Urethral striktur: En sammenligning mellom jugal eller labial graft Urethroplasty
20. august 2020 oppdatert av: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Urethral striktur reparasjon: en prospektiv randomisert analyse mellom jugal eller labial graft i buccal mucosa urethroplasty
Buccal mucosa urethroplasty er en aktuell mote innen urethral strikturbehandling.
I vårt universitetssenter (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) er et vanlig kirurgisk behandlingsvalg.
Denne artikkelen tar sikte på å evaluere suksessraten for denne behandlingen etter randomisert valg mellom labiale og jugale (indre kinn) graft i løpet av de siste to årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fri dorsal graft urethroplasty, først beskrevet av Barbagli et al, har vist bedre resultater enn ventral grafts. Faste transplantater på corpora cavernosa resulterer i en bedre mekanisk støtte og vaskulær forsyning, med mindre sjanse for komplikasjoner som pseudodivertikler og sacculations enten en bedre urethral fysiologi.
Denne studien tar sikte på å evaluere den nåværende kirurgiske behandlingen i senteret vårt: uretroplastikk i munnslimhinnetransplantat med jugal- eller labialerstatning, og sammenligne deres gruppesuksessrate og komplikasjoner mellom gruppene hos pasienter som førte til operasjon fra oktober 2016 til juni 2018.
Prospektiv analyse fra urethral striktur kirurgisk HCPA-pasientdata ved dorsal buccal mucosa graft urethroplasty. Podevalget ble gjort av en programvare. Lengre striktur med transoperativt behov for bruk av to transplantater ble ekskludert. Suksessraten ble målt med en no stricture de novo eller fravær av komplikasjoner i et seks måneders intervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av urethral striktur
- Indikasjon for uretroplastikk i munnslimhinnetransplantat
- Godta vilkåret for informert samtykke (pasient eller ansvarlig)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig urethral striktur som er nødvendig med en to-trinns prosedyre
- Lange strikturer som trenger begge typer bukkal slimhinnetransplantasjon på grunn av lengden.
- Nekt å IKT for pasienten eller det ansvarlige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Labial
Pasienter som fikk labialtransplantasjon som erstatning for urinrørsvev
|
Som erstatning for det skadede urinrørsvevet brukte vi et bukkalslimhinnetransplantat (labialt graft).
|
|
Aktiv komparator: Jugal
Pasienter som fikk en jugal (indre kinn) graft som erstatning for urinrørsvev
|
Som erstatning for det skadede urinrørsvevet brukte vi et bukkalslimhinnetransplantat (indre kinn - jugal graft).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av kirurgisk inngrep etter tidligere operasjon
|
6 måneder
|
|
Labial Group suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av kirurgisk inngrep etter tidligere operasjon på pasienter som fikk labialtransplantasjon.
|
6 måneder
|
|
Jugal Group suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av kirurgisk inngrep etter tidligere operasjon på pasienter som har fått en indre kinntransplantasjon.
|
6 måneder
|
|
Latex kateter suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av kirurgisk inngrep på pasienter som brukte et latekskateter inne etter tidligere operasjon.
|
6 måneder
|
|
Silisiumkateter suksessrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av kirurgisk inngrep på pasienter som brukte et silikonkateter inne etter tidligere operasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strikturetiologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av etiologien til strikturen (traumer, andre, smittsomme) hos pasienter inkludert i Labial og Jugal Groups
|
24 måneder
|
|
Strikturlokalisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av strikturlokaliseringen (penis, bulbar/bulbomembranøs eller kombinert) hos pasienter inkludert i Labial og Jugal Groups
|
24 måneder
|
|
Stricture Størrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av strikturlengden (cm) på pasienter inkludert i Labial og Jugal Groups
|
24 måneder
|
|
Demografisk data
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av det demografiske dataforholdet med resultatene (alder, cystotomi, cystostomitid, tobakksbruk, diabetes, balanitis xerotica, UVI-infeksjon, serumkreatinnivåer) inkludert i Labial- og Jugal-grupper
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethral innsnevring
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Coloplast A/SFullførtIntermitterende urethral kateteriseringDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncFullførtUrethral sphincter aktivitetForente stater
-
Gérard AmarencoFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
BBraun Medical SASFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
Wellspect HealthCareFullførtIntermitterende urethral kateteriseringAustralia, Forente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringUrethral innsnevring, hannForente stater
-
University Hospital, GhentTilbaketrukketUrethral striktur sykdomBelgia
Kliniske studier på Labial graft
-
Hopital LariboisièreFullført
-
Federal University of São PauloFullførtSpyttkjerteltransplantasjon ved behandling av tørre øyne hos pasienter med Stevens-Johnsons syndrom.Tørre øyne | Transplantasjon | Okulær overflatesykdom | SymblepharonBrasil
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionRekrutteringLimbal stamcelle mangelDen russiske føderasjonen
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringSjøgrens syndromFrankrike
-
The Oregon ClinicFullført
-
Cook Group IncorporatedFullført
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført
-
Fundacion Clinica Valle del LiliFullført
-
Cook Research IncorporatedFullført