Hodnocení přesnosti počítačem řízené versus konvenční segmentové sendvičové osteotomie s okamžitým umístěním implantátu do vertikálně deficitní přední maxily
1. července 2019 aktualizováno: Shareif Qassim Shareif Nazzal, Cairo University
Při konvenční technice segmentální sendvičové osteotomie pohyb transportního segmentu níže za účelem zvýšení vertikální výšky způsobí, že segment se posune bukopalatálně, čímž se zvětší horizontální defekt.
Takže použití počítače vedeného v segmentální sendvičové osteotomii a fixaci, doufejme, že transportní segment sníží buko-palatinální klopení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vertikálně deficitním předním maxilárním hřebenem minimálně 10 mm. výška alveolární kosti.
- Pacienti s anamnézou, která nebránila zavedení implantátu (nekontrolovaný diabetes) a adekvátní správnou ústní hygienou.
- Pacienti s adekvátní šířkou alveolární kosti.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Nedostatek protilehlého okluzního chrupu/protézy v oblasti určené k umístění implantátu.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Potřeba procedur augmentace kosti při zavádění implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování.
- Vyžaduje pouze jeden implantát podporovaný korunkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: počítačově řízená sendvičová osteotomie
segmentální sendvičová osteotomie bude provedena u vertikálně deficitních hřebenů v přední oblasti maxily.
Buď pomocí chirurgických vodítek (technika segmentální sendvičové osteotomie s počítačovým průvodcem) pro studovanou skupinu a konvenční techniky segmentální sendvičové osteotomie pro kontrolní skupinu.
|
segmentální sendvičová osteotomie bude provedena u vertikálně deficitních hřebenů v přední oblasti maxily.
Buď pomocí chirurgických vodítek (technika segmentální sendvičové osteotomie s počítačovým průvodcem) pro studovanou skupinu a konvenční techniky segmentální sendvičové osteotomie pro kontrolní skupinu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční sendvičovou osteotomii
:konvenční segmentální sendvičová osteotomie bude provedena u vertikálně deficitních hřebenů v přední oblasti maxily.
|
segmentální sendvičová osteotomie bude provedena u vertikálně deficitních hřebenů v přední oblasti maxily.
Buď pomocí chirurgických vodítek (technika segmentální sendvičové osteotomie s počítačovým průvodcem) pro studovanou skupinu a konvenční techniky segmentální sendvičové osteotomie pro kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bucco - palatinální spropitné
Časové okno: 6 měsíců
|
vypočítat míru bukopalaltálního klopení mobilizovaného transportního segmentu po 6 měsících v mm pomocí CT kuželového paprsku mezi oběma skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
vypočítat marginální kostní ztrátu v mm pomocí CT kuželového paprsku mezi dvěma skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shareif nazzal, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-18-06-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sendvičová osteotomie
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý