Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av nevral stimulering på hemmende kontroll og sigarettrøyking

9. mars 2023 oppdatert av: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Undersøker effekten av Theta Burst-stimulering på kortikotalamisk mediert hemmende kontroll og sårbarhet for tilbakefall av røyking

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektene av transkraniell magnetisk stimulering av theta-burst på hemmende kontroll og røyking blant voksne sigarettrøkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri - Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år.
  2. Være i stabil mental og fysisk helse.
  3. Vær villig til å gi informert samtykke.
  4. Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.
  5. Vær en nåværende nikotinavhengig sigarettrøyker (røyk ≥ 10 sigaretter/dag) med en minimumsrøykehistorie med røyking i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter/dag i løpet av de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikasjon til MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, baner eller intrakranielt hulrom, klaustrofobi).

    2. Kontraindikasjon for TMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i > 15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet, som indikert av positiv urin graviditetstest ved screening).

    3. Enhver bruk av stoffer som senker anfallsterskelen (som skjoldbruskkjertelmedisiner eller kokain).

    4. Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen.

    5. Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.

    6. Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, alvorlig nyre- eller leversvikt eller søvnapné.

    7. BAC større enn 0,0. 8. Enhver annen tilstand eller bekymring som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakernes sikkerhet, overholdelse av studieinstruksjoner eller potensielt forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)
Cross-over design - deltakerne vil motta begge eksperimentelle behandlinger.
Enhet: Kontinuerlig Theta-burst stimulering (cTBS)
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. Kontinuerlig TBS (cTBS) som antas å midlertidig dempe hjerneaktiviteten i det spesifikke området.
Enhet: Intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.
Eksperimentell: Kontinuerlig Theta-burst stimulering (cTBS)
Cross-over design - deltakerne vil motta begge eksperimentelle behandlinger.
Enhet: Kontinuerlig Theta-burst stimulering (cTBS)
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. Kontinuerlig TBS (cTBS) som antas å midlertidig dempe hjerneaktiviteten i det spesifikke området.
Enhet: Intermitterende Theta-burst-stimulering (iTBS)
Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen. Theta-burst-stimulering (TBS), en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), påvirker hjerneområder stimulert rett under hodebunnen og hjerneområder som er funksjonelt koblet sammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av cTBS vs. iTBS TMS brukt på r.IFG på endring i atferdsinhibering mellom baseline og 1 time etter behandling.
Tidsramme: 1 time
Endringer i unnlatelsesfeil på en hemmende kontrolloppgave utført før og umiddelbart etter cTBS, og endringer i unnlatelsesfeil på en hemmende kontrolloppgave utført før og umiddelbart etter iTBS. Resultatene vil bli målt som gjennomsnittlig endring i atferdsmessig ytelse prosentvis korrekt på inhiberingsstudier mellom baseline og 1 time etter behandling. Poeng for den hemmende kontrolloppgaven varierer fra 0 % korrekt til 100 % korrekt, og endringen fra pre-post TBS uttrykkes som en prosentvis økning eller reduksjon i ytelse. Positive verdier representerer et forbedret resultat, mens negative verdier representerer et dårligere resultat.
1 time
Effektene av cTBS vs. iTBS TMS brukt på r.IFG på endringer i craving to smoke 1 time etter behandling.
Tidsramme: 1 time
Endringer i selvrapportert trang til å røyke vil bli vurdert ved hjelp av Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 1 time etter økten på hver av tre tilstander (Baseline, cTBS, iTBS). Verdiene beregnes som gjennomsnittet av skårene mellom forholdene 1 time etter økten. Poeng på QSUb varierer fra 10 til 70. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
1 time
Effektene av cTBS vs. iTBS TMS brukt på r.IFG på endringer i røykesug 24 timer etter behandling mellom tilstander.
Tidsramme: 24 timer
Endringer i selvrapportert trang til å røyke vil bli vurdert ved hjelp av Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 24 timer etter økten på hver av tre tilstander (Baseline, cTBS, iTBS). Verdiene beregnes som gjennomsnittet av skårene mellom tilstandene 24 timer etter økten. Poeng på QSUb varierer fra 10 til 70. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
24 timer
Effektene av cTBS vs. iTBS TMS brukt på r.IFG på endringer i røykesug 48 timer etter behandling mellom tilstander.
Tidsramme: 48 timer
Endringer i selvrapportert trang til å røyke vil bli vurdert ved hjelp av Questionnaire on Smoking Urges brief (QSUb) 48 timer etter økten på hver av tre tilstander (Baseline, cTBS, iTBS). Verdiene beregnes som gjennomsnittet av skårene mellom tilstandene 48 timer etter økten. Poeng på QSUb varierer fra 10 til 70. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
48 timer
Effektene av cTBS vs. iTBS TMS brukt på r.IFG på endringer i hyperdirekte hjernekretsfunksjon mellom før og etter økt.
Tidsramme: 1 time
Endringer i funksjonelle tilkoblinger for hemmende kontrolloppgave mellom r.IFG og noder innenfor hyperdirektebanen (r.SMA, r.STN) før og umiddelbart etter cTBS, og endringer i funksjonell tilkobling av hemmende kontrolloppgave mellom r.IFG og noder innenfor den hyperdirekte banen (r.SMA, r.STN) før og umiddelbart etter iTBS. Utfall vil bli målt som den transformerte korrelasjonen (rZ-verdi) av BOLD funksjonell tilkobling samlet under den hemmende oppgaven. Jo høyere rZ, jo bedre blir resultatet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00074836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig Theta-burst stimulering (cTBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere