Onderzoek naar de effecten van neurale stimulatie op remmende controle en het roken van sigaretten
9 maart 2023 bijgewerkt door: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Onderzoek naar de effecten van theta-burst-stimulatie op corticothalamische gemedieerde remmende controle en kwetsbaarheid voor terugval door roken
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van theta-burst transcraniële magnetische stimulatie op remmende controle en roken bij volwassen sigarettenrokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
- Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.
- Een huidige nicotineafhankelijke sigarettenroker zijn (rook ≥10 sigaretten/dag) met een minimale rookgeschiedenis van gemiddeld ≥ 10 sigaretten/dag in de afgelopen twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
2. Contra-indicatie voor TMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap, zoals blijkt uit een positieve urine zwangerschapstest bij screening).
3. Elk gebruik van stoffen die de aanvalsdrempel verlagen (zoals schildkliermedicatie of cocaïne).
4. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
5. Voorgeschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
6. Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ernstige nier- of leverinsufficiëntie of slaapapneu.
7. BAC groter dan 0,0. 8. Elke andere omstandigheid of zorg die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de naleving van de onderzoeksinstructies of mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende Theta-burst-stimulatie (iTBS)
Cross-over design - deelnemers krijgen beide experimentele behandelingen.
|
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Continue TBS (cTBS) waarvan wordt gedacht dat het de hersenactiviteit in dat specifieke gebied tijdelijk dempt.
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
|
|
Experimenteel: Continue Theta-burst-stimulatie (cTBS)
Cross-over design - deelnemers krijgen beide experimentele behandelingen.
|
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Continue TBS (cTBS) waarvan wordt gedacht dat het de hersenactiviteit in dat specifieke gebied tijdelijk dempt.
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
Theta-burst-stimulatie (TBS), een vorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), beïnvloedt hersengebieden die direct onder de hoofdhuid worden gestimuleerd en hersengebieden die functioneel met elkaar verbonden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van cTBS versus iTBS TMS toegepast op de r.IFG op verandering in gedragsremming tussen baseline en 1 uur na behandeling.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in omissiefouten bij een remmende controletaak uitgevoerd voorafgaand aan en onmiddellijk na cTBS, en veranderingen in omissiefouten bij een remmende controletaak uitgevoerd voorafgaand aan en onmiddellijk na iTBS.
De resultaten zullen worden gemeten als de gemiddelde verandering in het percentage correcte gedragsprestaties bij remmingsproeven tussen de basislijn en 1 uur na de behandeling.
Scores op de remmende controletaak variëren van 0% correct tot 100% correct, en de verandering ten opzichte van pre-post TBS wordt uitgedrukt als een procentuele toename of afname van de prestaties.
Positieve waarden vertegenwoordigen een verbeterde uitkomst, terwijl negatieve waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
|
1 uur
|
|
De effecten van cTBS vs. iTBS TMS toegepast op de r.IFG op veranderingen in het verlangen om te roken 1 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde drang om te roken zullen worden beoordeeld met behulp van de Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 1 uur na de sessie op elk van de drie aandoeningen (Baseline, cTBS, iTBS).
De waarden worden berekend als het gemiddelde van de scores tussen condities 1 uur na de sessie.
Scores op de QSUb variëren van 10 tot 70.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
1 uur
|
|
De effecten van cTBS vs. iTBS TMS toegepast op de r.IFG op veranderingen in hunkering naar rook 24 uur na behandeling tussen condities.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde drang om te roken zullen worden beoordeeld met behulp van de Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 24 uur na de sessie op elk van de drie aandoeningen (Baseline, cTBS, iTBS).
De waarden worden berekend als het gemiddelde van de scores tussen condities 24 uur na de sessie.
Scores op de QSUb variëren van 10 tot 70.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
24 uur
|
|
De effecten van cTBS vs. iTBS TMS toegepast op de r.IFG op veranderingen in hunkering naar rook 48 uur na behandeling tussen aandoeningen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Veranderingen in het zelfgerapporteerde verlangen om te roken zullen worden beoordeeld met behulp van de Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 48 uur na de sessie op elk van de drie aandoeningen (Baseline, cTBS, iTBS).
De waarden worden berekend als het gemiddelde van de scores tussen condities 48 uur na de sessie.
Scores op de QSUb variëren van 10 tot 70.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
48 uur
|
|
De effecten van cTBS versus iTBS TMS toegepast op de r.IFG op veranderingen in de Hyperdirect Brain Circuit-functie tussen pre- en post-sessie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Veranderingen in de functionele connectiviteit van de remmende controletaak tussen de r.IFG en knooppunten binnen het hyperdirecte pad (r.SMA, r.STN) voorafgaand aan en onmiddellijk na cTBS, en veranderingen in de functionele connectiviteit van de remmende controletaak tussen de r.IFG en de knooppunten binnen de hyperdirecte route (r.SMA, r.STN) voorafgaand aan en onmiddellijk na iTBS.
De resultaten zullen worden gemeten als de getransformeerde correlatie (rZ-waarde) van BOLD functionele connectiviteit verzameld tijdens de remmende taak.
Hoe hoger de rZ, hoe beter het resultaat.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00074836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .