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Harnröhrenstriktur: Ein Vergleich zwischen jugaler oder labialer Transplantat-Urethroplastik

20. August 2020 aktualisiert von: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Reparatur der Harnröhrenstriktur: Eine prospektive randomisierte Analyse zwischen Jugal- oder Labialtransplantat bei der Urethroplastik der bukkalen Schleimhaut

Die bukkale Schleimhaut-Urethroplastik ist eine aktuelle Mode in der Behandlung von Harnröhrenstrikturen. In unserem Universitätszentrum (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) ist eine gängige chirurgische Behandlungsoption. Dieses Papier zielt darauf ab, die Erfolgsrate dieser Behandlung nach randomisierter Wahl zwischen labialen und jugalen (inneren Wangen) Transplantaten während der letzten zwei Jahre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von Barbagli et al. erstmals beschriebene freie dorsale Transplantat-Urethroplastik hat bessere Ergebnisse gezeigt als ventrale Transplantate. Fixierte Transplantate an den Schwellkörpern führen zu einer besseren mechanischen Unterstützung und Gefäßversorgung, mit geringerer Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Pseudodivertikeln und Aussackungen oder zu einer besseren Harnröhrenphysiologie.

Diese Studie zielt darauf ab, das aktuelle chirurgische Management in unserem Zentrum zu bewerten: Wangenschleimhauttransplantat-Urethroplastik mit jugalem oder labialem Ersatz, Vergleich ihrer Gruppenerfolgsrate und Komplikationen zwischen den Gruppen bei Patienten, die von Oktober 2016 bis Juni 2018 zu einer Operation führten.

Prospektive Analyse von chirurgischen HCPA-Patientendaten bei Harnröhrenstrikturen durch dorsale bukkale Schleimhauttransplantat-Urethroplastik. Die Transplantatauswahl erfolgte durch eine Software. Längere Strikturen mit transoperativer Notwendigkeit für die Verwendung von zwei Transplantaten wurden ausgeschlossen. Die Erfolgsrate wurde ohne Striktur de novo oder ohne Komplikationen in einem Intervall von sechs Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Harnröhrenstriktur
  • Indikation für die Wangenschleimhauttransplantat-Urethroplastik
  • Akzeptieren Sie die Einwilligungserklärung (Patient oder Verantwortlicher)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Harnröhrenstrikturen, die ein zweistufiges Verfahren erfordern
  • Lange Strikturen, die aufgrund ihrer Länge beide Arten von Wangenschleimhauttransplantaten erfordern.
  • Verweigern Sie die IKT für den Patienten oder den Verantwortlichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Labial
Patienten, die ein Labialtransplantat als Ersatz für Harnröhrengewebe erhalten haben
Verfahren: Labiales Transplantat
Als Ersatz des geschädigten Harnröhrengewebes verwendeten wir ein Wangenschleimhauttransplantat (Labialtransplantat).
Aktiver Komparator: Jugal
Patienten, die ein Jugaltransplantat (innere Wange) als Ersatz für Harnröhrengewebe erhalten haben
Verfahren: Jugal Graft
Als Ersatz des beschädigten Harnröhrengewebes verwendeten wir ein Wangenschleimhauttransplantat (inneres Wangen-Jugal-Transplantat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen eines chirurgischen Eingriffs nach vorheriger Operation
6 Monate
Erfolgsrate der Labialgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlender chirurgischer Eingriff nach vorheriger Operation bei Patienten, die ein Labialtransplantat erhalten haben.
6 Monate
Erfolgsrate der Jugal-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlender chirurgischer Eingriff nach vorheriger Operation bei Patienten, die ein inneres Wangentransplantat erhalten haben.
6 Monate
Latex-Katheter-Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlender chirurgischer Eingriff bei Patienten, die nach einer vorangegangenen Operation einen Dauerlatexkatheter verwendet haben.
6 Monate
Erfolgsrate von Silikonkathetern
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlender chirurgischer Eingriff bei Patienten, die nach einer vorangegangenen Operation einen Silikonkatheter verwendet haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strenge Ätiologie
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Ätiologie der Striktur (Trauma, andere, infektiös) bei Patienten der Labial- und Jugal-Gruppen
24 Monate
Strenge Lokalisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Strikturlokalisation (Penis, bulbär/bulbomembranös oder kombiniert) bei Patienten, die in die Labial- und Jugal-Gruppen aufgenommen wurden
24 Monate
Strikturgröße
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Strikturlänge (cm) bei Patienten, die in die Labial- und Jugal-Gruppen aufgenommen wurden
24 Monate
Demografische Daten
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung der Beziehung der demografischen Daten zu den Ergebnissen (Alter, Zystotomie, Zystostomiezeit, Tabakkonsum, Diabetes, Balanitis xerotica, HWI-Infektion, Serum-Kreatinspiegel) in den Labial- und Jugal-Gruppen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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