Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků nervové stimulace na inhibiční kontrolu a kouření cigaret

9. března 2023 aktualizováno: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Zkoumání účinků stimulace Theta burst na kortikothalamickou zprostředkovanou inhibiční kontrolu a zranitelnost kouření

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace theta-burst na inhibiční kontrolu a kouření u dospělých kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri - Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 65 let.
  2. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  3. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
  5. Být současným kuřákem cigaret závislým na nikotinu (kouř ≥ 10 cigaret/den) s minimálním množstvím kouření v anamnéze v průměru ≥ 10 cigaret/den za poslední dva roky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kontraindikace MRI (např. přítomnost kovu v lebce, orbitách nebo intrakraniální dutině, klaustrofobie).

    2. Kontraindikace TMS (anamnéza neurologické poruchy nebo záchvatu, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut, implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství, jak naznačuje pozitivní moč těhotenský test při screeningu).

    3. Jakékoli užívání látek, které snižují práh záchvatů (jako jsou léky na štítnou žlázu nebo kokain).

    4. Anamnéza autoimunitních, endokrinních, virových nebo vaskulárních poruch postihujících mozek.

    5. Anamnéza nebo důkaz MRI neurologické poruchy, která by vedla k lokálním nebo difuzním mozkovým lézím nebo významnému fyzickému poškození.

    6. Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná renální nebo jaterní insuficience nebo spánková apnoe.

    7. BAC větší než 0,0. 8. Jakákoli jiná podmínka nebo obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka, dodržování pokynů ke studii nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní Theta-burst stimulace (iTBS)
Cross-over design – účastníci dostanou obě experimentální léčby.
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
Přístroj: Intermitentní Theta-burst stimulace (iTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.
Experimentální: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Cross-over design – účastníci dostanou obě experimentální léčby.
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Kontinuální TBS (cTBS), o kterém se předpokládá, že dočasně tlumí mozkovou aktivitu v této specifické oblasti.
Přístroj: Intermitentní Theta-burst stimulace (iTBS)
Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny. Theta-burst stimulace (TBS), forma opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), ovlivňuje oblasti mozku stimulované přímo pod pokožkou hlavy a oblasti mozku, které jsou funkčně propojeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cTBS vs. iTBS TMS aplikované na r.IFG na změnu inhibice chování mezi výchozí hodnotou a 1 hodinou po léčbě.
Časové okno: 1 hodina
Změny v chybách vynechání u úlohy inhibiční kontroly provedené před a bezprostředně po cTBS a změny v chybách vynechání u úlohy inhibiční kontroly provedené před a bezprostředně po iTBS. Výsledky budou měřeny jako průměrná změna v procentech správného chování v inhibičních zkouškách mezi základní linií a 1 hodinou po léčbě. Skóre v úloze inhibiční kontroly se pohybuje od 0 % správné do 100 % správné a změna od pre-post TBS je vyjádřena jako procento zvýšení nebo snížení výkonu. Kladné hodnoty představují lepší výsledek, zatímco záporné hodnoty představují horší výsledek.
1 hodina
Účinky cTBS vs. iTBS TMS aplikované na r.IFG na změny touhy po kouření 1 hodinu po léčbě.
Časové okno: 1 hodina
Změny v touze po kouření, kterou sami uvedli, budou hodnoceny pomocí dotazníku o nutkání kouřit (QSUb) 1 hodinu po sezení u každého ze tří stavů (základní stav, cTBS, iTBS). Hodnoty se vypočítají jako průměr skóre mezi stavy 1 hodinu po relaci. Skóre na QSUb se pohybuje od 10 do 70. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
1 hodina
Účinky cTBS vs. iTBS TMS aplikované na r.IFG na změny touhy po kouření 24 hodin po léčbě mezi stavy.
Časové okno: 24 hodin
Změny v touze po kouření, kterou sami uvedli, budou posouzeny pomocí krátkého dotazníku o nutkání kouřit (QSUb) 24 hodin po sezení u každého ze tří stavů (základní stav, cTBS, iTBS). Hodnoty se vypočítají jako průměr skóre mezi stavy 24 hodin po relaci. Skóre na QSUb se pohybuje od 10 do 70. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
24 hodin
Účinky cTBS vs. iTBS TMS aplikované na r.IFG na změny touhy po kouření 48 hodin po léčbě mezi stavy.
Časové okno: 48 hodin
Změny v touze po kouření, kterou sami uvedli, budou posouzeny pomocí krátkého dotazníku o nutkání kouřit (QSUb) 48 hodin po sezení u každého ze tří stavů (základní stav, cTBS, iTBS). Hodnoty se vypočítají jako průměr skóre mezi stavy 48 hodin po relaci. Skóre na QSUb se pohybuje od 10 do 70. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
48 hodin
Účinky cTBS vs. iTBS TMS aplikované na r.IFG na změny ve funkci hyperdirectního mozkového okruhu mezi před a po relaci.
Časové okno: 1 hodina
Změny funkční konektivity inhibičního kontrolního úkolu mezi r.IFG a uzly v rámci hyperpřímé dráhy (r.SMA, r.STN) před a bezprostředně po cTBS a změny ve funkční konektivitě inhibičního kontrolního úkolu mezi r.IFG a uzly uvnitř hyperdirect pathway (r.SMA, r.STN) před a bezprostředně po iTBS. Výsledky budou měřeny jako transformovaná korelace (hodnota rZ) BOLD funkční konektivity získané během inhibiční úlohy. Čím vyšší rZ, tím lepší výsledek.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00074836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Kontinuální stimulace Theta-burst (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit