Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van regorafenib als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling bij patiënten met botsarcomen (REGOSTA)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling bij patiënten met botsarcomen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 2 armen bij patiënten met botsarcoom na de eerstelijnsbehandeling.

In de eerste arm worden patiënten behandeld met regorafenib gedurende maximaal 12 maanden als onderhoudstherapie na eerstelijnstherapie, terwijl in de tweede arm patiënten worden behandeld met placebo (standaardbehandeling).

De vergelijking tussen deze twee armen zal het mogelijk maken om te bepalen of regorafenib al dan niet efficiënt is voor ziektebestrijding, in termen van verbetering van de terugvalvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botsarcomen zijn zeldzame primaire botkankers, hoewel hun frequentie de afgelopen tien jaar met 0,3% per jaar is toegenomen. Ze omvatten een zeer groot aantal tumortypes die behoren tot de familie van primaire kwaadaardige bottumoren en ontstaan ​​uit bot zoals osteosarcomen (OS), chondrosarcomen (CS), fibrosarcomen, chordoma's, …

De huidige conventionele behandelingen voor OS combineren chemotherapie en chirurgie. Chemotherapiebehandeling wordt gewoonlijk gegeven voor OS gedurende een periode van 6-10 maanden, met een periode van preoperatieve chemotherapie, om lokale chirurgische behandeling te vergemakkelijken. De conventionele cocktail die in OS wordt gebruikt, bestaat uit minimaal drie geneesmiddelen (referentiecombinatie: methotrexaat, doxorubicine en cisplatine (MAP)).

De momenteel aanbevolen behandelingen voor Ewing-sarcomen (voor zowel gelokaliseerde als gemetastaseerde ziekten) bestaan ​​uit multimodale benaderingen, waaronder chirurgie en/of radiotherapie in combinatie met neoadjuvante en adjuvante chemotherapie, bestaande uit respectievelijk 3 tot 6 en vervolgens 6 tot 10 cycli. Doxorubicine, cyclofosfamide, ifosfamide, vincristine, dactinomycine en etoposide worden beschouwd als de meest werkzame stoffen. Huidige onderzoeken vereisen combinatiechemotherapieën en de meeste zijn gebaseerd op de combinatie van 5-6 van deze stoffen.

Bij chondrosarcomen wordt de behandeling aangepast aan het subtype. Het behandelingsregime voor mesenchymale chondrosarcomen en gededifferentieerde chondrosarcomen verschilt dus. Inderdaad, een chemotherapieregime van het Ewing-type wordt meestal voorgesteld om mesenchymale chondrosarcomen te behandelen, terwijl gededifferentieerde chondrosarcomen vaak worden behandeld als hoogwaardig botsarcoom, met systemische en lokale therapieën.

Vergeleken met chirurgie alleen, verhoogt multimodale behandeling van hoogwaardige sarcomen de kans op ziektevrije overleving van slechts 10%-20% tot 50-65%, afhankelijk van het type botsarcoom. Over het algemeen is de prognose van recidiverende ziekte, ondanks tweedelijnsbehandeling, slecht gebleven, met een langetermijnoverleving na recidief van <20%.

Het resultaat van botsarcoom is dramatisch verbeterd door de toevoeging van chemotherapie in de 70' en 80', maar is opmerkelijk stabiel gebleven in de laatste 3 decennia, met een overlevingspercentage dat grotendeels is gestabiliseerd, ondanks de introductie van nieuwe regimes, zowel in gelokaliseerde als metastatische ziekte, bij kinderen en bij volwassenen. Primaire botkanker vormde een uitdaging bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, deels vanwege hun zeldzaamheid en heterogeniteit. Het verbeteren van behandelingen voor deze ziekten heeft dus hoge prioriteit, maar er is de afgelopen jaren weinig vooruitgang geboekt. In deze context kan onderhoudstherapie een interessante optie zijn om het voordeel van eerstelijns chemotherapie te verlengen.

Regorafenib kan een rol spelen in de onderhoudssetting voor botsarcomen (aangezien verbeterde progressievrije overleving en aanhoudende responsen werden waargenomen in de REGOBONE-studie) bij het behouden van de initiële respons op standaardbehandelingen en het uitstellen van de noodzaak van verdere behandeling bij terugval, terwijl het een beheersbare geassocieerde toxiciteit en minimale negatieve impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Momenteel is er geen beschikbaar middel dat wordt gebruikt als onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandelingen. In de context van een klinische proef met nauwlettende monitoring is het dus acceptabel om een ​​placebo-controlegroep te overwegen.

Op basis hiervan stelt deze studie voor om een ​​dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van regorafenib versus placebo te evalueren bij de behandeling van patiënten met botsarcomen, die geen bewijs van ziekte hebben na standaard multimodale behandelingen op basis van het histologische subtype.

Het hoofddoel van de huidige studie is vervolgens om te onderzoeken of sequentiële toevoeging van regorafenib na voltooiing van een standaardbehandeling bij patiënten met botsarcomen de uitkomsten zou verbeteren in termen van gebeurtenisvrije overleving (EFS), gedefinieerd door lokale of verre herhaling van de ziekte. .

De resultaten zullen worden gestratificeerd op basis van "hoog risico" versus "laag risico" op terugval. Aangezien bekend is dat respons op neoadjuvante chemotherapie en metastatische status op het moment van diagnose belangrijk zijn voor de uitkomst van de patiënt, zal stratificatie berusten op een gecombineerd criterium dat rekening houdt met deze twee factoren. Zo zal "hoog risico" op terugval gedefinieerd worden door de groep patiënten die slecht reageren op neoadjuvante chemotherapie en/of in een gemetastaseerde setting bij diagnose, terwijl "laag risico" op terugval gedefinieerd zal worden door de groep patiënten die geen uitgezaaide ziekte hebben op het moment van diagnose en goed reageren op neoadjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

ik1. Leeftijd ≥ 12 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek;

ik2. Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van primair botsarcoom hebben, inclusief maar niet beperkt tot: osteosarcomen, Ewing-sarcomen, chondrosarcoom, ongedifferentieerde pleomorfe sarcomen (UPS), leiomyosarcomen (LMS) en angiosarcomen;

I3. Voorafgaande behandeling voor gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte voor botsarcoom moet zijn voltooid, bestaande uit een standaard multimodale behandeling op basis van het histologische subtype:

Voor OS (met uitzondering van hoofd-halslokalisaties) moet neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie een op methotrexaat gebaseerd regime omvatten voor patiënten < 18 jaar; patiënten ≥ 18 jaar oud kunnen ofwel een op methotrexaat gebaseerd regime ofwel een op anthracycline en cisplatine gebaseerd regime hebben gekregen. Voor hoofd-hals OS moet neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie een op adriamycine, cisplatine of ifosfamide gebaseerd regime omvatten.

Voor niet-OS moet neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie een op adriamycine en/of cisplatine gebaseerd regime omvatten.

I4. Herstel tot NCI-CTCAE v5 Graad 0 of 1 niveau of herstel tot baseline voorafgaand aan de voorgaande behandeling van enige eerdere geneesmiddel/procedure gerelateerde toxiciteit (behalve alopecia, anemie en hypothyreoïdie);

I5. Interval tussen de laatste toediening van chemotherapie en de datum van randomisatie: minimaal 4 weken maar niet langer dan 2 maanden;

I6. Bevestigde volledige remissie of geen bewijs van ziekte (voor gemetastaseerde ziekte);

Patiënten met pulmonale microknobbeltjes kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze niet aan de volgende criteria voldoen:

  • Ten minste één longknobbeltje van 10 mm of meer
  • En/of ten minste twee knobbeltjes goed beperkt tussen 6-9 mm
  • En/of ten minste 5 goed begrensde knobbeltjes van 5 mm of minder. Alle andere situaties worden beschouwd als twijfelachtige laesies, behalve in het geval van metastatische ziekte bevestigd tijdens de longoperatie van de resterende longlaesies na preoperatieve chemotherapie. Als bij de initiële stadiëring geen andere gemetastaseerde lokalisatie wordt gedetecteerd, wordt de patiënt beschouwd als gelokaliseerde ziekte en komt hij in aanmerking voor randomisatie.

ik7. Levensverwachting van meer dan 12 maanden;

I8. Karnofsky Performance status ≥70 (patiënten jonger dan 18 jaar oud) of ECOG performance status < 2 (volwassen patiënten);

ik9. Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben, zoals blijkt uit het volgende binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 Giga/l
  • Bloedplaatjes ≥ 100 Giga/l
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ml/min/1,73m2 volgens de verkorte formule Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • ASAT en ALAT ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN voor patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker)
  • Bilirubine ≤1,5 ​​X ULN
  • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN bij patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker). Als alkalische fosfatase > 2,5 ULN, moeten iso-enzymen 5-nucleotidase of GGT-testen in de lever worden uitgevoerd; hepatische iso-enzymen 5-nucleotidase moeten binnen het normale bereik liggen en/of GGT < 1,5 x ULN.
  • Lipase ≤1,5 ​​x ULN
  • Spot-urine mag niet ≥ 1 "+" eiwit in de urine vertonen of de patiënt zal een herhaalde urine-analyse nodig hebben. Als herhaald urineonderzoek 1 "+" eiwit of meer aantoont, is een 24-uurs urineverzameling vereist en moet de totale eiwituitscheiding <1000 mg/24 uur aantonen

I10. INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN; Patiënten die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine of heparine, mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in stollingsparameters. Nauwlettende monitoring van ten minste wekelijkse evaluaties zal worden uitgevoerd totdat INR/PTT stabiel is op basis van een meting die pre-dosis is, zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard;

I11. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijlage 4) voor de duur van de behandeling en gedurende 7 maanden (210 dagen) in WOCBP of 4 maanden (120 dagen) in mannen die seksueel actief zijn met WOCBP na de laatste dosis van regorafenib;

I12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β-HCG-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of urine-zwangerschapstest binnen 48 uur vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling;

I13. Patiënten, en indien van toepassing hun ouders, moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, waaruit blijkt dat ze voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;

I14. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;

I15. Patiënten gedekt door een medische verzekering.

I16. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,30 m² op het moment van toestemming voor het onderzoek.

NIET-OPNAMECRITERIA:

E1. eerdere behandeling met een VEGFR-remmer (dus elke eerdere blootstelling aan sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab of een andere VEGFR-remmer);

E2. Alle weke delen sarcomen (inclusief maar niet beperkt tot weke delen osteosarcomen en Ewing weke delen sarcomen) en chordomen;

E3. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten anders dan de studieziekte (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix) binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;

E 4. Cardiovasculaire disfunctie:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%,
  • Congestief hartfalen ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2,
  • Myocardinfarct < 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
  • Hartritmestoornissen die therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan),
  • Instabiele (anginasymptomen in rust) of nieuw optredende angina pectoris in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

E5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale behandeling);

E6. Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie in de laatste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

E7. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

E8. Aanhoudende infectie > Graad 2 volgens NCI-CTCAE v5;

E9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);

Nota bene: proefpersonen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geen voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  2. Geen geschiedenis van AIDS-definiërende kankers (bijv. Kaposi-sarcoom, agressief B-cellymfoom en invasieve baarmoederhalskanker);
  3. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken een gevestigde antiretrovirale therapie ondergaan en een hiv-virale belasting hebben van < 400 kopieën/ml voordat ze worden ingeschreven;

E10. Actieve hepatitis B of C of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is; Nota Bene: Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis B of C die normaal alanine-aminotransferase (ALT) hebben en hepatitis B-oppervlakte-antigeennegatief zijn en/of niet-detecteerbaar HCV-RNA hebben, komen in aanmerking;

E11. Uitdroging volgens NCI-CTC v5 Graad >1;

E12. Moeilijkheden om orale medicatie in te slikken en/of een aandoening van slechte absorptie en/of een gastro-intestinale (GI) ziekte die de absorptie van regorafenib significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie );

E13. Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben;

E14. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarin experimentele therapieën worden toegediend;

E15. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;

E16. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven

E17. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;

E18. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of niet bereid of niet in staat om zich aan het protocol te houden;

E19. Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming;

E20. Niet-genezende wond, niet-genezende zweer of niet-genezende botbreuk;

E21. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese, ongeacht de ernst;

E22. Elke bloeding of bloeding ≥ CTCAE v5 Graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

E23. Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (bijv. ernstige infectie of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die het vermogen van de patiënt om de studiebehandeling te verdragen in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de studieprocedures of -resultaten zou verstoren;

E24. Patiënten die verboden gelijktijdige en/of gelijktijdige medicatie gebruiken (zie rubriek "Verboden gelijktijdige/gelijktijdige behandelingen);

E25.Patiënten onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib

De behandeling wordt verdeeld in cycli van 28 dagen, waaronder een behandelingsperiode van 21 dagen met regorafenib gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.

In geval van toxiciteit kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken volgens de specifieke productkenmerken (SPC).

Patiënten kunnen maximaal 13 cycli krijgen (maximale behandelingsperiode: 12 maanden).
Geneesmiddel: Behandeling door Regorafenib

Behandeling voor maximaal 13 cycli (12 maanden).

Tijdens elke cyclus neemt de patiënt eenmaal per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling:

  • 3 tabletten per dag, overeenkomend met een totaal van 120 mg Regorafenib (3 weken van de 4 weken) bij patiënten ≥ 16 jaar en patiënten < 16 jaar met BSA ≥ 1,70 m²;
  • 2 tabletten per dag overeenkomend met een totaal van 80 mg Regorafenib (3 weken van de 4 weken) bij patiënten < 16 jaar oud met 1,30 m² ≤ lichaamsoppervlak < 1,70 m²;
Andere namen:
  • Stivarga
Ander: Surveillance
Er wordt geen interventie uitgevoerd voor patiënten in deze arm; zij krijgen echter dezelfde surveillance als patiënten van de experimentele arm.
Ander: Surveillance
Patiënten opgevolgd op exact dezelfde wijze als patiënten in de experimentele arm
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn zonder terugval, worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. De Kaplan-Meier-benadering zal worden gebruikt om de mediane RFS voor elke studiearm te schatten. De tweezijdige log-rank-test, gestratificeerd op randomisatie-stratificatiefactoren, zal worden gebruikt om RFS tussen de onderzoeksarm en de controlearm te vergelijken. De gestratificeerde Cox-regressie (met proportionele hazards) wordt gebruikt om de hazard ratio te schatten en om de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de hazard ratio te berekenen.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve stopzetting van de studiebehandeling, afhankelijk van wat de oorzaak is. Patiënten van wie niet bekend is dat ze de behandeling hebben gestaakt vóór 12 maanden (duur van de studiebehandeling), zullen worden gecensureerd op het moment dat de behandeling wordt stopgezet. TTF-overleving wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en wordt beschreven in termen van medianen, samen met het bijbehorende tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de schattingen.
Tot 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënt waarvan niet bekend is dat hij op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was. OS-overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zal worden beschreven in termen van medianen samen met het bijbehorende tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de schattingen.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30. Scores worden op elk tijdstip berekend volgens de scorehandleidingen. Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de basisscores en de evolutie van de scores vanaf de basislijn tot elk tijdspunt te evalueren (elke 3 maanden sinds de basislijn, vervolgens elke 4 maanden na toezicht in het tweede jaar). De gegevens worden tussen de armen vergeleken met behulp van de Student's t-test. De QoL-gegevens zullen ook grafisch worden gepresenteerd als dit relevant wordt geacht.
Tot 5 jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De veiligheid zal voornamelijk worden beschreven op basis van de frequentie van bijwerkingen gecodeerd met behulp van de Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE v5.0)-klasse. Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het karakteriseren en beoordelen van de tolerantie van de patiënt voor de behandeling. Bijwerkingen worden gecodeerd volgens de MedDRA®.
Tot 5 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De therapietrouw zal worden beschreven aan de hand van het aantal patiënten dat dosisverlaging en tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling nodig heeft.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Hoofdonderzoeker: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves BLAY, Centre Léon Bérard, Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGOSTA (ET18-272)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren