- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960138
Esaminando gli effetti della stimolazione neurale sul controllo inibitorio e sul fumo di sigaretta
Esame degli effetti della stimolazione Theta Burst sul controllo inibitorio mediato dal corticotalamico e sulla vulnerabilità alla ricaduta del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri - Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Essere in una salute mentale e fisica stabile.
- Sii disposto a fornire il consenso informato.
- Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.
- Essere un fumatore attuale di sigarette dipendente dalla nicotina (fumo ≥10 sigari/giorno) con una storia minima di fumo di una media di ≥ 10 sigari/giorno negli ultimi due anni.
Criteri di esclusione:
1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
2. Controindicazione alla TMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per> 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza, come indicato da un'urina positiva test di gravidanza allo screening).
3. Qualsiasi uso di sostanze che abbassano la soglia convulsiva (come farmaci per la tiroide o cocaina).
4. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
5. Anamnesi o evidenza RM di disordini neurologici che porterebbero a lesioni cerebrali locali o diffuse o a compromissione fisica significativa.
6. Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata, grave insufficienza renale o epatica o apnea notturna.
7. BAC maggiore di 0,0. 8. Qualsiasi altra condizione o preoccupazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti, sul rispetto delle istruzioni dello studio o potenzialmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione intermittente Theta-burst (iTBS)
Design incrociato: i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti sperimentali.
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La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
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Sperimentale: Stimolazione continua Theta-burst (cTBS)
Design incrociato: i partecipanti riceveranno entrambi i trattamenti sperimentali.
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La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
TBS continuo (cTBS) che si ritiene smorzi temporaneamente l'attività cerebrale in quella specifica area.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
La stimolazione theta-burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), colpisce le aree cerebrali stimolate direttamente sotto il cuoio capelluto e le aree cerebrali funzionalmente collegate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sul cambiamento dell'inibizione comportamentale tra il basale e 1 ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora
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Cambiamenti negli errori di omissione su un compito di controllo inibitorio eseguito prima e immediatamente dopo cTBS e cambiamenti negli errori di omissione su un compito di controllo inibitorio eseguito prima e immediatamente dopo iTBS.
I risultati saranno misurati come variazione media della percentuale di prestazioni comportamentali corretta negli studi di inibizione tra il basale e 1 ora dopo il trattamento.
I punteggi sull'attività di controllo inibitorio vanno dallo 0% corretto al 100% corretto e la variazione da pre-post TBS è espressa come percentuale di aumento o diminuzione delle prestazioni.
I valori positivi rappresentano un risultato migliore, mentre i valori negativi rappresentano un risultato peggiore.
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1 ora
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Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 1 ora dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 ora
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I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 1 ora dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (linea di base, cTBS, iTBS).
I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 1 ora dopo la sessione.
I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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1 ora
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Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 24 ore dopo il trattamento tra le condizioni.
Lasso di tempo: 24 ore
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I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 24 ore dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (Baseline, cTBS, iTBS).
I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 24 ore dopo la sessione.
I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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24 ore
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Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nel desiderio di fumare 48 ore dopo il trattamento tra le condizioni.
Lasso di tempo: 48 ore
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I cambiamenti nel desiderio di fumare auto-riferito saranno valutati utilizzando il questionario sugli stimoli del fumo (QSUb) a 48 ore dopo la sessione su ciascuna delle tre condizioni (Baseline, cTBS, iTBS).
I valori sono calcolati come media dei punteggi tra le condizioni a 48 ore dopo la sessione.
I punteggi sul QSUb vanno da 10 a 70.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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48 ore
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Gli effetti di cTBS rispetto a iTBS TMS applicati al r.IFG sui cambiamenti nella funzione del circuito cerebrale iperdiretto tra pre e post sessione.
Lasso di tempo: 1 ora
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Cambiamenti nella connettività funzionale del compito di controllo inibitorio tra r.IFG e nodi all'interno del percorso iperdiretto (r.SMA, r.STN) prima e immediatamente dopo cTBS e cambiamenti nella connettività funzionale del compito di controllo inibitorio tra r.IFG e nodi all'interno il percorso iperdiretto (r.SMA, r.STN) prima e immediatamente dopo iTBS.
I risultati saranno misurati come correlazione trasformata (valore rZ) della connettività funzionale BOLD raccolta durante il compito inibitorio.
Più alto è rZ, migliore è il risultato.
|
1 ora
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- 00074836
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