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QLB versus PVB für akute Schmerzen und Erholungsqualität nach laparoskopischer partieller Nephrektomie

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cui Xulei

Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block versus thorakaler paravertebraler Block für akute Schmerzen und Qualität der Genesung nach laparoskopischer partieller Nephrektomie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, unverblindete Parallelarm-Studie mit verblindeter Analyse, deren Ziel es ist, die Wirkung der transmuskulären Quadratus-Lumborum-Blockade (TMQLB) auf die Schmerzlinderung und die Qualität der Genesung zu bewerten bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block (TPVB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre Körperlicher Zustand der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ Unterziehen einer laparoskopischen Nephrektomie Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Eine bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente Koagulopathie, auf Antikoagulanzien Einnahme von Analgetika, Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte Teilnahme an der Untersuchung eines anderen experimentellen Mittels Unfähigkeit, den Ermittlern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (z. B. Sprachbarriere, neuropsychiatrische Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TPVB-Gruppe
Arzneimittel: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Am Ende der Operation wird dem Patienten ein PCIA mit Morphinboli verabreicht: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Begrenzung: 6–8 mg Morphin.
Verfahren: präoperative Single-Shot-TPVB
Der Patient wird in Seitenlage gebracht, die Dornfortsätze von Th10 werden identifiziert und 2 cm lateral der Dornfortsätze markiert. Die Kurvensonde des Ultraschallgeräts wird transversal an der Markierung platziert, um den paravertebralen Raum zu identifizieren. Dann wird eine 22-G-Nadel in einer Ebene von lateral nach medial eingeführt und vorgeschoben, bis die Spitze den paravertebralen Raum erreicht, der von der parietalen Pleura und dem Ligamentum costotransverse superior umgeben ist. 0,4 ml/kg 0,5 % Ropivacain werden in den paravertebralen Raum von T10 injiziert.
EXPERIMENTAL: TMQLB-Gruppe
Verfahren: präoperative Single-Shot-TMQLB

Der Patient wird in Seitenlage gebracht. Die gebogene Sonde des Ultraschallscanners wird für den Scan verwendet und vertikal zum Beckenkamm an der hinteren Axillarlinie positioniert, um das Shamrock-Zeichen zu finden. Die 22-G-Nadel wird dann in einer Ebene eingeführt und auf den QL-Muskel gerichtet. Nachdem die richtige Position der Nadelspitze zwischen dem Musculus psoas major und dem Musculus quadratus lumborum bestätigt ist, werden 0,6 ml/kg 0,5 % Ropivacain in die Interfaszienebene injiziert.

Gefolgt von IPCA in den ersten 48 h nach der Operation: Morphin-Boli: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Limitierung: 6–8 mg Morphin.

Arzneimittel: Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA)
Am Ende der Operation wird dem Patienten ein PCIA mit Morphinboli verabreicht: 1,5–2 mg, Sperrzeit: 10 min, 1 h Begrenzung: 6–8 mg Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 48 postoperativen Stunden
innerhalb von 48 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Wiederherstellung der Schüsselbewegung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie den Bauer-Fragebogen in chinesischer Version, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie zu beurteilen
48 Stunden nach der Operation
Die durch die numerische Bewertungsskala ermittelten Schmerzwerte (NRS, 0-10)
Zeitfenster: innerhalb von 48 postoperativen Stunden
NRS ist eine international anerkannte Schmerzskala mit 11 Punkten von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist.
innerhalb von 48 postoperativen Stunden
dermatomale Verteilung der sensorischen Reduktion
Zeitfenster: 30 min nach dem Block
Dreißig Minuten nach der Blockade wurden die bilateralen dermatomalen sensorischen Blockaden für das vordere Abdomen (zwischen der vorderen Axillarlinie und der Mittelklavikularlinie) und den Oberschenkel mit der Pinprick-Methode bewertet. Eine Verringerung des Nadelstichgefühls im Vergleich zur nicht blockierten Seite wurde als effektive Blockierung interpretiert.
30 min nach dem Block
Qualität der Genesung, bewertet anhand der 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Skala (Quality of Recovery, QoR) zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Tage und 5 Tage nach der Operation
QoR ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 0-10 bewertet wird, die sich auf den Komfort des Patienten, das Unterstützungssystem, die Schmerzen, das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten bezieht, wobei 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist und 10 bedeutet, dass alle der ganzen Zeit
3 Tage und 5 Tage nach der Operation
postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung des Patienten
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen Episoden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation]
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation]
Gehzeit
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Aufstehen
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Xulei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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