Evaluación de SenseGuard™, un dispositivo de medición de frecuencia respiratoria no invasivo
Evaluación de SenseGuard™: un dispositivo de medición de la frecuencia respiratoria no invasivo para pacientes adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La frecuencia respiratoria (RR) es un signo vital que se utiliza para controlar el estado clínico de un paciente. Se define como el número de respiraciones por minuto. Varios dispositivos que utilizan diferentes técnicas están disponibles para medir RR. Actualmente esto se mide al lado de la cama en la práctica clínica contando las respiraciones, sin embargo, el estándar de oro para medir este signo vital es el capnógrafo. Para el paciente, esto implica limitar el movimiento y hablar para que se puedan tomar las medidas.
Un nuevo dispositivo de registro y medición de la frecuencia respiratoria, SenseGuard™, no es invasivo y mide la frecuencia respiratoria respondiendo a los cambios en el contenido de humedad del aire (pequeñas cantidades de condensación de agua) en el aire exhalado.
El estudio está planificado como un estudio prospectivo de un solo brazo y un solo centro, diseñado para evaluar el sesgo, la exactitud, la precisión y la seguridad del dispositivo no invasivo SenseGuard™ en la medición de la frecuencia respiratoria en pacientes adultos.
Los sujetos serán invitados a participar si cumplen con todos los criterios de elegibilidad. Tras el consentimiento informado, los sujetos se medirán con el capnógrafo Microstream y la medición SenseGuard™ simultáneamente para poder comparar sus resultados.
Población de estudio:
25 pacientes hospitalizados de salas internas/generales mayores de 18 años.
Objetivo:
Evalúe el rendimiento y la seguridad del dispositivo no invasivo SenseGuard™ para medir la frecuencia respiratoria en pacientes adultos hospitalizados.
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de las salas Interno/General.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, ≥18 años
- Dispuesto a adherirse al régimen del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados (es decir, intubación endobronquial) o pacientes que actualmente están en tratamiento con BPAP/CPAP.
- Presencia de dispositivo electrónico implantado destinado a regular la actividad cardíaca (p. ej., marcapasos o cardioversor/desfibrilador)
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a los materiales utilizados en los componentes del sistema SenseGuard™, es decir, polietileno o silicona, u oro, níquel, cobre o aleaciones que contengan cualquiera de los anteriores.
- Participación en otro estudio en las últimas 4 semanas
Duración del participante:
Una única visita por invitación con una duración de la medición de la frecuencia respiratoria de 30 minutos
Duración del estudio:
1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de las salas Interno/General.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, ≥18 años
- Dispuesto a adherirse al régimen del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados (es decir, intubación endobronquial) o pacientes que actualmente están en tratamiento con BPAP/CPAP.
- Presencia de dispositivo electrónico implantado destinado a regular la actividad cardíaca (p. ej., marcapasos o cardioversor/desfibrilador)
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a los materiales utilizados en los componentes del sistema SenseGuard™, es decir, polietileno o silicona, u oro, níquel, cobre o aleaciones que contengan cualquiera de los anteriores.
- Participación en otro estudio en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición de la frecuencia respiratoria
Medición simultánea de la frecuencia respiratoria mediante SenseGuard y capnografía
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Una sola visita por invitación con una duración de medición de la frecuencia respiratoria de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión de la frecuencia respiratoria (RR) medida por el sistema SenseGuard™ frente al patrón oro (capnografía).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados y no relacionados con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de usabilidad (comodidad y facilidad) del sistema SenseGuard™ medido por un cuestionario completado por los sujetos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La facilidad y comodidad se evaluará mediante un cuestionario que incluye 5 preguntas con puntajes posibles que van desde 1 (peor)-5 (mejor)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0137-18-NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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