Изучение влияния нервной стимуляции на ингибиторный контроль и курение сигарет
9 марта 2023 г. обновлено: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Изучение влияния стимуляции тета-всплеска на кортикоталамический опосредованный ингибирующий контроль и уязвимость к рецидиву курения
Целью данного исследования является изучение влияния тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции на тормозной контроль и курение среди взрослых курильщиков сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
- Будьте готовы дать информированное согласие.
- Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.
- Быть курильщиком сигарет с никотиновой зависимостью (выкуривает ≥10 сигарет в день) с минимальным стажем курения (в среднем ≥ 10 сигарет в день за последние два года).
Критерий исключения:
1. Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
2. Противопоказания к ТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность, о чем свидетельствует положительный анализ мочи). тест на беременность при скрининге).
3. Любое употребление веществ, снижающих судорожный порог (например, препараты для щитовидной железы или кокаин).
4. История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний головного мозга.
5. Анамнез или данные МРТ о неврологических расстройствах, которые могут привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
6. Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность или апноэ во сне.
7. BAC больше 0,0. 8. Любые другие условия или опасения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников, соблюдение инструкций по исследованию или потенциально исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
Перекрестный дизайн — участники получат оба экспериментальных лечения.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Непрерывный TBS (cTBS), который, как считается, временно ослабляет активность мозга в этой конкретной области.
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
|
|
Экспериментальный: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
Перекрестный дизайн — участники получат оба экспериментальных лечения.
|
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Непрерывный TBS (cTBS), который, как считается, временно ослабляет активность мозга в этой конкретной области.
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
Стимуляция тета-всплеска (TBS), форма повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), воздействует на области мозга, которые стимулируются непосредственно под скальпом, и на области мозга, которые функционально связаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние cTBS по сравнению с iTBS TMS, применяемого к r.IFG, на изменение поведенческого торможения между исходным уровнем и 1 часом после лечения.
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения в ошибках упущения в задаче сдерживающего контроля, выполненной до и сразу после cTBS, и изменения в ошибках упущения в задаче ингибиторного контроля, выполненной до и сразу после iTBS.
Результаты будут измеряться как среднее изменение поведенческих показателей в процентах, правильное в испытаниях на торможение, между исходным уровнем и 1 часом после лечения.
Оценки по задаче сдерживающего контроля варьируются от 0% правильных до 100% правильных, а изменение по сравнению с TBS до и после поста выражается в процентном увеличении или снижении производительности.
Положительные значения представляют собой улучшенный результат, тогда как отрицательные значения представляют худший результат.
|
1 час
|
|
Влияние cTBS по сравнению с iTBS TMS применительно к r.IFG на изменения тяги к курению через 1 час после лечения.
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения в самоотчетах о тяге к курению будут оцениваться с использованием опросника о тяге к курению (QSUb) через 1 час после сеанса по каждому из трех состояний (базовый уровень, cTBS, iTBS).
Значения рассчитываются как средние баллы между состояниями через 1 час после сеанса.
Баллы по QSUb варьируются от 10 до 70.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
1 час
|
|
Влияние cTBS по сравнению с iTBS TMS, примененного к r.IFG, на изменения тяги к курению через 24 часа после лечения между состояниями.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения в выражении тяги к курению, о которой сообщают сами участники, будут оцениваться с помощью краткого опросника о тяге к курению (QSUb) через 24 часа после сеанса по каждому из трех состояний (базовый уровень, cTBS, iTBS).
Значения рассчитываются как средние баллы между состояниями через 24 часа после сеанса.
Баллы по QSUb варьируются от 10 до 70.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
24 часа
|
|
Влияние cTBS по сравнению с iTBS TMS, примененного к r.IFG, на изменения тяги к курению через 48 часов после лечения между состояниями.
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменения в самоотчетах о тяге к курению будут оцениваться с использованием опросника о тяге к курению (QSUb) через 48 часов после сеанса по каждому из трех состояний (базовый уровень, cTBS, iTBS).
Значения рассчитываются как средние баллы между состояниями через 48 часов после сеанса.
Баллы по QSUb варьируются от 10 до 70.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
48 часов
|
|
Влияние cTBS по сравнению с iTBS TMS применительно к r.IFG на изменения в функции гиперпрямой цепи мозга между сеансом до и после сеанса.
Временное ограничение: 1 час
|
Изменения функциональной связи задачи ингибиторного контроля между r.IFG и узлами гиперпрямого пути (r.SMA, r.STN) до и сразу после cTBS, а также изменения функциональной связи задачи ингибиторного контроля между r.IFG и узлами внутри гиперпрямой путь (r.SMA, r.STN) до и сразу после iTBS.
Результаты будут измеряться как преобразованная корреляция (значение rZ) функциональной связи BOLD, собранная во время выполнения задачи на торможение.
Чем выше rZ, тем лучше результат.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00074836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .