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Stenosi uretrale: un confronto tra uretroplastica dell'innesto giugale o labiale

20 agosto 2020 aggiornato da: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Riparazione della stenosi uretrale: un'analisi prospettica randomizzata tra innesto giugale o labiale nell'uretroplastica della mucosa buccale

L'uretroplastica della mucosa buccale è una moda attuale nella gestione della stenosi uretrale. Nel nostro centro universitario (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) è una scelta di trattamento chirurgico comune. Questo articolo si propone di valutare il tasso di successo di questo trattamento dopo la scelta randomizzata tra innesti labiali e giugali (guancia interna) negli ultimi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uretroplastica con innesto dorsale libero, descritta per la prima volta da Barbagli et al, ha mostrato risultati migliori rispetto agli innesti ventrali. Gli innesti fissi sui corpi cavernosi si traducono in un migliore supporto meccanico e apporto vascolare, con minori possibilità di complicanze come pseudodiverticoli e sacculazioni e una migliore fisiologia uretrale.

Questo studio si propone di valutare l'attuale gestione chirurgica nel nostro centro: uretroplastica con innesto di mucosa buccale con sostituzione giugale o labiale, confrontando il loro tasso di successo di gruppo e le complicanze tra i gruppi nei pazienti portati a intervento chirurgico da ottobre 2016 a giugno 2018.

Analisi prospettica dai dati dei pazienti con HCPA chirurgica della stenosi uretrale mediante uretroplastica con innesto di mucosa buccale dorsale. La scelta dell'innesto è stata fatta da un software. Sono state escluse stenosi più lunghe con necessità transoperatoria per l'uso dei due innesti. Il tasso di successo è stato misurato con assenza di stenosi de novo o assenza di complicanze in un intervallo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stenosi uretrale
  • Indicazione per uretroplastica con innesto di mucosa buccale
  • Accettare il termine di consenso informato (paziente o responsabile)

Criteri di esclusione:

  • Grave stenosi uretrale che richiede una procedura in due fasi
  • Stenosi lunghe che necessitano di entrambi i tipi di innesto di mucosa buccale a causa della sua lunghezza.
  • Rifiuto all'ICT per il paziente o responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Labiale
Pazienti che hanno ricevuto un innesto labiale in sostituzione del tessuto uretrale
Procedura: Innesto labiale
In sostituzione del tessuto uretrale danneggiato, abbiamo utilizzato un innesto di mucosa buccale (innesto labiale).
Comparatore attivo: Giugale
Pazienti che hanno ricevuto un innesto giugale (guancia interna) in sostituzione del tessuto uretrale
Procedura: Innesto Giugale
In sostituzione del tessuto uretrale danneggiato, abbiamo utilizzato un innesto di mucosa buccale (guancia interna - innesto giugale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di intervento chirurgico dopo un precedente intervento chirurgico
6 mesi
Tasso di successo del gruppo labiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di intervento chirurgico dopo un precedente intervento chirurgico su pazienti che hanno ricevuto un innesto labiale.
6 mesi
Tasso di successo del gruppo jugal
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di intervento chirurgico dopo un precedente intervento chirurgico su pazienti che hanno ricevuto un innesto di guancia interna.
6 mesi
Tasso di successo del catetere in lattice
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di intervento chirurgico su pazienti che hanno utilizzato un catetere in lattice a permanenza dopo un precedente intervento chirurgico.
6 mesi
Tasso di successo del catetere di silicio
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di intervento chirurgico su pazienti che hanno utilizzato un catetere in silicone a permanenza dopo un precedente intervento chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eziologia della stenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'eziologia della stenosi (trauma, altro, infettiva) su pazienti inclusi nei Gruppi Labiale e Giugale
24 mesi
Localizzazione restrittiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della localizzazione della stenosi (peniena, bulbare/bulbomembranosa o combinata) su pazienti inclusi nei gruppi labiali e giugali
24 mesi
Dimensione della stenosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della lunghezza della stenosi (cm) su pazienti inclusi nei gruppi labiali e giugali
24 mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della relazione dei dati demografici con i risultati (età, cistotomia, tempo di cistostomia, consumo di tabacco, diabete, balanite xerotica, infezione delle vie urinarie, livelli sierici di creatina) inclusi nei gruppi Labial e Jugal
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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