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Esaminando gli effetti della stimolazione neurale sul controllo inibitorio e sul fumo di sigaretta

9 marzo 2023 aggiornato da: Brett Froeliger, University of Missouri-Columbia

Esame degli effetti della stimolazione Theta Burst sul controllo inibitorio mediato dal corticotalamico e sulla vulnerabilità alla ricaduta del fumo

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica theta-burst sul controllo inibitorio e sul fumo tra i fumatori di sigarette adulti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri - Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  2. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  3. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  4. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.
  5. Essere un fumatore attuale di sigarette dipendente dalla nicotina (fumo ≥10 sigari/giorno) con una storia minima di fumo di una media di ≥ 10 sigari/giorno negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).

    2. Controindicazione alla TMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per> 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza, come indicato da un'urina positiva test di gravidanza allo screening).

    3. Qualsiasi uso di sostanze che abbassano la soglia convulsiva (come farmaci per la tiroide o cocaina).

    4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.

    5. Anamnesi o evidenza RM di disordini neurologici che porterebbero a lesioni cerebrali locali o diffuse o a compromissione fisica significativa.

    6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.

    7. BAC maggiore di 0,0. 8. Qualsiasi altra condizione o preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, sul rispetto delle istruzioni dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione intermittente Theta-burst (iTBS)
Design incrociato: i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti sperimentali.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
Sperimentale: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
Design incrociato: i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti sperimentali.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate. La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sul cambiamento dell'inibizione comportamentale tra il basale e 1 ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti negli errori di omissione su un compito di controllo inibitorio eseguito prima e immediatamente dopo cTBS e cambiamenti negli errori di omissione su un compito di controllo inibitorio eseguito prima e immediatamente dopo iTBS. I risultati saranno misurati come variazione media della percentuale di prestazioni comportamentali corretta negli studi di inibizione tra il basale e 1 ora dopo il trattamento. I punteggi sull'attività di controllo inibitorio vanno dallo 0% corretto al 100% corretto e la variazione da pre-post TBS è espressa come percentuale di aumento o diminuzione delle prestazioni. I valori positivi rappresentano un risultato migliore, mentre i valori negativi rappresentano un risultato peggiore.
1 ora
Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 1 ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora
I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 1 ora dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (linea di base, cTBS, iTBS). I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 1 ora dopo la sessione. I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
1 ora
Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 24 ore dopo il trattamento tra le condizioni.
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 24 ore dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (Baseline, cTBS, iTBS). I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 24 ore dopo la sessione. I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
24 ore
Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 48 ore dopo il trattamento tra le condizioni.
Lasso di tempo: 48 ore
I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 48 ore dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (Baseline, cTBS, iTBS). I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 48 ore dopo la sessione. I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
48 ore
Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nella funzione del circuito cerebrale iperdiretto tra pre e post sessione.
Lasso di tempo: 1 ora
Cambiamenti nella connettività funzionale del compito di controllo inibitorio tra r.IFG e nodi all'interno del percorso iperdiretto (r.SMA, r.STN) prima e immediatamente dopo cTBS e cambiamenti nella connettività funzionale del compito di controllo inibitorio tra r.IFG e nodi all'interno il percorso iperdiretto (r.SMA, r.STN) prima e immediatamente dopo iTBS. I risultati saranno misurati come correlazione trasformata (valore rZ) della connettività funzionale BOLD raccolta durante il compito inibitorio. Più alto è rZ, migliore è il risultato.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00074836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)

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