Evaluering av SenseGuard™ - et ikke-invasivt apparat for måling av respirasjonsfrekvens

Studiebeskrivelse:

Respirasjonsfrekvens (RR) er et viktig tegn som brukes til å overvåke pasientens kliniske tilstand. Det er definert som antall pust per minutt. Ulike enheter som bruker forskjellige teknikker er tilgjengelige for å måle RR. For tiden måles dette ved sengekanten i klinisk praksis ved å telle pustene, men gullstandarden for å måle dette vitale tegnet er kapnografen. For pasienten innebærer dette å begrense bevegelsen og snakke slik at målingene kan tas.

En ny enhet for måling og logging av respirasjonsfrekvensen, SenseGuard™, er ikke-invasiv og måler respirasjonsfrekvensen ved å reagere på endringer i luftfuktighetsinnholdet (små mengder vannkondens) i utåndet luft.

Studien er planlagt som en prospektiv enkeltsenterstudie med en arm, designet for å vurdere skjevheten, nøyaktigheten, presisjonen og sikkerheten til SenseGuard™ ikke-invasiv enhet ved måling av respirasjonsfrekvens hos voksne pasienter.

Emner vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene. Etter informert samtykke vil forsøkspersonene bli målt med både Microstream kapnograf og SenseGuard™ som måler samtidig slik at resultatene deres kan sammenlignes.

Studiepopulasjon:

25 innlagte pasienter fra Interne/Generelle avdelinger i alderen 18 år og eldre.

Objektiv:

Evaluer ytelsen og sikkerheten til SenseGuard™ ikke-invasiv enhet ved måling av respirasjonsfrekvens hos voksne pasienter på sykehus.

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte pasienter fra Intern/Allmenn avdelinger.
2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
4. Mann eller kvinne, alderen ≥18
5. Villig til å følge studieregimet

Ekskluderingskriterier:

1. Intuberte pasienter (dvs. endobronkial intubasjon) eller pasienter som for tiden gjennomgår en BPAP/CPAP-behandling.
2. Tilstedeværelse av implantert elektronisk enhet beregnet på å regulere hjerteaktivitet (f.eks. pacemaker eller cardioverter/defibrillator)
3. Graviditet eller amming
4. Kjente allergiske reaksjoner på materialer som brukes i komponentene i SenseGuard™-systemet, det vil si polyetylen eller silisium, eller gull, nikkel, kobber eller legeringer som inneholder noen av de ovennevnte.
5. Deltakelse i en annen studie de siste 4 ukene

Deltakervarighet:

Et enkelt invitasjonsbesøk med en respirasjonsfrekvensmålingsvarighet på 30 minutter

Studievarighet:

1 år.