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Planen Sie Ihren Alltag in der virtuellen Realität: eine Studie zur Schizophrenie; (PlaniRev)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

PLANung Ihres Alltags I Virtuelle Realität: eine Studie Schizophrenie. Mathurin Serious Game

Patienten mit Schizophrenie, die häufig Tageskliniken oder Kindertagesstätten aufsuchen, leiden häufig unter Alltagsschwierigkeiten und kognitiven Defiziten. Unabhängig zu leben ist ein Schlüssel zur Genesung. Kognitive Remediation ist eine Therapie, die Defizite reduziert und das tägliche Leben verbessert. Heutzutage gibt es kein Programm, das auf neurokognitive Funktionen in der virtuellen Realität abzielt und das den Alltag in einer virtuellen Stadt nachahmen könnte.

Hypothesen:

  • Menschen mit Schizophrenie haben Schwierigkeiten im täglichen Leben und Behinderungen, den Alltag zu planen. Das PLANI-REV-Programm, ein Serious Game mit Navigation in einer virtuellen Stadt, konnte diese Schwierigkeiten in 15 wöchentlichen Gruppensitzungen im Vergleich zur ursprünglichen Einschätzung verringern. Diese Verbesserung konnte 6 Monate nach Ende des Programms aufrechterhalten werden.
  • PLANI-REV könnte auch das prospektive Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis und die visuell-räumliche Organisation verbessern.
  • PLANI-REV könnte eine klinische Verbesserung sowie eine bessere Wahrnehmung der Selbsteffizienz, des Selbstwertgefühls, der Lebensqualität und der Gesprächsfähigkeiten bewirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Etampes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier DURANT
        • Kontakt:
          • François PETITJEAN, MD
      • La Queue-en-Brie, Frankreich, 94510
        • Rekrutierung
        • Hopital les Murets
        • Kontakt:
          • Olivier QUENZER, MD
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Kontakt:
          • David LEVOYER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung (DSM V), bestätigt durch das strukturierte MINI-Interview (Shehan et al. 1998)
  • Die über Monate oder Jahre, wöchentlich oder mehrmals pro Woche eine Tagespflege oder therapeutische Tätigkeitseinheiten, Ambulanzen und Pflegeheime aufsuchen
  • Französische Muttersprache
  • Zustimmung des gesetzlichen Vertreters der Pflegeperson für die Patienten nach Vertretungsrecht (tutelle auf Französisch).
  • Klinische Stabilität – Therapeutische Stabilität für mindestens einen Monat.
  • Nationale Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Zentral-neurologische oder nicht stabilisierte somatische Erkrankungen.
  • Behandlungen für somatische Erkrankungen mit vermeintlicher psychotroper Wirkung.
  • Elektrokrampftherapie in den letzten sechs Monaten
  • Illetrismus
  • IQ < 70 festgestellt mit dem f-NART.
  • Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) oder toxisch seit mehr als 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLANI-REV
Personen mit Schizophrenie, die von den fünfzehn wöchentlichen Sitzungen des PLANI-REV-Gruppenprogramms profitieren
Sonstiges: PLANI-REV
Kognitives Korrekturprogramm.
Aktiver Komparator: ENTSPANNUNG
Personen mit Schizophrenie, die während fünfzehnwöchiger Sitzungen von einer nichtkognitiven Stimulation, nämlich ENTSPANNUNG, in einer Tagesklinik oder einem Zentrum für therapeutische Aktivitäten in der Tagespflege profitieren. Diese Aktivität besteht aus 15 Gruppensitzungen zur Entspannung.
Sonstiges: ENTSPANNUNG
Stimulation ohne kognitive Korrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PLANI-REV: Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 10 Monate
den Vergleich vor/nach PLANI-REV der Anzahl der Schwierigkeiten des täglichen Lebens mit dem Profinteg-Fragebogen
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Profinteg punktet 6 Monate nach PLANI-REV. Anzahl problematischer Aktivitäten; durchschnittliche Punktzahl für Schwierigkeiten bei problematischen Aktivitäten.
Zeitfenster: 16 Monate
Zur Verbesserung der neuropsychologischen Leistungen vor/nach PLANI-REV und 6 Monate danach in Bezug auf prospektives Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen sowie visuelle und räumliche Organisation
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle AMADO, MD, CHSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D17-P025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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