Húgycső szűkület: A jugal vagy a szeméremcsont uretroplasztika összehasonlítása
2020. augusztus 20. frissítette: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Húgycső-szűkület javítása: Prospektív randomizált elemzés a jugal vagy a szeméremtest graftja között a szájnyálkahártya húgycsőplasztikájában
A szájnyálkahártya uretroplasztikája a húgycsőszűkület kezelésének jelenlegi divatja.
Egyetemi központunkban (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) gyakori sebészeti kezelési lehetőség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek a kezelésnek a sikerességi arányát a labiális és a jugal (belső arc) graftok közötti randomizált választás után az elmúlt két évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad dorsalis graft uretroplasztika, amelyet először Barbagli és munkatársai írtak le, jobb eredményeket mutattak, mint a ventrális graftok. A corpora cavernosa fix graftjai jobb mechanikai támasztást és érellátást eredményeznek, kisebb az esélye az olyan szövődményeknek, mint a pseudodiverticula és a sacculatiók, vagy jobb húgycső fiziológiája.
A tanulmány célja, hogy értékelje a jelenlegi sebészeti kezelést központunkban: szájnyálkahártya graft uretroplasztikát jugal vagy labialis pótlással, összehasonlítva a csoport sikerességi arányát és a csoportok közötti szövődményeket a 2016 októbere és 2018 júniusa között műtéthez vezető betegeknél.
Prospektív elemzés húgycsőszűkület műtéti HCPA-s betegek adataiból dorsalis buccalis nyálkahártya graft urethroplasztikával. A graft kiválasztása szoftverrel történt. A két graft használatának transzoperatív igényével járó hosszabb szűkületet kizártuk. A sikerességi rátát hat hónapos intervallumon belül de novo szűkület nélkül vagy komplikációk hiányával mérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgycső szűkületének diagnosztikája
- Bukkális nyálkahártya graft urethroplasztika indikációja
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés feltételeinek elfogadása (beteg vagy felelős)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos húgycsőszűkület, amely kétlépcsős eljárást igényel
- Hosszú szűkületek, amelyek hosszúsága miatt mindkét típusú bukkális nyálkahártya graftot igényelnek.
- Megtagadni az IKT-t a felelős betegért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ajak
Betegek, akik a húgycsőszövet pótlásaként ajakgraftot kaptak
|
A sérült húgycsőszövet pótlására bukkális nyálkahártya graftot (labiális graft) alkalmaztunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Jugal
Azok a betegek, akik a húgycsőszövet pótlásaként jugal (belső arc) graftot kaptak
|
A sérült húgycsőszövet pótlására bukkális nyálkahártya graftot (belső arc-jugal graft) alkalmaztunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sikerarány
Időkeret: 6 hónap
|
Sebészeti beavatkozás hiánya korábbi műtét után
|
6 hónap
|
|
Labiális csoport sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Sebészeti beavatkozás hiánya korábbi műtét után olyan betegeknél, akiknél ajakátültetést kaptak.
|
6 hónap
|
|
Jugal csoport sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Sebészeti beavatkozás hiánya korábbi műtét után olyan betegeknél, akiknél belső arcátültetést kaptak.
|
6 hónap
|
|
Latex katéter sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Sebészeti beavatkozás hiánya azoknál a betegeknél, akik korábbi műtét után latex katétert használtak.
|
6 hónap
|
|
A szilíciumkatéter sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Sebészeti beavatkozás hiánya azoknál a betegeknél, akik korábbi műtét után szilíciumkatétert használtak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stricture Etiology
Időkeret: 24 hónap
|
A szűkület (trauma, egyéb, fertőző) etiológiájának értékelése a szeméremajka és a jugal csoportba tartozó betegeken
|
24 hónap
|
|
Szigorú lokalizáció
Időkeret: 24 hónap
|
A szűkület lokalizációjának (pénisz, bulbaris/bulbomembranosus vagy kombinált) értékelése a szeméremajkak és a jugal csoportokba tartozó betegeken
|
24 hónap
|
|
Stricture mérete
Időkeret: 24 hónap
|
A szűkület hosszának (cm) értékelése a szeméremajkak és a jugal csoportokba tartozó betegeken
|
24 hónap
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: 24 hónap
|
A demográfiai adatok kapcsolatának értékelése az eredményekkel (életkor, cystotomia, cystostomiás idő, dohányzás, cukorbetegség, balanitis xerotica, UTI fertőzés, szérum kreatinszint) a labialis és a jugal csoportokban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .