- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03975296
QLB contro PVB per dolore acuto e qualità del recupero dopo nefrectomia parziale laparoscopica
Blocco lombo-quadrato transmuscolare contro blocco paravertebrale toracico per dolore acuto e qualità del recupero dopo nefrectomia parziale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-70 anni Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ Sottoposto a nefrectomia laparoscopica Consenso informato
Criteri di esclusione:
Una nota allergia ai farmaci in uso Coagulopatia, su anticoagulanti Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze Partecipazione all'indagine su un altro agente sperimentale Incapacità di descrivere correttamente il dolore postoperatorio agli investigatori (p. es., barriera linguistica, disturbo neuropsichiatrico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TPVB
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al termine dell'intervento, al paziente viene somministrata una PCIA con boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina.
Il paziente viene posto in posizione laterale, si identificano i processi spinosi di T10 e si fanno dei segni 2 cm lateralmente ai processi spinosi.
La sonda curva dell'ecografo viene posizionata trasversalmente al segno per identificare lo spazio paravertebrale.
Quindi un ago da 22 G viene inserito nel piano da laterale a mediale e avanzato fino a quando la punta raggiunge lo spazio paravertebrale circondato dalla pleura parietale e dal legamento costotrasverso superiore.
0,4 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% vengono iniettati nello spazio paravertebrale di T10.
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SPERIMENTALE: Gruppo TMQLB
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Il paziente è posto in posizione laterale. La sonda curva di Ultrasound Scanner viene utilizzata per la scansione e posizionata verticalmente rispetto alla cresta iliaca sulla linea ascellare posteriore per trovare il segno del trifoglio. L'ago da 22 G viene quindi inserito in piano e diretto al muscolo QL. Dopo che è stata confermata la corretta posizione della punta dell'ago tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi, 0,6 ml/kg di ropivacaina allo 0,5% vengono iniettati nel piano interfasciale. Seguito da IPCA nelle prime 48 ore dopo l'intervento: boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina.
al termine dell'intervento, al paziente viene somministrata una PCIA con boli di morfina: 1,5-2 mg, tempo di blocco: 10 min, limite di 1 ora: 6-8 mg di morfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
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entro 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di ripresa del movimento della vasca
Lasso di tempo: entro i 5 giorni successivi all'intervento
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entro i 5 giorni successivi all'intervento
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soddisfazione del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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utilizzare la versione cinese del questionario Bauer per valutare la soddisfazione del paziente con l'anestesia
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48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
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NRS è una scala del dolore riconosciuta a livello internazionale con 11 punti che vanno da 0 a 10 punti, con 0 definito come nessun dolore e 10 definito come il peggior dolore immaginabile.
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entro 48 ore postoperatorie
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distribuzione dermatomerica della riduzione sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Trenta minuti dopo il blocco, i blocchi sensoriali dermatomerici bilaterali per l'addome anteriore (tra le linee ascellari anteriori e medio-clavicolari) e la coscia sono stati valutati con il metodo del pinprick.
Una riduzione della sensazione di puntura di spillo rispetto al lato non bloccato è stata interpretata come un blocco effettivo.
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30 minuti dopo il blocco
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qualità del recupero valutata dalla scala di autovalutazione della qualità del recupero (QoR) a 15 voci
Lasso di tempo: a 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
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QoR è un questionario di 15 voci che assegna un punteggio su una scala da 0 a 10 relativa al comfort del paziente, al sistema di supporto, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica nessuna volta e 10 indica tutte del tempo
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a 3 giorni e 5 giorni dopo l'intervento
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durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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tempo alla dimissione del paziente
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entro 2 settimane dall'intervento
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episodi di nausea e vomito
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento]
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entro 24 ore dall'intervento]
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tempo di deambulazione
Lasso di tempo: entro i 5 giorni successivi all'intervento
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tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima volta all'attività fuori dal letto
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entro i 5 giorni successivi all'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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