Meting van het hartminuutvolume op de intensive care met onstabiele hemodynamiek: validatie van het Physioflow®-apparaat versus transthoracale echocardiografie (Reacshock)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Physioflow® is een nieuw apparaat voor het meten van het hartminuutvolume op een niet-invasieve manier met behulp van een thoracale bio-impedantietechniek.
Deze techniek is gevalideerd bij patiënten in stresstests en bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), bij patiënten met obesitas en bij kinderen.
Er is zeer weinig werk gepubliceerd op de intensive care (ICU) en er zijn geen studies gedaan bij hemodynamisch instabiele patiënten.
Het doel van dit werk is om het hartminuutvolume gemeten door Physioflow® te vergelijken met de transthoracale echocardiografie (TTE) bij beademde, gesedeerde patiënten die op de IC zijn opgenomen en catecholamines krijgen en van wie de behandelende arts de vochtreactiviteit wil evalueren met behulp van de TTE en een passief beenhefmanoeuvre (PLR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle opgenomen patiënten zullen gelijktijdig worden bewaakt met TTE en het Physioflow® thoracale elektrische bio-impedantieapparaat.
Het hartminuutvolume wordt gemeten door het Physioflow® Thoracic Bioimpedance Device en TTE voor en na PLR.
Als de behandelend arts besluit om vloeistofexpansie toe te dienen, wordt er voor en na de volume-expansie een nieuwe set cardiale outputmetingen uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ≥18 jaar oud, verdoofd en aangepast aan geassisteerde gecontroleerde beademing, krijgt catecholamine (noradrenaline, epinefrine of dobutamine), waarvoor volgens de behandelend arts een hemodynamische evaluatie door middel van transthoracale echocardiografie en PLR nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt verdoofd en aangepast aan de geassisteerde gecontroleerde beademing
- patiënt die catecholamine krijgt (norepinefrine, epinefrine of dobutamine)
- patiënt die een hemodynamische evaluatie door middel van trans-thoracale echocardiografie en PLR nodig heeft volgens de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- patiënten met een slechte echogeniciteit
- patiënten die van het publiekrecht zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van cardiale output met transthoracale echocardiografie (TTE) vóór PLR
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meting van het hartminuutvolume met transthoracale echocardiografie (TTE) vóór passieve beenhefmanoeuvre (PLR)
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
|
Meten van hartminuutvolume met Physioflow vóór PLR
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meten van hartminuutvolume met Physioflow vóór passieve beenophaalmanoeuvre (PLR)
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
|
Meten van cardiale output met transthoracale echocardiografie (TTE) na PLR
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meting van het hartminuutvolume met transthoracale echocardiografie (TTE) na passieve beenhefmanoeuvre (PLR)
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
|
Meten van hartminuutvolume met Physioflow na PLR
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meting van het hartminuutvolume met Physioflow na passieve beenhefmanoeuvre (PLR)
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het hartminuutvolume met transthoracale echocardiografie (TTE) na volume-expansie
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meting van het hartminuutvolume met transthoracale echocardiografie (TTE) na volume-expansie
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
|
Meten van het hartminuutvolume met Physioflow na volume-expansie
Tijdsspanne: gedurende een uur, de dag van opname
|
Meten van het hartminuutvolume met Physioflow na volume-expansie
|
gedurende een uur, de dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Thevenin, MD, Centre Hospitalier de Lens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .