Striktura močové trubice: Srovnání mezi uretroplastikou jugálního nebo labiálního štěpu
20. srpna 2020 aktualizováno: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Oprava uretrální striktury: Prospektivní randomizovaná analýza mezi jugálním nebo labiálním štěpem při uretroplastice bukální sliznice
Uretroplastika bukální sliznice je současnou módou v léčbě striktury uretry.
V našem univerzitním centru (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) je běžnou volbou chirurgické léčby.
Tato práce si klade za cíl zhodnotit úspěšnost této léčby po randomizované volbě mezi labiálním a jugálním (vnitřní lícní) štěpem během posledních dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uretroplastika volného dorzálního štěpu, poprvé popsaná Barbaglim et al., vykazuje lepší výsledky než ventrální štěpy. Fixní štěpy na corpora cavernosa mají za následek lepší mechanickou podporu a cévní zásobení, s menší pravděpodobností komplikací, jako jsou pseudodivertikly a vaky, buď lepší uretrální fiziologie.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit současný chirurgický management v našem centru: uretroplastika štěpu bukální sliznice s jugální nebo labiální náhradou, porovnání jejich skupinové úspěšnosti a komplikací mezi skupinami u pacientů, které vedly k operaci od října 2016 do června 2018.
Prospektivní analýza dat pacientů s HCPA chirurgické striktury uretry pomocí uretroplastiky štěpu dorzální bukální sliznice. Výběr štěpu byl proveden pomocí softwaru. Delší striktura s nutností použití dvou štěpů byla vyloučena. Úspěšnost byla měřena bez striktury de novo nebo bez komplikací v šestiměsíčním intervalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza striktury močové trubice
- Indikace k uretroplastice štěpu bukální sliznice
- Přijměte termín informovaného souhlasu (trpělivý nebo odpovědný)
Kritéria vyloučení:
- Těžká uretrální striktura, která vyžaduje dvoustupňový postup
- Dlouhé striktury, které vyžadují pro svou délku oba typy štěpu bukální sliznice.
- Odmítněte ICT za pacienta, za to nese odpovědnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Labiální
Pacienti, kteří dostali labiální štěp jako náhradu tkáně močové trubice
|
Jako náhradu poškozené tkáně uretry jsme použili štěp bukální sliznice (labiální štěp).
|
|
Aktivní komparátor: Jugal
Pacienti, kteří dostali jugální (vnitřní lícní) štěp jako náhradu tkáně močové trubice
|
Jako náhradu poškozené tkáně močové trubice jsme použili štěp bukální sliznice (vnitřní lícní štěp - jugalní štěp).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence chirurgické intervence po předchozí operaci
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost labiální skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence chirurgické intervence po předchozí operaci u pacientů, kteří dostali labiální štěp.
|
6 měsíců
|
|
Jugal Group úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence chirurgické intervence po předchozí operaci u pacientů, kteří dostali vnitřní lícní štěp.
|
6 měsíců
|
|
Úspěšnost latexového katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence chirurgické intervence u pacientů, kteří používali latexový katétr po předchozí operaci.
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti silikonového katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence chirurgické intervence u pacientů, kteří používali silikonový katétr po předchozí operaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologie striktury
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení etiologie striktury (trauma, jiné, infekční) u pacientů zařazených do Labial a Jugal Group
|
24 měsíců
|
|
Lokalizace striktury
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení lokalizace striktury (penilní, bulbární/bulbomembranózní nebo kombinovaná) u pacientů zařazených do labiálních a jugálních skupin
|
24 měsíců
|
|
Velikost striktury
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení délky striktury (cm) u pacientů zařazených do labiálních a jugálních skupin
|
24 měsíců
|
|
Demografická data
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocení vztahu demografických dat k výsledkům (věk, cystotomie, doba cystostomie, užívání tabáku, diabetes, balanitis xerotica, infekce UTI, hladiny kreatinu v séru) zahrnuté ve skupinách Labial a Jugal
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Labiální štěp
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityNáborDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebeneEgypt
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomenina pažní kosti | Zlomenina holenní kosti | Segmentový defekt dlouhé kostiSpojené státy
-
Cook Biotech IncorporatedUkončeno