Evaluatie van de nauwkeurigheid van computergestuurde versus conventionele segmentale sandwichosteotomie met onmiddellijke implantaatplaatsing in verticaal deficiënte voorkaak
1 juli 2019 bijgewerkt door: Shareif Qassim Shareif Nazzal, Cairo University
Bij conventionele segmentale sandwich-osteotomietechniek zorgt het naar beneden bewegen van het transportsegment om de verticale hoogte te vergroten ervoor dat het segment bucco-palataal beweegt, waardoor het horizontale defect groter wordt.
Dus met behulp van de computer geleide segmentale sandwichosteotomie en fixatie zal het transportsegment hopelijk de bucco-palatinale kanteling verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verticaal deficiënte voorkaakkaak minimaal 10 mm. hoogte van het alveolaire bot.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die de plaatsing van implantaten niet belemmerde (ongecontroleerde diabetes) en voldoende goede mondhygiëne.
- Patiënten met voldoende alveolaire botbreedte.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Gebrek aan tegenoverliggende occluderende dentitie/prothese in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
- Behoefte aan botvergrotingsprocedures bij plaatsing van implantaten.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing of niet in staat om een 5-jarige follow-up bij te wonen.
- Er zijn alleen kronen met één implantaat nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: computergestuurde sandwichosteotomie
segmentale sandwich-osteotomie zal worden uitgevoerd voor verticaal deficiënte richels in het voorste deel van de bovenkaak.
Ofwel met behulp van chirurgische gidsen (computergids segmentale sandwich-osteotomietechniek) voor de studiegroep en conventionele segmentale sandwich-osteotomietechniek voor de controlegroep.
|
segmentale sandwich-osteotomie zal worden uitgevoerd voor verticaal deficiënte richels in het voorste deel van de bovenkaak.
Ofwel met behulp van chirurgische gidsen (computergids segmentale sandwich-osteotomietechniek) voor de studiegroep en conventionele segmentale sandwich-osteotomietechniek voor de controlegroep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele sandwichosteotomie
:conventionele segmentale sandwichosteotomie zal worden uitgevoerd voor verticaal deficiënte ruggen in het voorste deel van de bovenkaak.
|
segmentale sandwich-osteotomie zal worden uitgevoerd voor verticaal deficiënte richels in het voorste deel van de bovenkaak.
Ofwel met behulp van chirurgische gidsen (computergids segmentale sandwich-osteotomietechniek) voor de studiegroep en conventionele segmentale sandwich-osteotomietechniek voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bucco - palatinaal kantelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bereken de mate van bucco-palaltaal kantelen van het gemobiliseerde transportsegment na 6 maanden in mm door cone beam CT tussen beide groepen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bereken marginaal botverlies in mm door cone beam CT tussen twee groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shareif nazzal, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-18-06-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .