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Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Knochensarkomen (REGOSTA)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Knochensarkomen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie an Patienten mit Knochensarkom nach der Erstlinientherapie.

Im ersten Arm werden die Patienten mit Regorafenib für maximal 12 Monate als Erhaltungstherapie nach der Erstlinientherapie behandelt, während die Patienten im zweiten Arm mit Placebo (Standard of Care) behandelt werden.

Der Vergleich zwischen diesen beiden Armen wird es ermöglichen zu bestimmen, ob Regorafenib für die Krankheitskontrolle im Hinblick auf die Verbesserung des rezidivfreien Überlebens wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochensarkome sind seltene primäre Knochenkrebsarten, obwohl ihre Häufigkeit in den letzten zehn Jahren um 0,3 % pro Jahr zugenommen hat. Sie umfassen eine sehr große Anzahl von Tumorarten, die zur Familie der primär bösartigen Knochentumoren gehören und vom Knochen ausgehen wie Osteosarkome (OS), Chondrosarkome (CS), Fibrosarkome, Chordome, …

Gegenwärtige konventionelle Behandlungen für OS kombinieren Chemotherapie und Operation. Eine Chemotherapie wird üblicherweise bei OS über einen Zeitraum von 6–10 Monaten mit einer präoperativen Chemotherapie durchgeführt, um die lokale chirurgische Behandlung zu erleichtern. Der herkömmliche Cocktail, der bei OS verwendet wird, besteht aus mindestens drei Medikamenten (Referenzkombination: Methotrexat, Doxorubicin und Cisplatin (MAP)).

Die derzeit empfohlenen Behandlungen für Ewing-Sarkome (sowohl für lokalisierte als auch für metastasierte Erkrankungen) bestehen aus multimodalen Ansätzen, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie in Verbindung mit neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie, die jeweils 3 bis 6 und dann 6 bis 10 Zyklen umfassen. Als wirksamste Substanzen gelten Doxorubicin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Vincristin, Dactinomycin und Etoposid. Aktuelle Studien erfordern Kombinationschemotherapien, und die meisten von ihnen basieren auf der Kombination von 5-6 dieser Substanzen.

Bei Chondrosarkomen wird die Behandlung je nach Subtyp angepasst. Daher unterscheidet sich das Behandlungsschema für mesenchymale Chondrosarkome und dedifferenzierte Chondrosarkome. Tatsächlich wird normalerweise eine Chemotherapie vom Ewing-Typ zur Behandlung von mesenchymalen Chondrosarkomen vorgeschlagen, während dedifferenzierte Chondrosarkome häufig als hochgradige Knochensarkome mit systemischen und lokalen Therapien behandelt werden.

Im Vergleich zur alleinigen Operation erhöht die multimodale Behandlung von hochgradigen Sarkomen die krankheitsfreien Überlebenschancen je nach Art des Knochensarkoms von nur 10–20 % auf 50–65 %. Im Allgemeinen ist die Prognose der wiederkehrenden Erkrankung trotz Zweitlinienbehandlung schlecht geblieben, mit einem langfristigen Überleben nach dem Schub von <20 %.

Das Ergebnis des Knochensarkoms wurde durch die zusätzliche Chemotherapie in den 70er und 80er Jahren dramatisch verbessert, ist aber in den letzten 3 Jahrzehnten bemerkenswert stabil geblieben, mit einer weitgehend stabilen Überlebensrate, trotz der Einführung neuer Regime, sowohl bei lokalisierten als auch bei metastasierenden Patienten Krankheit, bei Kindern und Erwachsenen. Primärer Knochenkrebs stellte die Entwicklung neuer Medikamente teilweise aufgrund seiner Seltenheit und Heterogenität vor Herausforderungen. Daher hat die Verbesserung der Behandlungen für diese Krankheiten hohe Priorität, aber in den letzten Jahren wurden nur wenige Fortschritte erzielt. In diesem Zusammenhang kann eine Erhaltungstherapie eine interessante Option sein, um den Nutzen einer Erstlinien-Chemotherapie zu verlängern.

Regorafenib kann in der Erhaltungstherapie für Knochensarkome eine Rolle spielen (da in der REGOBONE-Studie ein verbessertes progressionsfreies Überleben und ein anhaltendes Ansprechen beobachtet wurden), um das anfängliche Ansprechen auf Standardbehandlungen aufrechtzuerhalten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung bei einem Rückfall zu verzögern, während a beherrschbare assoziierte Toxizität und minimale negative Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Derzeit gibt es kein verfügbares Mittel, das als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlungen verwendet wird. Im Rahmen einer klinischen Studie mit engmaschiger Überwachung ist es daher akzeptabel, eine Placebo-Kontrollgruppe in Betracht zu ziehen.

Auf dieser Grundlage schlägt diese Studie vor, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Regorafenib im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Knochensarkomen zu bewerten, die nach multimodalen Standardbehandlungen basierend auf dem histologischen Subtyp keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es dann zu untersuchen, ob die sequenzielle Zugabe von Regorafenib nach Abschluss einer Standardbehandlung bei Patienten mit Knochensarkomen die Ergebnisse in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS), definiert durch lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit, verbessern würde .

Die Ergebnisse werden nach „hohem Risiko“ versus „geringem Risiko“ eines Rückfalls stratifiziert. Da bekannt ist, dass das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie und der Metastasierungsstatus zum Zeitpunkt der Diagnose wichtig für das Outcome des Patienten sind, stützt sich die Stratifizierung auf ein kombiniertes Kriterium unter Berücksichtigung dieser beiden Faktoren. Somit wird ein „hohes Rückfallrisiko“ durch die Gruppe von Patienten definiert, die schlecht auf eine neoadjuvante Chemotherapie ansprechen und/oder sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einem metastasierten Setting befinden, während ein „geringes Rückfallrisiko“ von der Gruppe von Patienten definiert wird, die haben zum Zeitpunkt der Diagnose keine Metastasen und sprechen gut auf eine neoadjuvante Chemotherapie an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN :

Ich1. Alter ≥ 12 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie;

Ich2. Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären Knochensarkoms haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Osteosarkome, Ewing-Sarkome, Chondrosarkome, undifferenzierte pleomorphe Sarkome (UPS), Leiomyosarkome (LMS) und Angiosarkome;

I3. Eine vorherige Behandlung einer lokalisierten oder metastasierten Erkrankung des Knochensarkoms muss abgeschlossen sein, bestehend aus einer multimodalen Standardbehandlung basierend auf dem histologischen Subtyp:

Bei OS (ausgenommen Kopf-Hals-Lokalisationen) sollte die neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie ein auf Methotrexat basierendes Regime für Patienten < 18 Jahre umfassen; Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren haben möglicherweise entweder ein auf Methotrexat basierendes Regime oder ein auf Anthrazyklin und Cisplatin basierendes Regime erhalten.

Bei Non-OS sollte eine neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie ein auf Adriamycin und/oder Cisplatin basierendes Regime umfassen.

I4. Wiederherstellung auf NCI-CTCAE v5 Grad 0 oder 1 oder Wiederherstellung auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung von einer früheren arzneimittel-/eingriffsbedingten Toxizität (außer Alopezie, Anämie und Hypothyreose);

I5. Abstand zwischen der letzten Chemotherapie-Gabe und dem Datum der Randomisierung: mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 2 Monate;

I6. Bestätigte vollständige Remission oder kein Anzeichen einer Erkrankung (bei metastasierter Erkrankung);

Patienten mit pulmonalen Mikroknötchen können eingeschlossen werden, sofern sie die folgenden Kriterien nicht erfüllen:

  • Mindestens ein Lungenknoten von 10 mm oder mehr
  • Und/oder mindestens zwei gut begrenzte Knötchen zwischen 6-9 mm
  • Und/oder mindestens 5 gut begrenzte Knötchen von 5 mm oder weniger Alle anderen Situationen werden als zweifelhafte Läsionen angesehen, außer im Falle einer metastasierten Erkrankung, die während der Lungenoperation der verbleibenden Lungenläsionen nach der präoperativen Chemotherapie bestätigt wurde. Wenn beim initialen Staging keine andere metastatische Lokalisation festgestellt wird, wird der Patient als lokalisierte Erkrankung betrachtet und ist für eine Randomisierung geeignet.

I7. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten;

I8. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 (Patienten unter 18 Jahren) oder ECOG-Leistungsstatus < 2 (erwachsene Patienten);

I9. Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion haben, wie durch Folgendes innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen wird:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 Giga/l
  • Blutplättchen ≥ 100 Giga/l
  • Hämoglobin≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 gemäß der abgekürzten Formel Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN ( ≤ 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses)
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs). Wenn die alkalische Phosphatase > 2,5 ULN ist, müssen hepatische Isoenzym-5-Nukleotidase- oder GGT-Tests durchgeführt werden; hepatische Isoenzyme 5-Nukleotidase müssen im normalen Bereich und/oder GGT < 1,5 x ULN sein.
  • Lipase ≤1,5 ​​x ULN
  • Spot-Urin darf nicht ≥ 1 „+“-Protein im Urin aufweisen oder der Patient benötigt eine wiederholte Urinanalyse. Wenn die wiederholte Urinanalyse 1 „+“ Protein oder mehr zeigt, ist eine 24-Stunden-Urinsammlung erforderlich und muss eine Gesamtproteinausscheidung < 1000 mg/24 Stunden zeigen

I10. INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN; Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin therapeutisch behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine früheren Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter vorliegen. Eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Auswertungen wird durchgeführt, bis INR/PTT stabil ist, basierend auf einer Messung, die gemäß dem lokalen Behandlungsstandard vor der Dosis erfolgt;

I11. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für 7 Monate (210 Tage) bei WOCBP oder 4 Monate (120 Tage) bei sexuell aktiven Männern bei WOCBP nach der letzten Dosis von eine angemessene Verhütung (Anhang 4) anzuwenden Regorafenib;

I12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest und/oder einen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben;

I13. Patienten und ggf. ihre Eltern müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, aus der hervorgeht, dass sie vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden;

I14. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten;

I15. Krankenversicherte Patienten.

I16. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,30 m² zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie.

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:

E1. Vorherige Behandlung mit einem VEGFR-Hemmer (also jede frühere Exposition gegenüber Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Bevacizumab oder einem anderen VEGFR-Hemmer);

E2. Alle Weichgewebesarkome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe-Osteosarkome und Ewing-Weichgewebesarkome) und Chordome;

E3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer der Studienerkrankung (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 3 Jahren vor Randomisierung;

E4. Herz-Kreislauf-Störung:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %,
  • Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2,
  • Myokardinfarkt < 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments,
  • therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt),
  • Instabile (Angina-Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler Behandlung);

E6. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E7. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E8. Andauernde Infektion > Grad 2 gemäß NCI-CTCAE v5;

E9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);

Nota Bene: Probanden mit diagnostiziertem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Keine Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die eine opportunistische Infektion innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung definiert;
  2. Keine AIDS-definierenden Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (z. Kaposi-Sarkom, aggressives B-Zell-Lymphom und invasiver Gebärmutterhalskrebs);
  3. Die Probanden sollten mindestens 4 Wochen lang eine etablierte antiretrovirale Therapie erhalten und vor der Aufnahme eine HIV-Viruslast von < 400 Kopien/ml aufweisen;

E10. Aktive Hepatitis B oder C oder chronische Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordern; Nota Bene: Probanden mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, die eine normale Alanin-Aminotransferase (ALT) aufweisen und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ sind und/oder nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen, sind teilnahmeberechtigt;

E11. Dehydration gemäß NCI-CTC v5 Grad >1;

E12. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente und/oder Störungen der Resorption und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Resorption von Regorafenib erheblich beeinträchtigen können (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion). );

E13. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen;

E14. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, in der Prüftherapien verabreicht werden;

E15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

E16. Schwangere Frauen, Frauen, die voraussichtlich schwanger werden oder stillen

E17. Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;

E18. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;

E19. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;

E20. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch;

E21. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad;

E22. Jegliche Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE v5 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;

E23. Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (z. B. schwere Infektion oder signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörung), die die Fähigkeit des Patienten, die Studienbehandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde;

E24. Patienten, die verbotene Begleit- und/oder gleichzeitige Medikamente einnehmen (siehe Abschnitt „Verbotene begleitende/gleichzeitige Behandlungen);

E25.Patienten unter Tutorschaft oder Kuratorschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib

Die Behandlung wird in 28-tägige Zyklen unterteilt, einschließlich einer 21-tägigen Behandlung mit Regorafenib, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.

Im Falle einer Toxizität kann die Dosis gemäß den spezifischen Produktmerkmalen (SPC) reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Patienten können bis zu maximal 13 Zyklen erhalten (maximale Behandlungsdauer: 12 Monate).
Arzneimittel: Die Behandlung von Regorafenib

Behandlung für maximal 13 Zyklen (12 Monate).

Während jedes Zyklus nimmt der Patient 21 Tage lang einmal täglich ein, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung:

  • 3 Tabletten täglich, entsprechend insgesamt 120 mg Regorafenib (3 Wochen von 4 Wochen) bei Patienten ≥ 16 Jahre und Patienten < 16 Jahre mit KOF ≥ 1,70 m²;
  • 2 Tabletten täglich entsprechend insgesamt 80 mg Regorafenib (3 von 4 Wochen) bei Patienten < 16 Jahre mit 1,30 m² ≤ BSA < 1,70 m²;
Andere Namen:
  • Stivarga
Sonstiges: Überwachung
In diesem Arm wird keine Intervention durchgeführt; die Patienten erhalten jedoch die gleiche Überwachung wie die Patienten des experimentellen Arms.
Sonstiges: Überwachung
Patienten wurden auf genau dieselbe Weise nachbeobachtet wie Patienten in der experimentellen Gruppe
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
RFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Rückfall leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der Kaplan-Meier-Ansatz wird verwendet, um den mittleren RFS für jeden Studienarm zu schätzen. Der zweiseitige Log-Rank-Test, stratifiziert nach Randomisierungsstratifizierungsfaktoren, wird verwendet, um RFS zwischen dem Untersuchungsarm und dem Kontrollarm zu vergleichen. Die stratifizierte Cox-Regression (mit proportionalen Hazards) wird verwendet, um die Hazard Ratio zu schätzen und die 95 %-Konfidenzintervalle der Hazard Ratio zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
TTF wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des endgültigen Abbruchs der Studienbehandlung, je nachdem, was die Ursache ist. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie die Behandlung vor Ablauf von 12 Monaten (Studienbehandlungsdauer) abgebrochen haben, werden zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs zensiert. Das TTF-Überleben wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in Form von Medianen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall für die Schätzungen beschrieben.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass sie verstorben sind, werden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist. Das OS-Überleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und als Mediane zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall für die Schätzungen beschrieben.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Lebensqualität des Patienten wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Die Punkte werden zu jedem Zeitpunkt gemäß den Bewertungshandbüchern berechnet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Ausgangswerte und die Entwicklung der Werte von der Ausgangslinie zu jedem Zeitpunkt zu bewerten (alle 3 Monate seit der Ausgangslinie, dann alle 4 Monate nach der Überwachung im zweiten Jahr). Die Daten werden zwischen den Armen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen. Die QoL-Daten werden auch grafisch dargestellt, wenn sie als relevant erachtet werden.
Bis zu 5 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird hauptsächlich anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beschrieben, die unter Verwendung des Grads der allgemeinen Toxizitätskriterien (NCI-CTCAE v5.0) kodiert werden. Deskriptive Statistiken werden zur Charakterisierung und Bewertung der Patientenverträglichkeit gegenüber der Behandlung bereitgestellt. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß MedDRA® kodiert.
Bis zu 5 Jahre
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Therapietreue wird anhand des Anteils der Patienten beschrieben, die eine Dosisreduktion und einen vorübergehenden oder dauerhaften Behandlungsabbruch benötigen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Hauptermittler: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Hauptermittler: Jean-Yves BLAY, Centre Leon Berard, Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGOSTA (ET18-272)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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