Estenose uretral: uma comparação entre uretroplastia com enxerto jugal ou labial
20 de agosto de 2020 atualizado por: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Reparação de estenose uretral: uma análise prospectiva randomizada entre enxerto jugal ou labial na uretroplastia da mucosa bucal
A uretroplastia da mucosa bucal é uma moda atual no tratamento da estenose uretral.
Em nosso centro universitário (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) é comum o tratamento cirúrgico de escolha.
Este trabalho tem como objetivo avaliar a taxa de sucesso deste tratamento após escolha aleatória entre enxertos labiais e jugais (bochecha interna) durante os últimos dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A uretroplastia com enxerto dorsal livre, descrita pela primeira vez por Barbagli et al, tem mostrado melhores resultados do que os enxertos ventrais. Enxertos fixos nos corpos cavernosos resultam em melhor suporte mecânico e suprimento vascular, com menor chance de complicações como pseudodivertículos e saculações e melhor fisiologia uretral.
Este estudo tem como objetivo avaliar o manejo cirúrgico atual em nosso centro: uretroplastia de enxerto de mucosa bucal com substituição jugal ou labial, comparando sua taxa de sucesso de grupo e complicações entre os grupos em pacientes operados de outubro de 2016 a junho de 2018.
Análise prospectiva de dados cirúrgicos de estenose uretral de pacientes do HCPA por uretroplastia de enxerto de mucosa bucal dorsal. A escolha do enxerto foi feita por um software. Excluíram-se estenoses mais longas com necessidade transoperatória pelo uso dos dois enxertos. A taxa de sucesso foi medida sem estenose de novo ou ausência de complicações em um intervalo de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estenose uretral
- Indicação para uretroplastia com enxerto de mucosa bucal
- Aceite o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (paciente ou responsável)
Critério de exclusão:
- Estenose uretral grave que exige um procedimento em duas etapas
- Estenoses longas que necessitam de enxerto de ambos os tipos de mucosa bucal devido ao seu comprimento.
- Recusar TIC para o paciente ou seu responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Labial
Pacientes que receberam enxerto labial como substituição de tecido uretral
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Como substituição do tecido uretral lesado, utilizamos um enxerto de mucosa bucal (enxerto labial).
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Comparador Ativo: Jugal
Pacientes que receberam um enxerto jugal (bochecha interna) como substituição de tecido uretral
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Como substituição do tecido uretral lesado, utilizamos um enxerto de mucosa bucal (bochecha interna - enxerto jugal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso geral
Prazo: 6 meses
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Ausência de intervenção cirúrgica após cirurgia prévia
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6 meses
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Taxa de sucesso do grupo labial
Prazo: 6 meses
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Ausência de intervenção cirúrgica após cirurgia prévia em pacientes que receberam enxerto labial.
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6 meses
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Taxa de sucesso do Grupo Jugal
Prazo: 6 meses
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Ausência de intervenção cirúrgica após cirurgia prévia em pacientes que receberam enxerto de bochecha interna.
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6 meses
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Taxa de sucesso do cateter de látex
Prazo: 6 meses
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Ausência de intervenção cirúrgica em pacientes que utilizaram cateter de látex de demora após cirurgia prévia.
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6 meses
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Taxa de Sucesso do Cateter de Silício
Prazo: 6 meses
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Ausência de intervenção cirúrgica em pacientes que usaram cateter de silicone de demora após cirurgia prévia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etiologia da Estenose
Prazo: 24 meses
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Avaliação da etiologia da estenose (trauma, outra, infecciosa) em pacientes incluídos nos Grupos Labial e Jugal
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24 meses
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Localização restrita
Prazo: 24 meses
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Avaliação da localização da estenose (peniana, bulbar/bulbomembranosa ou combinada) em pacientes incluídos nos Grupos Labial e Jugal
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24 meses
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Tamanho da estrutura
Prazo: 24 meses
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Avaliação do comprimento da estenose (cm) em pacientes incluídos nos Grupos Labial e Jugal
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24 meses
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Dados demográficos
Prazo: 24 meses
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Avaliação da relação dos dados demográficos com os resultados (idade, cistotomia, tempo de cistostomia, tabagismo, diabetes, balanite xerótica, infecção do trato urinário, níveis séricos de creatina) incluídos nos grupos Labial e Jugal
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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