Evaluatie van SenseGuard™ - een niet-invasief meetinstrument voor de ademhalingsfrequentie

Studiebeschrijving:

Ademhalingsfrequentie (RR) is een vitaal teken dat wordt gebruikt om de klinische toestand van een patiënt te bewaken. Het wordt gedefinieerd als het aantal ademhalingen per minuut. Er zijn verschillende apparaten die verschillende technieken gebruiken om RR te meten. Momenteel wordt dit in de klinische praktijk aan het bed gemeten door de ademhalingen te tellen, maar de gouden standaard voor het meten van dit vitale teken is de capnograaf. Voor de patiënt betekent dit het beperken van de beweging en het praten zodat de metingen kunnen worden gedaan.

Een nieuw apparaat voor het meten en loggen van de ademhalingsfrequentie, SenseGuard™, is niet-invasief en meet de ademhalingsfrequentie door te reageren op veranderingen in het luchtvochtigheidsgehalte (kleine hoeveelheden watercondensatie) in uitgeademde lucht.

De studie is gepland als een prospectieve single-center, eenarmige studie, ontworpen om de bias, nauwkeurigheid, precisie en veiligheid van het SenseGuard™ niet-invasieve apparaat bij het meten van de ademhalingsfrequentie bij volwassen patiënten te beoordelen.

Proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Na geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen tegelijkertijd worden gemeten met zowel Microstream-capnograaf als SenseGuard™-metingen, zodat hun resultaten kunnen worden vergeleken.

Studiepopulatie:

25 gehospitaliseerde patiënten van de interne/algemene afdelingen van 18 jaar en ouder.

Doelstelling:

Evalueer de prestaties en veiligheid van het SenseGuard™ niet-invasieve apparaat bij het meten van de ademhalingsfrequentie bij volwassen ziekenhuispatiënten.

Inclusiecriteria:

1. Gehospitaliseerde patiënten van de interne/algemene afdelingen.
2. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
3. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
4. Man of vrouw, ≥18 jaar
5. Bereid om zich te houden aan het studieregime

Uitsluitingscriteria:

1. Geïntubeerde patiënten (d.w.z. endobronchiale intubatie) of patiënten die momenteel een BPAP/CPAP-behandeling ondergaan.
2. Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat bedoeld om de hartactiviteit te reguleren (bijv. pacemaker of cardioverter/defibrillator)
3. Zwangerschap of borstvoeding
4. Bekende allergische reacties op materialen die worden gebruikt in de componenten van het SenseGuard™-systeem, d.w.z. polyethyleen of silicium, of goud, nikkel, koper of legeringen die een van de bovengenoemde stoffen bevatten.
5. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 4 weken

Deelnemer Duur:

Een enkel bezoek op uitnodiging met een ademfrequentiemeting van 30 minuten

Studieduur:

1 jaar.