Uitgebreide haalbaarheid van hartrevalidatie na een beroerte (CCRFast)
11 mei 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Comprehensive Cardiovascular Rehabilitation Feasibility After Stroke (CCR FAST) zal de haalbaarheid evalueren van het inschrijven van regio's ziekenhuispatiënten met een beroerte in een Comprehensive Cardiovascular Rehabilitation (CCR)-programma.
CCR omvat aerobe oefeningen en patiënteneducatie (met betrekking tot risicofactoren en therapietrouw), vergelijkbaar met het revalidatieprogramma voor patiënten met hartaandoeningen.
Het algemene doel van CCR FAST is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van het opnemen van patiënten met een beroerte in een CCR-programma, terwijl de klinische waarde wordt onderzocht bij het verminderen van herhaling van een beroerte, hartinfarct, heropname en mortaliteit bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Regions Hospital Outpatient Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt heeft een ischemische beroerte gehad
- De patiënt moet ambulant zijn (niet-invaliderende beroerte) om deel te kunnen nemen aan het CCR-oefenprogramma
- Patiënt kan binnen 2 weken na een beroerte beginnen met hartrevalidatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen baseline (indexopname voor ischemische beroerte) MRI voltooid
- Levensverwachting < 1 jaar
- Aanwezigheid van hersenbloeding: intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom of epiduraal hematoom
- Gelijktijdige diagnose van epilepsie
- Patiënt met matige of ernstige neurologische stoornissen, die hun vermogen om deel te nemen aan het CCR-oefenprogramma beperken
- Cardiopulmonale aandoeningen waardoor de patiënt niet kan deelnemen, zoals ernstig hartfalen, ernstige aortastenose en inspanningsastma
- Patiënt met cognitieve disfunctie die hun vermogen om aanwijzingen op te volgen aantast
- Verwachte procedures zoals het plaatsen van een halsslagaderstenting, halsslagaderendarteriëctomie en het oprollen van een intracraniaal aneurysma
- Patiënt kan zich niet binden aan de frequente bezoeken van het CCR-programma
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek (observationeel onderzoek mag)
- Kan geen MRI van de hersenen krijgen
- Niet-Engelse spreker
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Oefen tussenkomst
|
36 sessies uitgebreide hartrevalidatie gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
75% aanwezigheid bij uitgebreide cardiovasculaire revalidatie (CCR)-sessies
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met of zonder terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Terugkerende beroerte in follow-up periode
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met of zonder myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Myocardinfarct in de follow-up tijd
|
6 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
frequentie, voor een cardiovasculaire of cerebrovasculaire indicatie
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met of zonder stille beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tarief, op MRI
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tarief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haitham M Hussein, MD, Regions Hospital Stroke Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .