Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uw dagelijks leven plannen in virtual reality: een onderzoek naar schizofrenie; (PlaniRev)

12 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Uw dagelijks leven plannen I Virtuele realiteit: een studie Schizofrenie. Mathurin serieus spel

Patiënten met schizofrenie, die regelmatig dagopvang of klinieken voor dagbesteding bezoeken, ervaren vaak moeilijkheden in het dagelijks leven en cognitieve stoornissen. Zelfstandig wonen is een sleutel tot herstel. Cognitieve remediëring is een therapie die tekorten vermindert en het dagelijks leven verbetert. Tegenwoordig bestaat er geen programma dat zich richt op neurocognitieve functies in virtual reality die het dagelijkse leven in een virtuele stad zouden kunnen nabootsen.

Hypothesen:

  • Personen met schizofrenie ervaren moeilijkheden in het dagelijks leven en hebben moeite met plannen in het dagelijks leven. Het PLANI-REV-programma, een serious game met navigatie in een virtuele stad, in 15 wekelijkse groepssessies zou deze problemen kunnen verminderen in vergelijking met de eerste beoordeling. Deze verbetering kon 6 maanden na het einde van het programma worden behouden.
  • PLANI-REV zou ook het toekomstige geheugen, de aandacht, het werkgeheugen en de visueel-ruimtelijke organisatie kunnen verbeteren.
  • PLANI-REV zou een klinische verbetering kunnen veroorzaken, evenals een betere perceptie van zelfefficiëntie, zelfrespect, kwaliteit van leven en gespreksvaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Etampes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier DURANT
        • Contact:
          • François PETITJEAN, MD
      • La Queue-en-Brie, Frankrijk, 94510
        • Werving
        • Hopital les Murets
        • Contact:
          • Olivier QUENZER, MD
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • Werving
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Contact:
          • David LEVOYER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar.
  • Diagnostiek van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM V), bevestigd door het MINI gestructureerde interview (Shehan et al. 1998)
  • Die gedurende maanden of jaren, wekelijks of meerdere keren per week een dagbesteding of therapeutische activiteitenafdelingen, poliklinieken en verpleeghuizen bezoeken
  • Franse moedertaal
  • Toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger verzorger van de patiënten volgens het vertegenwoordigend recht (tutelle in het Frans).
  • Klinische stabiliteit - Therapeutische stabiliteit gedurende ten minste één maand.
  • Nationale zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale neurologische of niet-gestabiliseerde somatische ziekten.
  • Behandelingen voor somatische aandoeningen met vermeend psychotroop effect.
  • Elektroconvulsietherapie in de afgelopen zes maanden
  • Illetrisme
  • IQ < 70 vastgesteld met de f-NART.
  • Drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotine) of toxisch gedurende meer dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLANI-REV
Personen met schizofrenie die baat zullen hebben bij de vijftien wekelijkse sessies van het PLANI-REV-groepsprogramma
Ander: PLANI-REV
Cognitief remediëringsprogramma.
Actieve vergelijker: ONTSPANNING
Personen met schizofrenie die baat hebben bij een niet-cognitieve stimulatie, namelijk ONTSPANNING, in een dagkliniek of dagcentrum voor therapeutische activiteiten gedurende vijftien wekelijkse sessies. Deze activiteit bestaat uit 15 groepssessies van ontspanning.
Ander: ONTSPANNING
Stimulatie zonder cognitieve remediëring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PLANI-REV: vragenlijstscores
Tijdsspanne: 10 maanden
de vergelijking pre/post PLANI-REV van het aantal moeilijkheden in het dagelijks leven met behulp van de Profinteg-vragenlijst
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Profinteg scoort 6 maanden na PLANI-REV. Aantal problematische activiteiten; gemiddelde score voor moeilijkheden bij problematische activiteiten.
Tijdsspanne: 16 maanden
Ter verbetering van pre/post PLANI-REV en 6 maanden daarna, neuropsychologische prestaties in prospectief geheugen, aandacht, werkgeheugen, executieve functies en visuele en ruimtelijke organisatie
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle AMADO, MD, CHSA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D17-P025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren