Valutazione di SenseGuard™, un dispositivo di misurazione della frequenza respiratoria non invasivo
Valutazione di SenseGuard™ - un dispositivo di misurazione della frequenza respiratoria non invasivo per pazienti adulti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
La frequenza respiratoria (RR) è un segno vitale utilizzato per monitorare le condizioni cliniche di un paziente. È definito come il numero di respiri al minuto. Sono disponibili vari dispositivi che utilizzano tecniche diverse per misurare RR. Attualmente questo viene misurato al capezzale nella pratica clinica contando i respiri, tuttavia il gold standard per misurare questo segno vitale è il capnografo. Per il paziente, ciò comporta limitare i movimenti e parlare in modo da poter effettuare le misurazioni.
Un nuovo dispositivo di misurazione e registrazione della frequenza respiratoria, SenseGuard™, non è invasivo e misura la frequenza respiratoria rispondendo alle variazioni del contenuto di umidità dell'aria (piccole quantità di acqua condensata) nell'aria espirata.
Lo studio è progettato come uno studio prospettico monocentrico, a braccio singolo, progettato per valutare il bias, l'accuratezza, la precisione e la sicurezza del dispositivo non invasivo SenseGuard™ nella misurazione della frequenza respiratoria nei pazienti adulti.
I soggetti saranno invitati a partecipare se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Dopo il consenso informato, i soggetti verranno misurati contemporaneamente sia con il capnografo Microstream che con il SenseGuard™ in modo da poter confrontare i loro risultati.
Popolazione studiata:
25 pazienti ricoverati dai reparti interni/generali di età pari o superiore a 18 anni.
Obbiettivo:
Valuta le prestazioni e la sicurezza del dispositivo non invasivo SenseGuard™ nella misurazione della frequenza respiratoria in pazienti adulti ospedalizzati.
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati dei reparti Interni/Generali.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥18
- Disposto ad aderire al regime di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati (es. intubazione endobronchiale) o pazienti attualmente sottoposti a trattamento BPAP/CPAP.
- Presenza di dispositivo elettronico impiantato destinato a regolare l'attività cardiaca (ad es. pacemaker o cardioverter/defibrillatore)
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema SenseGuard™, ad es. polietilene o silicio o oro, nichel, rame o leghe contenenti uno qualsiasi dei precedenti.
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
Durata del partecipante:
Una singola visita su invito con una durata della misurazione della frequenza respiratoria di 30 minuti
Durata dello studio:
1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati dei reparti Interni/Generali.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥18
- Disposto ad aderire al regime di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati (es. intubazione endobronchiale) o pazienti attualmente sottoposti a trattamento BPAP/CPAP.
- Presenza di dispositivo elettronico impiantato destinato a regolare l'attività cardiaca (ad es. pacemaker o cardioverter/defibrillatore)
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note ai materiali utilizzati nei componenti del sistema SenseGuard™, ad es. polietilene o silicio o oro, nichel, rame o leghe contenenti uno qualsiasi dei precedenti.
- Partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione della frequenza respiratoria
Misurazione simultanea della frequenza respiratoria utilizzando SenseGuard e Capnografia
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Una singola visita su invito con una durata della misurazione della frequenza respiratoria di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione della frequenza respiratoria (RR) misurata dal sistema SenseGuard™ rispetto al gold standard (capnografia).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Frequenza e incidenza di eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati e non correlati all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di usabilità (comfort e facilità) del sistema SenseGuard™ misurato da un questionario compilato dai soggetti
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La facilità e il comfort devono essere valutati utilizzando un questionario che include 5 domande con possibili punteggi che vanno da 1 (peggiore) a 5 (migliore)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0137-18-NHR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SenGuard
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