Ocena SenseGuard™ — nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru częstości oddechów
Ocena SenseGuard™ — nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru częstości oddechów dla dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opis badania:
Częstość oddechów (RR) jest parametrem życiowym służącym do monitorowania stanu klinicznego pacjenta. Definiuje się ją jako liczbę oddechów na minutę. Dostępne są różne urządzenia wykorzystujące różne techniki pomiaru RR. Obecnie mierzy się to przy łóżku pacjenta w praktyce klinicznej poprzez liczenie oddechów, jednak złotym standardem pomiaru tego parametru życiowego jest kapnograf. Dla pacjenta oznacza to ograniczenie ruchu i mówienia, aby można było wykonać pomiary.
Nowe urządzenie do pomiaru i rejestrowania częstości oddechów, SenseGuard™, jest nieinwazyjne i mierzy częstość oddechów, reagując na zmiany zawartości wilgoci w powietrzu (niewielkie ilości skroplonej wody) w wydychanym powietrzu.
Badanie jest planowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę błędu systematycznego, dokładności, precyzji i bezpieczeństwa nieinwazyjnego urządzenia SenseGuard™ do pomiaru częstości oddechów u dorosłych pacjentów.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane będą mierzone jednocześnie za pomocą kapnografu Microstream i SenseGuard™, aby można było porównać ich wyniki.
Badana populacja:
25 hospitalizowanych pacjentów z oddziałów wewnętrznych/ogólnych w wieku 18 lat i starszych.
Cel:
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego urządzenia SenseGuard™ do pomiaru częstości oddechów u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z oddziałów wewnętrznych/ogólnych.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
- Gotowość do przestrzegania reżimu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaintubowani (tj. intubacja dooskrzelowa) lub pacjentów aktualnie poddawanych leczeniu BPAP/CPAP.
- Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego przeznaczonego do regulacji czynności serca (np. rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator)
- Ciąża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach systemu SenseGuard™, tj. polietylen lub krzem, złoto, nikiel, miedź lub stopy zawierające którekolwiek z powyższych.
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Czas trwania uczestnika:
Pojedyncza wizyta zaproszeniowa z pomiarem częstości oddechów trwającym 30 minut
Czas trwania nauki:
1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z oddziałów wewnętrznych/ogólnych.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
- Gotowość do przestrzegania reżimu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaintubowani (tj. intubacja dooskrzelowa) lub pacjentów aktualnie poddawanych leczeniu BPAP/CPAP.
- Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego przeznaczonego do regulacji czynności serca (np. rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator)
- Ciąża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na materiały użyte w elementach systemu SenseGuard™, tj. polietylen lub krzem, złoto, nikiel, miedź lub stopy zawierające którekolwiek z powyższych.
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar częstości oddechów
Jednoczesny pomiar częstości oddechów za pomocą SenseGuard i kapnografii
|
Pojedyncza wizyta zaproszeniowa z pomiarem częstości oddechów trwającym 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność częstości oddechów (RR) mierzona przez system SenseGuard™ w porównaniu ze złotym standardem (kapnografia).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Częstotliwość i częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych i niezwiązanych z użytkowaniem wyrobu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności (komfortu i łatwości) systemu SenseGuard™ mierzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez osoby badane
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Łatwość i wygodę ocenia się za pomocą kwestionariusza zawierającego 5 pytań z możliwymi punktami od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0137-18-NHR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .