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Pianificare la tua vita quotidiana nella realtà virtuale: uno studio sulla schizofrenia; (PlaniRev)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

PIANIFICARE LA TUA VITA DI TUTTI I GIORNI I REALTÀ VIRTUALE: uno studio sulla schizofrenia. Gioco serio di Mathurin

I pazienti affetti da schizofrenia, che frequentano con frequenza gli asili nido o gli ambulatori delle attività diurne, incontrano spesso difficoltà della vita quotidiana e deficit cognitivi. Vivere in modo indipendente è una chiave per il recupero. La correzione cognitiva è una terapia che riduce il deficit e migliora la vita quotidiana. Al giorno d'oggi non esiste alcun programma mirato alle funzioni neurocognitive nella realtà virtuale che possa imitare la vita quotidiana in una città virtuale.

Ipotesi:

  • Le persone affette da schizofrenia incontrano difficoltà nella vita quotidiana e disabilità da pianificare nella vita di tutti i giorni. Il programma PLANI-REV, un serious game con navigazione in una città virtuale, in 15 sessioni settimanali di gruppo potrebbe ridurre queste difficoltà rispetto alla valutazione iniziale. Questo miglioramento potrebbe essere mantenuto 6 mesi dopo la fine del programma.
  • PLANI-REV potrebbe anche migliorare la memoria prospettica, l'attenzione, la memoria di lavoro e l'organizzazione visuospaziale.
  • PLANI-REV potrebbe indurre un miglioramento clinico, nonché una migliore percezione dell'autoefficienza, dell'autostima, della qualità della vita e delle capacità di conversazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Etampes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier DURANT
        • Contatto:
          • François PETITJEAN, MD
      • La Queue-en-Brie, Francia, 94510
        • Reclutamento
        • Hopital les Murets
        • Contatto:
          • Olivier QUENZER, MD
      • Paris, Francia, 75674
      • Rennes, Francia, 35703
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
        • Contatto:
          • David LEVOYER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Diagnostica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM V), attestata dall'intervista strutturata MINI (Shehan et al. 1998)
  • che frequentano per mesi o anni, settimanalmente o più volte alla settimana, centri diurni o attività terapeutiche ambulatori e case di cura
  • Francese Madrelingua
  • Consenso dell'assistente legale rappresentante per i pazienti ai sensi del diritto rappresentativo (tutelle in francese).
  • Stabilità clinica - Stabilità terapeutica per almeno un mese.
  • Assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche centrali o somatiche non stabilizzate.
  • Trattamenti per malattie somatiche con presunto effetto psicotropo.
  • Terapia elettroconvulsivante negli ultimi sei mesi
  • Illetrismo
  • QI<70 stabilito con f-NART.
  • Abuso o dipendenza da sostanze (tranne la nicotina) o tossiche per più di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLANI-REV
Persone affette da schizofrenia che beneficeranno delle quindici sessioni settimanali del programma di gruppo PLANI-REV
Altro: PLANI-REV
Programma di correzione cognitiva.
Comparatore attivo: RILASSAMENTO
Persone affette da schizofrenia che beneficeranno di una stimolazione non cognitiva, ovvero il RILASSAMENTO, in un ambulatorio diurno o in un centro di attività terapeutiche diurne durante quindici sedute settimanali. Questa attività consisterà in 15 sessioni di rilassamento di gruppo.
Altro: RILASSAMENTO
Stimolazione senza rimedio cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PLANI-REV: punteggi del questionario
Lasso di tempo: 10 mesi
il confronto pre/post PLANI-REV del numero di difficoltà della vita quotidiana utilizzando il questionario Profinteg
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Punteggi Profinteg 6 mesi dopo PLANI-REV. Numero di attività problematiche; punteggio medio per le difficoltà delle attività problematiche.
Lasso di tempo: 16 mesi
Per migliorare pre/post PLANI-REV e 6 mesi dopo, le prestazioni neuropsicologiche nella memoria prospettica, nell'attenzione, nella memoria di lavoro, nelle funzioni esecutive e nell'organizzazione visiva e spaziale
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle AMADO, MD, CHSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D17-P025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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