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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur PCSK9 AK102 chez les patients atteints d'HFHo

1 mars 2023 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur de PCSK9 AK102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)

AK102 est en cours de développement pour le traitement de l'HFHo. L'étude sera menée en 2 parties, la partie 1 est une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'inhibiteur de PCSK9 AK102, et la partie 2 est une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Inhibiteur PCSK9 AK102. La période de traitement durera 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale homozygote par confirmation génétique ou un diagnostic clinique basé sur des antécédents de concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) non traitée > 500 mg/décilitre (dL) [ 13 millimoles/litre (mmol/L)] associé à un xanthome avant l'âge de 10 ans ou à des signes d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les deux parents
  • Stable sur les thérapies hypolipidémiantes préexistantes (statines en association avec l'ézétimibe) pendant au moins 4 semaines sans médicament prévu ni changement de dose pendant la durée de la participation à l'étude
  • Concentration de LDL-C du laboratoire central à jeun > 130 mg/dL (3,4 mmol/L) et concentration de triglycérides < 400 mg/dL (4,5 mmol/L).
  • Poids corporel de 40 kilogrammes (kg) ou plus au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie de remplacement du plasma LDL dans les 8 semaines précédant l'administration du produit expérimental
  • A reçu Lomitapide ou Mipomersen dans les 5 mois précédant l'administration du produit expérimental
  • A reçu un traitement préalable avec des inhibiteurs de PCSK9 ou AK102.
  • Créatine kinase (CK) inexpliquée ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les sujets dont l'ADN de l'hépatite B chronique ou du virus de l'hépatite B chronique (VHB) non traité dépasse 500 UI/mL ou le virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Les sujets avec des porteurs non actifs de l'HBsAg, une hépatite B traitée et stable (ADN du VHB <500 UI/mL) et une hépatite C guérie peuvent être inscrits. Les sujets avec des anticorps anti-VHC positifs ne sont éligibles que si les résultats du test d'ARN du VHC sont négatifs.
  • Réactions allergiques connues à l'un des ingrédients de l'AK102
  • Toute autre condition qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la qualité de l'étude clinique à en juger par l'investigateur et/ou le moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK102
450mg AK102, Q4W, injection sous-cutanée
Médicament: AK102
450 mg, Q4W, injection sous-cutanée
Médicament: Statines
Thérapies hypolipémiantes
Médicament: Ézétimibe
Thérapies hypolipémiantes
Comparateur placebo: placebo
Placebo, Q4W, injection sous-cutanée
Médicament: Statines
Thérapies hypolipémiantes
Médicament: Ézétimibe
Thérapies hypolipémiantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE V5.0 (uniquement pour la partie 1)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol autre que les lipoprotéines de haute densité (non HDL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques (TG)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo A-I)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Variation en pourcentage du cholestérol total (TC) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la proprotéine convertase subtilisine/Kexin de type 9 (PCSK9)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Concentrations d'AK102 dans le sérum
Délai: Partie 1 : Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, J29, J57. Partie 2 : Jour 1, Jour 29, Jour 57
Partie 1 : Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, J29, J57. Partie 2 : Jour 1, Jour 29, Jour 57
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Collaborateurs

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK102-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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