Стриктура уретры: сравнение скуловой и губной пластики уретры
20 августа 2020 г. обновлено: Rafael Carvalho Ipe da Silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Устранение стриктур уретры: проспективный рандомизированный анализ между скуловыми и губными трансплантатами при уретропластике слизистой оболочки щеки
Пластика уретры на слизистой оболочке щеки является современной модой в лечении стриктур уретры.
В нашем университетском центре (Hospital de Clínicas de Porto Alegre) распространен вариант хирургического лечения.
Эта статья направлена на оценку успешности этого лечения после рандомизированного выбора трансплантатов с губы и скулы (внутренняя щека) в течение последних двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Свободная дорсальная уретропластика, впервые описанная Barbagli et al., показала лучшие результаты, чем вентральные уретропластики. Фиксированные трансплантаты на кавернозных телах приводят к лучшей механической поддержке и кровоснабжению, с меньшей вероятностью осложнений, таких как псевдодивертикулы и осумки, или к лучшей физиологии уретры.
Это исследование направлено на оценку текущего хирургического лечения в нашем центре: пластика уретры трансплантатом слизистой оболочки щеки с скуловой или губной заменой, сравнение их групповой успешности и осложнений между группами у пациентов, перенесших операцию с октября 2016 года по июнь 2018 года.
Проспективный анализ данных пациентов со стриктурой уретры, хирургической HCPA, с помощью дорсальной пластики щечной слизистой оболочки уретры. Выбор трансплантата осуществлялся с помощью программного обеспечения. Более длительные стриктуры с трансоперационной необходимостью использования двух трансплантатов были исключены. Уровень успеха измерялся при отсутствии стриктур de novo или отсутствии осложнений с интервалом в шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностика стриктуры уретры
- Показания к пластике уретры слизистой щеки трансплантатом
- Примите условия информированного согласия (пациент или ответственное лицо)
Критерий исключения:
- Тяжелая стриктура уретры, требующая двухэтапной процедуры
- Длинные стриктуры, которые требуют обоих типов трансплантатов слизистой оболочки щеки из-за их длины.
- Отказаться от ИКТ для пациента или ответственного за него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лабиальный
Пациенты, получившие губной трансплантат в качестве замены уретральной ткани
|
В качестве замены поврежденной ткани уретры использовали трансплантат слизистой оболочки щеки (лабиальный трансплантат).
|
|
Активный компаратор: Джугал
Пациенты, перенесшие трансплантат скуловой кости (внутренней щеки) в качестве замены уретральной ткани.
|
В качестве замены поврежденной ткани уретры использовали трансплантат слизистой оболочки щеки (внутренняя щека - скуловой трансплантат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие хирургического вмешательства после предшествующей операции
|
6 месяцев
|
|
Уровень успеха губной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие хирургического вмешательства после предшествующей операции у пациентов, получивших лабиальный трансплантат.
|
6 месяцев
|
|
Скорость успеха Jugal Group
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие хирургического вмешательства после предшествующей операции у пациентов, получивших трансплантат внутренней щеки.
|
6 месяцев
|
|
Латексный катетер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие хирургического вмешательства у пациентов, которые использовали латексный катетер после предшествующей операции.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент успеха силиконового катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие хирургического вмешательства у пациентов, которые использовали силиконовый катетер, постоянный после предшествующей операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиология стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка этиологии стриктуры (травматическая, другая, инфекционная) у пациентов, включенных в лабиальную и скуловую группы.
|
24 месяца
|
|
Локализация стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка локализации стриктуры (пенильная, бульбарная/бульбомембранозная или комбинированная) у пациентов, включенных в лабиальную и скуловую группы.
|
24 месяца
|
|
Размер стриктуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка длины стриктуры (см) у пациентов, включенных в лабиальную и скуловую группы
|
24 месяца
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка взаимосвязи демографических данных с результатами (возраст, цистотомия, время цистостомии, употребление табака, диабет, ксеротический баланит, инфекция ИМП, уровни креатина в сыворотке), включенные в группы губ и скуловой кости
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brasil S Neto, Phd MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barbagli G, Palminteri E, Guazzoni G, Montorsi F, Turini D, Lazzeri M. Bulbar urethroplasty using buccal mucosa grafts placed on the ventral, dorsal or lateral surface of the urethra: are results affected by the surgical technique? J Urol. 2005 Sep;174(3):955-7; discussion 957-8. doi: 10.1097/01.ju.0000169422.46721.d7.
- Bracka A. A versatile two-stage hypospadias repair. Br J Plast Surg. 1995 Sep;48(6):345-52. doi: 10.1016/s0007-1226(95)90023-3.
- Morey AF, McAninch JW. When and how to use buccal mucosal grafts in adult bulbar urethroplasty. Urology. 1996 Aug;48(2):194-8. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00154-9.
- Palminteri E, Lumen N, Berdondini E, Di Pierro GB, Cucchiarale G, Tenti G, De Nunzio C. Two-sided dorsal plus ventral oral graft bulbar urethroplasty: long-term results and predictive factors. Urology. 2015 Apr;85(4):942-7. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.013.
- Pansadoro V, Emiliozzi P, Gaffi M, Scarpone P, DePaula F, Pizzo M. Buccal mucosa urethroplasty in the treatment of bulbar urethral strictures. Urology. 2003 May;61(5):1008-10. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02585-2.
- Sharma AK, Chandrashekar R, Keshavamurthy R, Nelvigi GG, Kamath AJ, Sharma S, Venkatesh GK. Lingual versus buccal mucosa graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective comparative analysis. Int J Urol. 2013 Dec;20(12):1199-203. doi: 10.1111/iju.12158. Epub 2013 Apr 21.
- Barbagli G, Palminteri E, Lazzeri M, Guazzoni G, Turini D. Long-term outcome of urethroplasty after failed urethrotomy versus primary repair. J Urol. 2001 Jun;165(6 Pt 1):1918-9. doi: 10.1097/00005392-200106000-00018.
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Tabernero A. [Substitution urethroplasties with free graft buccal mucosa]. Arch Esp Urol. 1998 Sep;51(7):645-59. Spanish.
- Barbagli G, Pellegrini G, Corradini F, Montorsi F, Sansalone S, Butnaru D, Lazzeri M. One-stage Penile Urethroplasty Using Oral Mucosal Graft and Glue. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1069-1075. doi: 10.1016/j.eururo.2016.04.025. Epub 2016 May 6.
- Aldaqadossi H, El Gamal S, El-Nadey M, El Gamal O, Radwan M, Gaber M. Dorsal onlay (Barbagli technique) versus dorsal inlay (Asopa technique) buccal mucosal graft urethroplasty for anterior urethral stricture: a prospective randomized study. Int J Urol. 2014 Feb;21(2):185-8. doi: 10.1111/iju.12235. Epub 2013 Aug 12.
- Fichtner J, Filipas D, Fisch M, Hohenfellner R, Thuroff JW. Long-term outcome of ventral buccal mucosa onlay graft urethroplasty for urethral stricture repair. Urology. 2004 Oct;64(4):648-50. doi: 10.1016/j.urology.2004.05.011.
- Asopa HS, Garg M, Singhal GG, Singh L, Asopa J, Nischal A. Dorsal free graft urethroplasty for urethral stricture by ventral sagittal urethrotomy approach. Urology. 2001 Nov;58(5):657-9. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01377-2.
- Akyuz M, Gunes M, Koca O, Sertkaya Z, Kanberoglu H, Karaman MI. Evaluation of intraoral complications of buccal mucosa graft in augmentation urethroplasty. Turk J Urol. 2014 Sep;40(3):156-60. doi: 10.5152/tud.2014.46343.
- Barbagli G, Vallasciani S, Romano G, Fabbri F, Guazzoni G, Lazzeri M. Morbidity of oral mucosa graft harvesting from a single cheek. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):33-41. doi: 10.1016/j.eururo.2010.01.012. Epub 2010 Jan 19.
- Elbaz J, Le Long E, Dugardin F, Sibert L, Peron JM. [Buccal mucosal graft for the treatment of urethral stricture]. Ann Chir Plast Esthet. 2012 Dec;57(6):626-9. doi: 10.1016/j.anplas.2010.09.008. Epub 2010 Oct 14. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .