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Planificación de su vida cotidiana en realidad virtual: un estudio en esquizofrenia; (PlaniRev)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

PLANIFICACIÓN DE SU VIDA DIARIA I Realidad virtual: un estudio de esquizofrenia. Juego serio de Mathurin

Los pacientes con esquizofrenia, que acuden con frecuencia a las guarderías o centros de actividades de día, experimentan a menudo dificultades en la vida diaria y déficits cognitivos. Vivir de forma independiente es clave para la recuperación. La remediación cognitiva es una terapia que reduce el déficit y mejora la vida diaria. Hoy en día no existe ningún programa dirigido a funciones neurocognitivas en realidad virtual que pueda imitar la vida cotidiana en una ciudad virtual.

Hipótesis :

  • Las personas con esquizofrenia experimentan dificultades en la vida diaria y discapacidades para planificar en la vida cotidiana. El programa PLANI-REV, un juego serio con una navegación en una ciudad virtual, en 15 sesiones grupales semanales podría reducir estas dificultades en comparación con la evaluación inicial. Esta mejora podría mantenerse 6 meses después de finalizar el programa.
  • PLANI-REV también podría mejorar la memoria prospectiva, la atención, la memoria de trabajo y la organización visuoespacial.
  • PLANI-REV podría inducir una mejoría clínica, así como una mejor percepción de autoeficacia, autoestima, calidad de vida y habilidades de conversación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Etampes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier DURANT
        • Contacto:
          • François PETITJEAN, MD
      • La Queue-en-Brie, Francia, 94510
        • Reclutamiento
        • Hopital les Murets
        • Contacto:
          • Olivier QUENZER, MD
      • Paris, Francia, 75674
      • Rennes, Francia, 35703
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Guillaume Regnier
        • Contacto:
          • David LEVOYER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM V), atestiguado por la entrevista estructurada MINI (Shehan et al. 1998)
  • Que visitan durante meses o años, semanalmente o varias veces por semana, un centro de día, o unidades de actividad terapéutica ambulatorios ambulatorios y residencias de ancianos
  • francés lengua materna
  • Consentimiento del representante legal cuidador de los pacientes en virtud de la ley representativa (tutelle en francés).
  • Estabilidad clínica - Estabilidad terapéutica durante al menos un mes.
  • seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas centrales o somáticas no estabilizadas.
  • Tratamientos para enfermedades somáticas con supuesto efecto psicotrópico.
  • Terapia electroconvulsiva en los últimos seis meses
  • iletrismo
  • IQ< 70 establecido con el f-NART.
  • Abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina) o tóxicos durante más de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLANI-REV
Personas con esquizofrenia que se beneficiarán de las quince sesiones semanales del programa grupal PLANI-REV
Otro: PLANI-REV
Programa de rehabilitación cognitiva.
Comparador activo: RELAJACIÓN
Personas con esquizofrenia que se beneficiarán de una estimulación no cognitiva, concretamente RELAJACIÓN, en un centro de día o de actividades terapéuticas de día durante quince sesiones semanales. Esta actividad constará de 15 sesiones grupales de relajación.
Otro: RELAJACIÓN
Estimulación sin remediación cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de PLANI-REV: puntuaciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 10 meses
la comparación pre/post PLANI-REV del número de dificultades de la vida diaria utilizando el cuestionario Profinteg
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Puntuaciones Profinteg 6 meses después de PLANI-REV. Número de actividades problemáticas; puntuación media de las dificultades de las actividades problemáticas.
Periodo de tiempo: 16 meses
Para mejorar antes/después de PLANI-REV y 6 meses después, los desempeños neuropsicológicos en memoria prospectiva, atención, memoria de trabajo, funciones ejecutivas y organización visual y espacial
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier St Anne

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle AMADO, MD, CHSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D17-P025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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