Examen de los efectos de la estimulación neural sobre el control inhibitorio y el tabaquismo
9 de marzo de 2023 actualizado por: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia
Examen de los efectos de la estimulación Theta Burst en el control inhibitorio mediado por corticotalámicos y la vulnerabilidad a la recaída en el tabaquismo
El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de la estimulación magnética transcraneal theta-burst sobre el control inhibitorio y el tabaquismo entre fumadores de cigarrillos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Estar en una salud física y mental estable.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
- Ser un fumador actual de cigarrillos dependiente de la nicotina (fumar ≥10 cigs/día) con un historial de tabaquismo mínimo de fumar un promedio de ≥10 cigs/día durante los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
1. Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., presencia de metal en el cráneo, las órbitas o la cavidad intracraneal, claustrofobia).
2. Contraindicación para TMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo, indicado por un resultado positivo en orina prueba de embarazo en la selección).
3. Cualquier uso de sustancias que reduzcan el umbral de convulsiones (como medicamentos para la tiroides o cocaína).
4. Antecedentes de trastornos autoinmunitarios, endocrinos, víricos o vasculares que afecten al cerebro.
5. Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que podría conducir a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
6. Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia renal o hepática grave o apnea del sueño.
7. BAC superior a 0,0. 8. Cualquier otra condición o inquietud que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante, el cumplimiento de las instrucciones del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación intermitente Theta-burst (iTBS)
Diseño cruzado: los participantes recibirán ambos tratamientos experimentales.
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La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
TBS continuo (cTBS), que se cree que amortigua temporalmente la actividad cerebral en esa área específica.
La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
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Experimental: Estimulación Theta-burst continua (cTBS)
Diseño cruzado: los participantes recibirán ambos tratamientos experimentales.
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La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
TBS continuo (cTBS), que se cree que amortigua temporalmente la actividad cerebral en esa área específica.
La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
La estimulación theta-burst (TBS), una forma de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), afecta las áreas del cerebro estimuladas directamente debajo del cuero cabelludo y las áreas del cerebro que están funcionalmente conectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de cTBS frente a iTBS TMS aplicados al r.IFG sobre el cambio en la inhibición del comportamiento entre el inicio y 1 hora después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambios en errores de omisión en una tarea de control inhibitorio realizada antes e inmediatamente después de cTBS, y cambios en errores de omisión en una tarea de control inhibitorio realizada antes e inmediatamente después de iTBS.
Los resultados se medirán como el cambio medio en el porcentaje de rendimiento conductual correcto en los ensayos de inhibición entre el inicio y 1 hora después del tratamiento.
Las puntuaciones en la tarea de control inhibitorio oscilan entre 0 % correcto y 100 % correcto, y el cambio de TBS pre-post se expresa como un porcentaje de aumento o disminución en el rendimiento.
Los valores positivos representan un mejor resultado, mientras que los valores negativos representan un peor resultado.
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1 hora
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Los efectos de cTBS frente a iTBS TMS aplicados al r.IFG sobre los cambios en el ansia de fumar 1 hora después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los cambios en las ansias de fumar autoinformadas se evaluarán mediante el Cuestionario sobre los impulsos de fumar (QSUb) 1 hora después de la sesión en cada una de las tres condiciones (línea de base, cTBS, iTBS).
Los valores se calculan como la media de las puntuaciones entre condiciones 1 hora después de la sesión.
Las puntuaciones en el QSUb oscilan entre 10 y 70.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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1 hora
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Los efectos de cTBS frente a iTBS TMS aplicados al r.IFG sobre los cambios en el deseo de fumar 24 horas después del tratamiento entre condiciones.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los cambios en las ansias de fumar autoinformadas se evaluarán mediante el Cuestionario sobre los impulsos de fumar (QSUb) 24 horas después de la sesión en cada una de las tres condiciones (Línea de base, cTBS, iTBS).
Los valores se calculan como la media de las puntuaciones entre condiciones 24 horas después de la sesión.
Las puntuaciones en el QSUb oscilan entre 10 y 70.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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24 horas
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Los efectos de cTBS frente a iTBS TMS aplicados al r.IFG sobre los cambios en el deseo de fumar 48 horas después del tratamiento entre condiciones.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los cambios en las ansias de fumar autoinformadas se evaluarán mediante el Cuestionario sobre los impulsos de fumar breves (QSUb) a las 48 horas posteriores a la sesión en cada una de las tres condiciones (Línea de base, cTBS, iTBS).
Los valores se calculan como la media de las puntuaciones entre las condiciones a las 48 horas posteriores a la sesión.
Las puntuaciones en el QSUb oscilan entre 10 y 70.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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48 horas
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Los efectos de cTBS frente a iTBS TMS aplicados al r.IFG en los cambios en la función del circuito cerebral hiperdirecto entre antes y después de la sesión.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambios en la conectividad funcional de la tarea de control inhibitorio entre el r.IFG y los nodos dentro de la vía hiperdirecta (r.SMA, r.STN) antes e inmediatamente después de cTBS, y cambios en la conectividad funcional de la tarea de control inhibitorio entre el r.IFG y los nodos dentro la vía hiperdirecta (r.SMA, r.STN) antes e inmediatamente después de iTBS.
Los resultados se medirán como la correlación transformada (valor rZ) de la conectividad funcional BOLD recopilada durante la tarea inhibitoria.
Cuanto mayor sea el rZ, mejor será el resultado.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00074836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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