Urethrale vernauwing: een vergelijking tussen jugale of labiale graft-urethroplastiek
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Reparatie van de urethrale strictuur: een prospectieve gerandomiseerde analyse tussen jugale of labiale transplantatie in buccale mucosa-urethroplastiek
Buccale mucosa urethroplastiek is een huidige mode in het beheer van urethrale stricturen.
In ons universitair centrum (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) is een veel voorkomende chirurgische behandelingskeuze.
Dit artikel heeft tot doel het slagingspercentage van deze behandeling te evalueren na een willekeurige keuze tussen labiale en jugale (binnenwang) transplantaten gedurende de afgelopen twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gratis dorsale urethroplastiek, voor het eerst beschreven door Barbagli et al, heeft betere resultaten opgeleverd dan ventrale transplantaten. Vaste grafts op de corpora cavernosa resulteren in een betere mechanische ondersteuning en vasculaire toevoer, met minder kans op complicaties zoals pseudodiverticula en sacculaties of een betere urethrafysiologie.
Deze studie heeft tot doel het huidige chirurgische beleid in ons centrum te evalueren: urethroplastiek van het mondslijmvlies met jugale of labiale vervanging, waarbij het succespercentage van de groep en de complicaties tussen de groepen worden vergeleken bij patiënten die tussen oktober 2016 en juni 2018 tot een operatie zijn geleid.
Prospectieve analyse van urethrale strictuur chirurgische HCPA-patiëntgegevens door dorsale buccale mucosa graft urethroplastiek. De transplantaatkeuze werd gedaan door een software. Langere stricturen met transoperatieve noodzaak voor het gebruik van de twee transplantaten werden uitgesloten. Het slagingspercentage werd gemeten zonder de novo strictuur of zonder complicaties met een interval van zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urethrale Strictuur Diagnose
- Indicatie voor urethroplastiek van het mondslijmvlies
- Accepteer de Informed Consent-term (patiënt of verantwoordelijke)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige urethrale strictuur waarvoor een procedure in twee fasen vereist is
- Lange vernauwingen die vanwege hun lengte een beide typen mondslijmvliestransplantaat nodig hebben.
- Weiger ICT voor de patiënt of de verantwoordelijke
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Labiaal
Patiënten die een labiaal transplantaat kregen ter vervanging van urethraal weefsel
|
Als vervanging van het beschadigde urethrale weefsel gebruikten we een buccale mucosa-transplantaat (labiaal transplantaat).
|
|
Actieve vergelijker: Jugal
Patiënten die een jugale (binnenwang) graft hebben gekregen ter vervanging van urethraal weefsel
|
Als vervanging van het beschadigde urethrale weefsel gebruikten we een buccale mucosa-transplantaat (binnenwang - jugale transplantaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van chirurgische interventie na een eerdere operatie
|
6 maanden
|
|
Succespercentage van de labiale groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van chirurgische interventie na eerdere operatie bij patiënten die een labiaal transplantaat hebben gekregen.
|
6 maanden
|
|
Succespercentage Jugal-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van chirurgische interventie na eerdere operatie bij patiënten die een binnenwangtransplantaat hebben gekregen.
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage latexkatheter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van chirurgische interventie bij patiënten die na een eerdere operatie een latexkatheter hebben gebruikt.
|
6 maanden
|
|
Succespercentage siliconen katheter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van chirurgische interventie bij patiënten die na een eerdere operatie een verblijfskatheter van silicium hebben gebruikt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strikte etiologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de etiologie van de strictuur (trauma, ander, infectieus) bij patiënten opgenomen in de labiale en jugale groepen
|
24 maanden
|
|
Strikte lokalisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de lokalisatie van de strictuur (penis, bulbair/bulbomembraneus of gecombineerd) bij patiënten opgenomen in de labiale en jugale groepen
|
24 maanden
|
|
Strikte maat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de strictuurlengte (cm) bij patiënten die zijn opgenomen in de labiale en jugale groepen
|
24 maanden
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de demografische gegevensrelatie met de resultaten (leeftijd, cystotomie, cystostomietijd, tabaksgebruik, diabetes, balanitis xerotica, UTI-infectie, serumcreatininewaarden) opgenomen in Labial- en Jugal-groepen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .