Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora PCSK9 AK102 u pacjentów z HoFH

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora PCSK9 AK102 u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)

AK102 jest opracowywany do leczenia HoFH. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część 1 to badanie otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności inhibitora PCSK9 AK102, a część 2 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Inhibitor PCSK9 AK102. Okres leczenia będzie trwał 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej na podstawie potwierdzenia genetycznego lub rozpoznania klinicznego na podstawie wywiadu dotyczącego nieleczonego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) >500 mg/dl (dl) [ 13 milimoli/litr (mmol/l)] razem z żółtaczką przed 10 rokiem życia lub objawami heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii u obojga rodziców
  • Stabilność na wcześniej stosowanych terapiach hipolipemizujących (statyny w połączeniu z ezetimibem) przez co najmniej 4 tygodnie bez planowanego leczenia lub zmiany dawki w czasie trwania udziału w badaniu
  • Stężenie LDL-C na czczo w laboratorium centralnym >130 mg/dl (3,4 mmol/l) i stężenie triglicerydów <400 mg/dl (4,5 mmol/l).
  • Masa ciała 40 kilogramów (kg) lub większa podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię zastępczą osoczem LDL w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego produktu
  • Otrzymał Lomitapide lub Mipomersen w ciągu 5 miesięcy przed podaniem produktu badawczego
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorami PCSK9 lub AK102.
  • Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Pacjenci z nieleczonym wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA przekraczającym 500 j.m./ml lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) powinni zostać wykluczeni. Pacjenci z nieaktywnymi nosicielami HBsAg, leczonym i stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV <500 IU/ ml) oraz wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z dodatnimi przeciwciałami HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA są ujemne.
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik AK102
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić jakości badania klinicznego w ocenie badacza i/lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK102
450mg AK102, Q4W, wstrzyknięcie podskórne
Lek: AK102
450 mg, co 4 tygodnie, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Statyny
Terapie obniżające poziom lipidów
Lek: Ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów
Komparator placebo: placebo
Placebo, Q4W, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Statyny
Terapie obniżające poziom lipidów
Lek: Ezetymib
Terapie obniżające poziom lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE V5.0 (tylko dla części 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu innym niż lipoproteiny o dużej gęstości (nie-HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu triglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie A-I (Apo A-I)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w konwertazie probiałkowej subtylizynie/keksynie typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Stężenia AK102 w surowicy
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, D29, D57. Część 2: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57
Część 1: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, D29, D57. Część 2: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 57
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

AD Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Lvya Wang, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK102-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj