Estenosis uretral: una comparación entre la uretroplastia de injerto yugal o labial
20 de agosto de 2020 actualizado por: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Reparación de estenosis uretral: un análisis prospectivo aleatorizado entre injerto yugal o labial en uretroplastia de mucosa bucal
La uretroplastia de la mucosa bucal es una moda actual en el tratamiento de la estenosis uretral.
En nuestro centro universitario (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) es común la opción de tratamiento quirúrgico.
Este artículo tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito de este tratamiento después de la elección aleatoria entre injertos labiales y yugulares (parte interna de la mejilla) durante los últimos dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uretroplastia de injerto dorsal libre, descrita por primera vez por Barbagli et al, ha mostrado mejores resultados que los injertos ventrales. Los injertos fijos en los cuerpos cavernosos dan como resultado un mejor soporte mecánico y suministro vascular, con menos posibilidades de complicaciones como pseudodivertículos y saculaciones o una mejor fisiología uretral.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el manejo quirúrgico actual en nuestro centro: uretroplastia de injerto de mucosa bucal con reemplazo yugal o labial, comparando su tasa de éxito grupal y complicaciones entre los grupos en pacientes operados desde octubre de 2016 hasta junio de 2018.
Análisis prospectivo de datos de pacientes con estenosis uretral quirúrgica HCPA mediante uretroplastia de injerto de mucosa bucal dorsal. La elección del injerto se realizó mediante un software. Se excluyeron las estenosis de mayor duración con necesidad transoperatoria para el uso de los dos injertos. La tasa de éxito se midió sin estenosis de novo o ausencia de complicaciones en un intervalo de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estenosis uretral
- Indicación de uretroplastia con injerto de mucosa bucal
- Aceptar Término de Consentimiento Informado (paciente o responsable)
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretral grave que requiere un procedimiento en dos etapas
- Estenosis largas que necesitan ambos tipos de injerto de mucosa bucal debido a su longitud.
- Negarse a las TIC para el paciente o su responsable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Labial
Pacientes que recibieron un injerto labial como reemplazo de tejido uretral
|
Como reemplazo del tejido uretral dañado, utilizamos un injerto de mucosa bucal (injerto labial).
|
|
Comparador activo: Jugal
Pacientes que recibieron un injerto yugal (mejilla interna) como reemplazo del tejido uretral
|
Como reemplazo del tejido uretral dañado, se utilizó un injerto de mucosa bucal (injerto de mejilla interna - yugal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de intervención quirúrgica tras cirugía previa
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito del grupo labial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de intervención quirúrgica tras cirugía previa en pacientes que recibieron injerto labial.
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito del grupo Jugal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de intervención quirúrgica tras cirugía previa en pacientes que recibieron injerto de mejilla interna.
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito del catéter de látex
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de intervención quirúrgica en pacientes que utilizaron un catéter de látex permanente después de una cirugía previa.
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito del catéter de silicona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de intervención quirúrgica en pacientes que utilizaron un catéter de silicona permanente después de una cirugía previa.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etiología de la estenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la etiología de la estenosis (traumática, otra, infecciosa) en pacientes incluidos en los Grupos Labial y Jugal
|
24 meses
|
|
Localización de estenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la localización de la estenosis (peneana, bulbar/bulbomembranosa o combinada) en pacientes incluidos en los Grupos Labial y Jugal
|
24 meses
|
|
Tamaño de la estenosis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la longitud de la estenosis (cm) en pacientes incluidos en los Grupos Labial y Jugal
|
24 meses
|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la relación de los datos demográficos con los resultados (edad, cistostomía, tiempo de cistostomía, tabaquismo, diabetes, balanitis xerótica, infección ITU, niveles de creatina sérica) incluidos en los grupos Labial y Jugal
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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