Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urethral striktur: En sammenligning mellem jugal eller labial graft urethroplasty

20. august 2020 opdateret af: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Reparation af urinrørsforsnævring: En prospektiv randomiseret analyse mellem jugal- eller labialtransplantat i mundhule-urethroplastik

Buccal mucosa urethroplasty er en aktuel måde i urethral strikturbehandling. I vores universitetscenter (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) er et almindeligt kirurgisk behandlingsvalg. Dette papir har til formål at evaluere succesraten for denne behandling efter randomiseret valg mellem labiale og jugale (indre kind) grafts i løbet af de sidste to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frit dorsal graft urethroplasty, først beskrevet af Barbagli et al., har vist sig bedre resultater end ventrale grafts. Faste transplantater på corpora cavernosa resulterer i en bedre mekanisk støtte og vaskulær forsyning, med mindre chance for komplikationer såsom pseudodiverticula og sacculations, enten en bedre urethral fysiologi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den nuværende kirurgiske behandling i vores center: uretroplastik af mundslimhindetransplantat med jugal- eller labial udskiftning, sammenligne deres gruppesuccesrate og komplikationer mellem grupperne hos patienter, der førte til operation fra oktober 2016 til juni 2018.

Prospektiv analyse fra urethral striktur kirurgisk HCPA-patientdata ved dorsal buccal mucosa graft urethroplasty. Graftvalget blev udført af en software. Længere striktur med transoperativt behov for de to transplantater blev udelukket. Succesraten blev målt med en no stricture de novo eller fravær af komplikationer i et seks måneders interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urethral forsnævring diagnose
  • Indikation for buccal mucosa graft urethroplasty
  • Accepter vilkåret for informeret samtykke (patient eller ansvarlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig urethral forsnævring, hvor en to-trins procedure er påkrævet
  • Lange forsnævringer, som kræver begge typer mundslimhindetransplantation på grund af dens længde.
  • Afvis at IKT for patienten eller ansvarlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Labial
Patienter, der modtog et labialtransplantat som erstatning for urinrørsvæv
Procedure: Labial graft
Som erstatning for det beskadigede urinrørsvæv brugte vi et mundslimhindetransplantat (labialt transplantat).
Aktiv komparator: Jugal
Patienter, der modtog en jugal (indre kind) graft som erstatning for urinrørsvæv
Procedure: Jugal Graft
Som erstatning for det beskadigede urinrørsvæv brugte vi et mundslimhindetransplantat (indre kind - jugal graft).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af kirurgisk indgreb efter forudgående operation
6 måneder
Labial Groups succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af kirurgisk indgreb efter forudgående operation på patienter, der modtog en labial graft.
6 måneder
Jugal Groups succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af kirurgisk indgreb efter forudgående operation på patienter, der modtog en indre kindtransplantation.
6 måneder
Succesrate for latexkateter
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af kirurgisk indgreb på patienter, der brugte et latexkateter indlagt efter forudgående operation.
6 måneder
Succesrate for siliciumkateter
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af kirurgisk indgreb på patienter, der brugte et siliciumkateter indlagt efter forudgående operation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Striktur Ætiologi
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af ætiologien af ​​forsnævringen (traumer, andet, smitsom) hos patienter inkluderet i Labial- og Jugal-grupper
24 måneder
Striktur lokalisering
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af forsnævring lokalisering (penis, bulbar/bulbomembranøs eller kombineret) på patienter inkluderet i Labial og Jugal Groups
24 måneder
Striktur størrelse
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af strikturlængden (cm) på patienter inkluderet i Labial- og Jugal-grupper
24 måneder
Demografiske data
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af det demografiske dataforhold med resultaterne (alder, cystotomi, cystostomitid, tobaksbrug, diabetes, balanitis xerotica, UVI-infektion, serumkreatinniveauer) inkluderet i Labial- og Jugal-grupper
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Labial graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner