Examinando os efeitos da estimulação neural no controle inibitório e no tabagismo
9 de março de 2023 atualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Examinando os efeitos da estimulação Theta Burst no controle inibitório mediado por corticotalâmico e na vulnerabilidade à recaída do tabagismo
O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana theta-burst no controle inibitório e no tabagismo entre fumantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Estar em estado de saúde mental e física estável.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
- Ser um fumante atual dependente de nicotina (fumar ≥10 cigarros/dia) com um histórico mínimo de tabagismo de uma média de ≥ 10 cigarros/dia nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
1. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
2. Contra-indicação para TMS (histórico de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez, conforme indicado por urina positiva teste de gravidez na triagem).
3. Qualquer uso de substâncias que reduzam o limiar convulsivo (como medicamentos para tireoide ou cocaína).
4. História de doença autoimune, endócrina, viral ou vascular afetando o cérebro.
5. História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou deficiência física significativa.
6. Doença cardíaca instável, hipertensão não controlada, insuficiência renal ou hepática grave ou apnéia do sono.
7. TAS maior que 0,0. 8. Qualquer outra condição ou preocupação que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante, a conformidade com as instruções do estudo ou potencialmente confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Theta-burst intermitente (iTBS)
Design cruzado - os participantes receberão os dois tratamentos experimentais.
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A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
TBS contínuo (cTBS), que é pensado para amortecer temporariamente a atividade cerebral nessa área específica.
A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
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Experimental: Estimulação Theta-burst contínua (cTBS)
Design cruzado - os participantes receberão os dois tratamentos experimentais.
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A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
TBS contínuo (cTBS), que é pensado para amortecer temporariamente a atividade cerebral nessa área específica.
A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
A estimulação Theta-burst (TBS), uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), afeta áreas cerebrais estimuladas diretamente sob o couro cabeludo e áreas cerebrais que estão funcionalmente conectadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de cTBS vs. iTBS TMS aplicado ao r.IFG na mudança na inibição comportamental entre a linha de base e 1 hora após o tratamento.
Prazo: 1 hora
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Alterações nos erros de omissão em uma tarefa de controle inibitório realizada antes e imediatamente após o cTBS e alterações nos erros de omissão em uma tarefa de controle inibitório realizada antes e imediatamente após o iTBS.
Os resultados serão medidos como a mudança média no percentual de desempenho comportamental correto em testes de inibição entre a linha de base e 1 hora após o tratamento.
As pontuações na tarefa de controle inibitório variam de 0% correto a 100% correto, e a mudança de pré-pós TBS é expressa como um aumento ou diminuição percentual no desempenho.
Valores positivos representam um resultado melhorado, enquanto valores negativos representam um resultado pior.
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1 hora
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Os efeitos do cTBS vs. iTBS TMS aplicado ao r.IFG nas alterações no desejo de fumar 1 hora após o tratamento.
Prazo: 1 hora
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As mudanças no desejo auto-relatado de fumar serão avaliadas usando o Questionário sobre Tabagismo (QSUb) 1 hora após a sessão em cada uma das três condições (Baseline, cTBS, iTBS).
Os valores são calculados como a média das pontuações entre as condições 1 hora após a sessão.
As pontuações no QSUb variam de 10 a 70.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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1 hora
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Os efeitos do cTBS vs. iTBS TMS aplicado ao r.IFG nas alterações no desejo de fumar 24 horas após o tratamento entre as condições.
Prazo: 24 horas
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As mudanças no desejo auto-relatado de fumar serão avaliadas usando o Questionário sobre Insistência em Fumar (QSUb) 24 horas após a sessão em cada uma das três condições (linha de base, cTBS, iTBS).
Os valores são calculados como a média das pontuações entre as condições 24 horas após a sessão.
As pontuações no QSUb variam de 10 a 70.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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24 horas
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Os efeitos do cTBS vs. iTBS TMS aplicado ao r.IFG nas alterações no desejo de fumar 48 horas após o tratamento entre as condições.
Prazo: 48 horas
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As mudanças no desejo auto-relatado de fumar serão avaliadas usando o Questionário sobre Insistência em Fumar (QSUb) 48 horas após a sessão em cada uma das três condições (linha de base, cTBS, iTBS).
Os valores são calculados como a média das pontuações entre as condições 48 horas após a sessão.
As pontuações no QSUb variam de 10 a 70.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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48 horas
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Os efeitos do cTBS vs. iTBS TMS aplicado ao r.IFG em alterações na função do circuito cerebral hiperdireto entre pré e pós-sessão.
Prazo: 1 hora
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Alterações na conectividade funcional da tarefa de controle inibitório entre o r.IFG e os nós dentro da via hiperdireta (r.SMA, r.STN) antes e imediatamente após o cTBS, e alterações na conectividade funcional da tarefa de controle inibitório entre o r.IFG e os nós dentro a via hiperdireta (r.SMA, r.STN) antes e imediatamente após iTBS.
Os resultados serão medidos como a correlação transformada (valor rZ) da conectividade funcional BOLD coletada durante a tarefa inibitória.
Quanto maior o rZ, melhor o resultado.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00074836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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