Hodnocení SenseGuard™ - neinvazivního zařízení pro měření respirační frekvence
Hodnocení SenseGuard™ - neinvazivního zařízení pro měření respirační frekvence pro dospělé pacienty
Přehled studie
Detailní popis
Popis studia:
Respirační frekvence (RR) je vitální znak používaný ke sledování klinického stavu pacienta. Je definován jako počet dechů za minutu. K měření RR jsou k dispozici různá zařízení využívající různé techniky. V současné době se v klinické praxi měří u lůžka počítáním dechů, avšak zlatým standardem pro měření této vitální funkce je kapnograf. Pro pacienta to znamená omezení pohybu a mluvení, aby bylo možné provést měření.
Nové zařízení pro měření a záznam dechové frekvence, SenseGuard™, je neinvazivní a měří dechovou frekvenci reakcí na změny obsahu vlhkosti vzduchu (malá množství kondenzace vody) ve vydechovaném vzduchu.
Studie je plánována jako prospektivní jednocentrická jednoramenná studie navržená tak, aby zhodnotila zkreslení, přesnost, přesnost a bezpečnost neinvazivního zařízení SenseGuard™ při měření dechové frekvence u dospělých pacientů.
Subjekty budou pozvány k účasti, pokud splní všechna kritéria způsobilosti. Po informovaném souhlasu budou subjekty měřeny jak kapnografem Microstream, tak měřením SenseGuard™ současně, aby bylo možné jejich výsledky porovnat.
Studijní populace:
Hospitalizováno bylo 25 pacientů z Interního/Všeobecného oddělení ve věku 18 a více let.
Objektivní:
Vyhodnoťte výkon a bezpečnost neinvazivního zařízení SenseGuard™ při měření dechové frekvence u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti z interního/všeobecného oddělení.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥18
- Ochota dodržovat studijní režim
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní pacienti (tj. endobronchiální intubace) nebo pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu BPAP/CPAP.
- Přítomnost implantovaného elektronického zařízení určeného k regulaci srdeční činnosti (např. kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor)
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému SenseGuard™, tj. polyethylen nebo křemík nebo zlato, nikl, měď nebo slitiny obsahující některý z výše uvedených.
- Účast na jiné studii v posledních 4 týdnech
Trvání účastníka:
Jedna zvaná návštěva s délkou měření dechové frekvence 30 minut
Délka studia:
1 rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti z interního/všeobecného oddělení.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥18
- Ochota dodržovat studijní režim
Kritéria vyloučení:
- Intubovaní pacienti (tj. endobronchiální intubace) nebo pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu BPAP/CPAP.
- Přítomnost implantovaného elektronického zařízení určeného k regulaci srdeční činnosti (např. kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor)
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na materiály použité v komponentách systému SenseGuard™, tj. polyethylen nebo křemík nebo zlato, nikl, měď nebo slitiny obsahující některý z výše uvedených.
- Účast na jiné studii v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření dechové frekvence
Simultánní měření dechové frekvence pomocí SenseGuard a Capnography
|
Jedna zvaná návštěva s délkou měření dechové frekvence 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost dechové frekvence (RR) měřená systémem SenseGuard™ oproti zlatému standardu (kapnografie).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Četnost a výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících i nesouvisejících s používáním zařízení
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti (komfort a snadnost) systému SenseGuard™ měřené pomocí dotazníku vyplněného subjekty
Časové okno: 4 měsíce
|
Jednoduchost a pohodlí se vyhodnotí pomocí dotazníku, který obsahuje 5 otázek s možným skóre v rozmezí od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0137-18-NHR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SenseGuard
-
NanoVationDokončenoExacerbace CHOPNIzrael, Německo
-
NanoVationDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Izrael
-
NanoVationDokončeno