抑制制御と喫煙に対する神経刺激の影響を調べる
2023年3月9日 更新者:Brett Froeliger、University of Missouri-Columbia
シータバースト刺激が皮質視床介在抑制制御と喫煙再発脆弱性に及ぼす影響の調査
この調査研究の目的は、シータバースト経頭蓋磁気刺激が成人の喫煙者の抑制制御と喫煙に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までであること。
- 心身の健康が安定していること。
- インフォームドコンセントを提供することを厭わない。
- プロトコル要件を順守でき、すべての研究手順を完了する可能性があります。
- 過去 2 年間に平均 10 本/日以上の喫煙歴があり、現在ニコチン依存の喫煙者 (1 日 10 本以上の喫煙) であること。
除外基準:
1. MRI の禁忌 (例えば、頭蓋骨、眼窩または頭蓋内腔内の金属の存在、閉所恐怖症)。
2. TMSへの禁忌(神経障害または発作の病歴、頭蓋内圧の上昇、脳手術、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷、埋め込まれた電子機器、頭の金属、または妊娠、陽性の尿によって示される)スクリーニング時の妊娠検査)。
3. 発作閾値を下げる物質の使用 (甲状腺剤やコカインなど)。
4.脳に影響を与える自己免疫、内分泌、ウイルス、または血管障害の病歴。
5.局所またはびまん性脳病変または重大な身体障害につながる神経障害の病歴またはMRIの証拠。
6. 不安定な心疾患、制御されていない高血圧、重度の腎不全または肝不全、または睡眠時無呼吸。
7. BAC が 0.0 を超える。 8.治験責任医師の意見では、参加者の安全、研究指示の順守に影響を与える、または潜在的に研究結果の解釈を混乱させるその他の状態または懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的なシータバースト刺激 (iTBS)
クロスオーバー デザイン - 参加者は両方の実験的治療を受けます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
その特定の領域で一時的に脳の活動を弱めると考えられている連続TBS(cTBS)。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
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実験的:連続シータバースト刺激 (cTBS)
クロスオーバー デザイン - 参加者は両方の実験的治療を受けます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
その特定の領域で一時的に脳の活動を弱めると考えられている連続TBS(cTBS)。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種であるシータバースト刺激 (TBS) は、頭皮の真下に刺激された脳領域と機能的に接続された脳領域に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R.IFG に適用された cTBS 対 iTBS TMS の、ベースラインと治療後 1 時間の間の行動抑制の変化に対する効果。
時間枠:1時間
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CTBSの前後に実施した抑制制御課題の脱落の誤りの変化、およびiTBSの前後に実施した抑制制御課題の脱落の誤りの変化。
結果は、ベースラインと治療後 1 時間の間の阻害試験で正しい行動パフォーマンスパーセントの平均変化として測定されます。
抑制制御タスクのスコアは、0% 正解から 100% 正解までの範囲であり、TBS 前後の変化は、成績の増減率として表されます。
正の値は改善された結果を表し、負の値は悪い結果を表します。
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1時間
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R.IFG に適用された cTBS 対 iTBS TMS の、治療後 1 時間の喫煙欲求の変化に対する効果。
時間枠:1時間
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自己申告による喫煙への渇望の変化は、3 つの条件 (ベースライン、cTBS、iTBS) のそれぞれについて、セッション後の 1 時間で、喫煙衝動に関する簡易アンケート (QSUb) を使用して評価されます。
値は、セッション後 1 時間の条件間のスコアの平均として計算されます。
QSUb のスコアは 10 から 70 の範囲です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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1時間
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条件間の治療後 24 時間の喫煙欲求の変化に対する r.IFG に適用された cTBS 対 iTBS TMS の効果。
時間枠:24時間
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自己申告による喫煙への渇望の変化は、3 つの条件 (ベースライン、cTBS、iTBS) のそれぞれについて、セッション後の 24 時間で、喫煙衝動に関する簡易アンケート (QSUb) を使用して評価されます。
値は、セッション後 24 時間の条件間のスコアの平均として計算されます。
QSUb のスコアは 10 から 70 の範囲です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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24時間
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R.IFG に適用された cTBS 対 iTBS TMS の効果は、条件間の治療後 48 時間の喫煙欲求の変化に及ぼす影響。
時間枠:48時間
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自己申告による喫煙への渇望の変化は、3 つの条件 (ベースライン、cTBS、iTBS) のそれぞれについて、セッション後 48 時間で、喫煙衝動に関する簡易アンケート (QSUb) を使用して評価されます。
値は、セッション後 48 時間の条件間のスコアの平均として計算されます。
QSUb のスコアは 10 から 70 の範囲です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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48時間
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R.IFG に適用された cTBS と iTBS TMS の効果が、セッション前とセッション後のハイパーダイレクト脳回路機能の変化に及ぼす影響。
時間枠:1時間
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CTBS の前後の r.IFG とハイパーダイレクト パスウェイ (r.SMA、r.STN) 内のノード間の抑制制御タスクの機能的結合の変化、および cTBS 内の r.IFG とノード間の抑制制御タスクの機能的結合の変化iTBSの前後のハイパーダイレクト経路(r.SMA、r.STN)。
結果は、抑制タスク中に収集された BOLD 機能的接続の変換された相関 (rZ 値) として測定されます。
rZ が高いほど、結果は良好です。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年4月25日
研究の完了 (実際)
2021年4月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。