Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de SenseGuard™ - un appareil de mesure de la fréquence respiratoire non invasif

24 mai 2019 mis à jour par: NanoVation

Évaluation de SenseGuard™ - un appareil de mesure de la fréquence respiratoire non invasif pour les patients adultes

Le SenseGuard ™ est un nouveau dispositif non invasif de mesure et d'enregistrement de la fréquence respiratoire, et mesure la fréquence respiratoire en répondant aux changements de teneur en humidité de l'air dans l'air expiré. Une étude prospective monocentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer le biais, l'exactitude, la précision et la sécurité du dispositif SenseGuard™ dans la mesure de la fréquence respiratoire chez les patients adultes. L'étude comprendra une seule visite sur invitation d'une durée de mesure de la fréquence respiratoire de 30 minutes pour chacun des 25 sujets adultes hospitalisés en service interne. Les sujets seront invités à participer s'ils remplissent tous les critères d'éligibilité. Suite au consentement éclairé, les sujets seront mesurés avec le capnographe Microstream et SenseGuard™ mesurant simultanément afin que leurs résultats puissent être comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

La fréquence respiratoire (RR) est un signe vital utilisé pour surveiller l'état clinique d'un patient. Il est défini comme le nombre de respirations par minute. Divers appareils utilisant différentes techniques sont disponibles pour mesurer le RR. Actuellement, cela est mesuré au chevet du patient dans la pratique clinique en comptant les respirations, mais l'étalon-or pour mesurer ce signe vital est le capnographe. Pour le patient, il s'agit de limiter les mouvements et la parole pour que les mesures puissent être prises.

Un nouveau dispositif de mesure et d'enregistrement de la fréquence respiratoire, SenseGuard™, est non invasif et mesure la fréquence respiratoire en réagissant aux changements de teneur en humidité de l'air (petites quantités de condensation d'eau) dans l'air expiré.

L'étude est prévue comme une étude prospective monocentrique à bras unique, conçue pour évaluer le biais, l'exactitude, la précision et la sécurité du dispositif non invasif SenseGuard™ dans la mesure de la fréquence respiratoire chez les patients adultes.

Les sujets seront invités à participer s'ils remplissent tous les critères d'éligibilité. Suite au consentement éclairé, les sujets seront mesurés avec le capnographe Microstream et SenseGuard™ mesurant simultanément afin que leurs résultats puissent être comparés.

Population étudiée :

25 patients hospitalisés des services internes/généraux âgés de 18 ans et plus.

Objectif:

Évaluez les performances et la sécurité du dispositif non invasif SenseGuard™ dans la mesure de la fréquence respiratoire chez les patients adultes hospitalisés.

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés du service interne/général.
  2. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
  5. Disposé à adhérer au régime d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients intubés (c.-à-d. intubation endobronchique) ou les patients subissant actuellement un traitement BPAP/CPAP.
  2. Présence d'un dispositif électronique implanté destiné à réguler l'activité cardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque ou cardioverter/défibrillateur)
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système SenseGuard™, c'est-à-dire le polyéthylène ou le silicium, ou l'or, le nickel, le cuivre ou les alliages contenant l'un des éléments ci-dessus.
  5. Participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines

Durée des participants :

Une seule visite sur invitation avec une durée de mesure de la fréquence respiratoire de 30 minutes

Durée de l'étude :

1 année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés du service interne/général.
  2. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans
  5. Disposé à adhérer au régime d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients intubés (c.-à-d. intubation endobronchique) ou les patients subissant actuellement un traitement BPAP/CPAP.
  2. Présence d'un dispositif électronique implanté destiné à réguler l'activité cardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque ou cardioverter/défibrillateur)
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Réactions allergiques connues aux matériaux utilisés dans les composants du système SenseGuard™, c'est-à-dire le polyéthylène ou le silicium, ou l'or, le nickel, le cuivre ou les alliages contenant l'un des éléments ci-dessus.
  5. Participation à une autre étude au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la fréquence respiratoire
Mesure simultanée de la fréquence respiratoire avec SenseGuard et Capnography
Dispositif: SenseGuard
Une seule visite sur invitation avec une durée de mesure de la fréquence respiratoire de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de la fréquence respiratoire (RR) telle que mesurée par le système SenseGuard™ par rapport à l'étalon-or (capnographie).
Délai: 4 mois
4 mois
Fréquence et incidence de tout événement indésirable et événement indésirable grave lié ou non à l'utilisation du dispositif
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisabilité (confort et facilité) du système SenseGuard™ tel que mesuré par un questionnaire rempli par les sujets
Délai: 4 mois
La facilité et le confort doivent être évalués à l'aide d'un questionnaire comprenant 5 questions avec des scores possibles allant de 1 (le pire) à 5 (le meilleur)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoVation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0137-18-NHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SenseGuard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner