Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urethral striktur: En jämförelse mellan jugal eller labial graft Urethroplasty

20 augusti 2020 uppdaterad av: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Reparation av urinrörsförträngning: en prospektiv randomiserad analys mellan jugal- eller labialtransplantat vid uretroplastik i munslemhinnan

Uretroplastik i munslemhinnan är ett aktuellt sätt för hantering av urinrörsförträngningar. I vårt universitetscenter (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) är ett vanligt kirurgiskt behandlingsval. Detta dokument syftar till att utvärdera framgångsfrekvensen för denna behandling efter randomiserat val mellan labial- och jugaltransplantat (inre kind) under de senaste två åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fri dorsal transplantat uretroplastik, som först beskrevs av Barbagli et al, har visats bättre resultat än ventrala transplantat. Fixerade transplantat på corpora cavernosa resulterar i ett bättre mekaniskt stöd och kärlförsörjning, med mindre chans till komplikationer som pseudodiverticula och sacculations, antingen en bättre urethral fysiologi.

Den här studien syftar till att utvärdera den nuvarande kirurgiska hanteringen i vårt center: uretroplastik med munslemhinnetransplantat med jugal eller labial ersättning, jämföra deras gruppframgångsfrekvens och komplikationer mellan grupperna hos patienter som ledde till operation från oktober 2016 till juni 2018.

Prospektiv analys från urinrörsförträngning kirurgisk HCPA-patientdata genom uretroplastik med uretroplastik med dorsal buckal mucosagraft. Valet av graft gjordes av en mjukvara. Längre striktur med transoperativt behov av de två transplantaten exkluderades. Framgångsfrekvensen mättes med en no stricture de novo eller frånvaro av komplikationer i ett sex månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urethral striktur Diagnos
  • Indikation för uretroplastik med munslemhinnetransplantat
  • Acceptera villkoret för informerat samtycke (patient eller ansvarig)

Exklusions kriterier:

  • Svår urinrörsförträngning som krävs i två steg
  • Långa förträngningar som kräver båda typerna av bukslemhinnatransplantat på grund av dess längd.
  • Vägra IKT för patienten eller ansvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Labial
Patienter som fått ett labialtransplantat som ersättning för urinrörsvävnad
Procedur: Labialtransplantat
Som ersättning för den skadade urinrörsvävnaden använde vi ett buckalt slemhinnetransplantat (labialtransplantat).
Aktiv komparator: Jugal
Patienter som fick ett jugaltransplantat (inre kind) som ersättning för urinrörsvävnad
Procedur: Jugal Graft
Som ersättning för den skadade urinrörsvävnaden använde vi ett buckalt slemhinnetransplantat (inre kind - jugaltransplantat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av kirurgiskt ingrepp efter föregående operation
6 månader
Labial Groups framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av kirurgiskt ingrepp efter tidigare operation på patienter som fått ett labialtransplantat.
6 månader
Jugal Groups framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av kirurgiskt ingrepp efter tidigare operation på patienter som fått ett inre kindtransplantat.
6 månader
Framgångsfrekvens för latexkateter
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av kirurgiskt ingrepp på patienter som använt en latexkateter inne efter tidigare operation.
6 månader
Silikonkateterns framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av kirurgiskt ingrepp på patienter som använde en kiselkateter inne efter tidigare operation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Striktur etiologi
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av etiologin för strikturen (trauma, annat, smittsamt) på patienter som ingår i Labial- och Jugal-grupper
24 månader
Strikturlokalisering
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av förträngningslokaliseringen (penis, bulbar/bulbomembran eller kombinerad) på patienter som ingår i Labial- och Jugal-grupper
24 månader
Strukturstorlek
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av förträngningslängden (cm) på patienter som ingår i Labial- och Jugal-grupper
24 månader
Demografisk data
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av det demografiska datasambandet med resultaten (ålder, cystotomi, cystotomitid, tobaksanvändning, diabetes, balanitis xerotica, UVI-infektion, serumkreatinnivåer) som ingår i Labial- och Jugal-grupper
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Federal University of Rio Grande do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Labialtransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera