QLB versus PVB voor acute pijn en kwaliteit van herstel na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
25 juli 2021 bijgewerkt door: Cui Xulei
Transmusculair quadratus lumborumblok versus thoracaal paravertebraal blok voor acute pijn en kwaliteit van herstel na laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open-label, parallel-arm, geblindeerde analyse studie, met als doel het effect van transmusculair quadratus lumborum blok (TMQLB) op de pijnverlichting en kwaliteit van herstel te evalueren. bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie vergeleken met thoracaal paravertebraal blok (TPVB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-70 jaar American Society of Anesthesiologists fysieke statusⅠ-Ⅲ Laparoscopische nefrectomie ondergaan Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een bekende allergie voor de medicijnen die worden gebruikt Coagulopathie, op anticoagulantia Inname van analgetica, voorgeschiedenis van middelenmisbruik Deelnemen aan het onderzoek van een ander experimenteel middel Onvermogen om postoperatieve pijn goed te beschrijven voor onderzoekers (bijv. taalbarrière, neuropsychiatrische stoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPVB-groep
|
aan het einde van de operatie krijgt de patiënt een PCIA toegediend met morfinebolussen: 1,5-2 mg, uitsluitingstijd: 10 min, 1 uur beperking: 6-8 mg morfine.
De patiënt wordt in laterale positie geplaatst, de processus spinosus van T10 wordt geïdentificeerd en markeringen worden 2 cm lateraal van de processus spinosus gemaakt.
De curve-sonde van de ultrasone scanner wordt transversaal op de markering geplaatst om de paravertebrale ruimte te identificeren.
Vervolgens wordt een 22-G-naald in het vlak van lateraal naar mediaal ingebracht en vooruitgeschoven totdat de punt de paravertebrale ruimte bereikt, omgeven door de pariëtale pleura en het superieure costotransverse ligament.
0,4 ml/kg 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte van T10.
|
|
EXPERIMENTEEL: TMQLB-groep
|
De patiënt wordt in zijligging geplaatst. De gebogen sonde van de Ultrasound Scanner wordt gebruikt voor het scannen en bevindt zich verticaal ten opzichte van de bekkenkam op de achterste axillaire lijn om het Shamrock-teken te vinden. De 22-G-naald wordt vervolgens in het vlak ingebracht en naar de QL-spier geleid. Nadat de juiste positie van de naaldpunt tussen de m. psoas major en de m. quadratus lumborum is bevestigd, wordt 0,6 ml/kg 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak. Gevolgd door IPCA in de eerste 48 uur na de operatie: morfinebolussen: 1,5-2 mg, uitsluitingstijd: 10 min, 1 uur beperking: 6-8 mg morfine.
aan het einde van de operatie krijgt de patiënt een PCIA toegediend met morfinebolussen: 1,5-2 mg, uitsluitingstijd: 10 min, 1 uur beperking: 6-8 mg morfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: binnen 48 postoperatieve uren
|
binnen 48 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van herstel van kombeweging
Tijdsspanne: binnen de 5 dagen na de operatie
|
binnen de 5 dagen na de operatie
|
|
|
patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
gebruik de Chinese versie van de Bauer-vragenlijst om de patiënttevredenheid met anesthesie te beoordelen
|
48 uur na de operatie
|
|
De pijnscores bepaald door de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
Tijdsspanne: binnen 48 postoperatieve uren
|
NRS is een internationaal erkende pijnschaal met 11 punten variërend van 0 tot 10 punten, waarbij 0 is gedefinieerd als geen pijn en 10 is gedefinieerd als de ergst denkbare pijn.
|
binnen 48 postoperatieve uren
|
|
dermatomale distributie van sensorische reductie
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok
|
Dertig minuten na het blok werden de bilaterale dermatomale sensorische blokkades voor de voorste buik (tussen de voorste axillaire en mid-claviculaire lijnen) en dij beoordeeld met de speldenprikmethode.
Een vermindering van het speldenprikgevoel ten opzichte van de niet-geblokkeerde zijde werd geïnterpreteerd als een effectieve blokkade.
|
30 minuten na het blok
|
|
kwaliteit van herstel geëvalueerd door de zelfbeoordeling 15-item kwaliteit van herstel (QoR) schaal
Tijdsspanne: op 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
QoR is een vragenlijst met 15 items die scoort op een schaal van 0-10 met betrekking tot het comfort van de patiënt, het ondersteuningssysteem, de pijn, het welzijn en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, waarbij 0 staat voor geen tijd en 10 voor alles van de tijd
|
op 3 dagen en 5 dagen na de operatie
|
|
postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
|
tijd tot het ontslag van de patiënt
|
binnen 2 weken na de operatie
|
|
episodes van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie]
|
binnen 24 uur na de operatie]
|
|
|
ambulante tijd
Tijdsspanne: binnen de 5 dagen na de operatie
|
tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste keer dat u uit bed bent
|
binnen de 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXL3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .