Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibin teho ja turvallisuus ylläpitohoitona ensilinjan hoidon jälkeen potilailla, joilla on luusarkooma (REGOSTA)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin regorafenibin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona ensilinjan hoidon jälkeen potilailla, joilla on luusarkooma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen tutkimus, joka koskee potilaita, joilla on luusarkooma ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

Ensimmäisessä ryhmässä potilaita hoidetaan regorafenibillä enintään 12 kuukauden ajan ylläpitohoitona ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, kun taas toisessa ryhmässä potilaita hoidetaan lumelääkehoidolla (standardihoito).

Näiden kahden haaran vertailu mahdollistaa sen, että voidaan määrittää, onko regorafenibi tehokas taudin hallinnassa vai ei, mitä tulee uusiutumisvapaan selviytymisen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luusarkoomat ovat harvinaisia ​​primaarisia luusyöpiä, vaikka niiden esiintyvyys on lisääntynyt 0,3 % vuodessa viimeisen vuosikymmenen aikana. Ne sisältävät erittäin suuren määrän kasvaintyyppejä, jotka kuuluvat primaaristen pahanlaatuisten luukasvainten perheeseen ja ovat peräisin luusta, kuten osteosarkoomat (OS), kondrosarkoomat (CS), fibrosarkoomat, chordomas…

Nykyiset tavanomaiset OS-hoidot yhdistävät kemoterapian ja leikkauksen. Kemoterapiahoitoa annetaan tavallisesti OS:lle 6-10 kuukauden ajan, johon sisältyy leikkausta edeltävä kemoterapiajakso paikallisen kirurgisen hoidon helpottamiseksi. OS:ssä käytetty perinteinen cocktail koostuu vähintään kolmesta lääkkeestä (vertailuyhdistelmä: metotreksaatti, doksorubisiini ja sisplatiini (MAP)).

Tällä hetkellä suositellut Ewing-sarkooman hoidot (sekä paikallisiin että metastaattisiin sairauksiin) koostuvat multimodaalisista lähestymistavoista, mukaan lukien neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapiaan liittyvästä leikkauksesta ja/tai sädehoidosta, jotka käsittävät vastaavasti 3-6 ja sitten 6-10 sykliä. Doksorubisiinia, syklofosfamidia, ifosfamidia, vinkristiiniä, daktinomysiiniä ja etoposidia pidetään vaikuttavimpina aineina. Nykyiset tutkimukset vaativat yhdistelmäkemoterapioita, ja useimmat niistä perustuvat 5-6 näiden aineiden yhdistelmään.

Kondrosarkoomien osalta hoito mukautetaan alatyypin mukaan. Siten mesenkymaalisten kondrosarkoomien ja erilaistumattomien kondrosarkoomien hoito-ohjelma eroaa. Itse asiassa Ewing-tyyppistä kemoterapiahoitoa suositellaan yleensä mesenkymaalisten kondrosarkoomien hoitoon, kun taas erilaistuneita kondrosarkoomia käsitellään usein korkealaatuisena luusarkoomana systeemisillä ja paikallisilla hoidoilla.

Pelkän leikkaukseen verrattuna korkea-asteisten sarkoomien multimodaalinen hoito lisää taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyyttä vain 10–20 prosentista 50–65 prosenttiin luusarkooman tyypistä riippuen. Yleisesti ottaen toisen linjan hoidosta huolimatta uusiutuvien sairauksien ennuste on pysynyt huonona, ja pitkäaikainen eloonjääminen uusiutumisen jälkeen on alle 20 %.

Luusarkooman lopputulos on parantunut dramaattisesti kemoterapian lisäämisellä 70- ja 80-luvulla, mutta se on pysynyt huomattavan vakaana viimeisen 3 vuosikymmenen aikana, ja eloonjäämisaste on suurelta osin tasantunut huolimatta uusien hoito-ohjelmien käyttöönotosta sekä paikallisissa että metastaattisissa hoidoissa. sairaus, lapsilla ja aikuisilla. Primaarinen luusyöpä asetti haasteita uusien lääkkeiden kehitykselle osittain niiden harvinaisuuden ja heterogeenisyyden vuoksi. Siksi näiden sairauksien hoitojen parantaminen on ensiarvoisen tärkeää, mutta edistystä on viime vuosina ollut vähän. Tässä yhteydessä ylläpitohoito voi olla mielenkiintoinen vaihtoehto tapana pidentää ensilinjan kemoterapian hyötyjä.

Regorafenibillä voi olla rooli luusarkoomien ylläpito-olosuhteissa (koska REGOBONE-tutkimuksessa havaittiin parantuneen etenemisestä vapaan eloonjäämisen ja pysyviä vasteita) alkuperäisen vasteen ylläpitämisessä tavanomaisille hoidoille ja viivästyttäen lisähoidon tarvetta relapsin aikana, samalla kun se vaikuttaa hallittavissa oleva myrkyllisyys ja minimaalinen negatiivinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla ainetta, jota käytettäisiin ylläpitohoitona ensilinjan hoitojen jälkeen. Tarkkaan seurannan yhteydessä tehtävän kliinisen tutkimuksen yhteydessä on näin ollen hyväksyttävää harkita lumelääkekontrolliryhmää.

Tältä pohjalta tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista regorafenibin tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on luusarkooma, joilla ei ole näyttöä sairaudesta histologiseen alatyyppiin perustuvien tavanomaisten multimodaalihoitojen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten selvittää, parantaisiko regorafenibin peräkkäinen lisääminen tavanomaisen hoidon päätyttyä potilailla, joilla on luusarkooma, tuloksia tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) suhteen, joka määritellään taudin paikallisen tai etäisen uusiutumisen perusteella. .

Tulokset jaetaan uusiutumisriskin "korkean riskin" ja "pienen riskin" mukaan. Koska vasteen neoadjuvanttikemoterapiaan ja metastaattisen tilan diagnoosin yhteydessä tiedetään olevan tärkeitä potilaan tuloksen kannalta, kerrostuminen perustuu yhdistettyihin kriteereihin, joissa otetaan huomioon nämä kaksi tekijää. Siten uusiutumisriskin "korkea riski" määrittelee potilasryhmä, joka reagoi huonosti neoadjuvanttikemoterapiaan ja/tai metastaattisissa olosuhteissa diagnoosin yhteydessä, kun taas "pienen riskin" uusiutumisen määrittelee potilasryhmä, joka heillä ei ole metastaattista sairautta diagnoosin aikaan ja he reagoivat hyvin neoadjuvanttikemoterapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :

I1. Ikä ≥ 12 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä;

I2. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarisen luusarkooman diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: osteosarkoomat, Ewing-sarkoomat, kondrosarkoomat, erilaistumattomat pleomorfiset sarkoomat (UPS), leiomyosarkoomat (LMS) ja angiosarkoomat;

I3. Luusarkooman paikallisen tai metastaattisen taudin hoito on täytynyt olla saatu päätökseen, ja se koostuu tavallisesta multimodaalisesta hoidosta, joka perustuu histologiseen alatyyppiin:

OS:n (pään ja kaulan alueita lukuun ottamatta) neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapian tulee sisältää metotreksaattipohjainen hoito alle 18-vuotiaille potilaille; ≥ 18-vuotiaat potilaat ovat saattaneet saada joko metotreksaattipohjaista hoitoa tai antrasykliiniin ja sisplatiiniin perustuvaa hoitoa Pään ja kaulan OS:ssa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapiaan tulee sisältyä adriamysiini-, sisplatiini- tai ifosfamidipohjainen hoito.

Muiden kuin OS:n tapauksessa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapian tulee sisältää adriamysiini- ja/tai sisplatiinipohjainen hoito-ohjelma.

I4. Toipuminen NCI-CTCAE v5 Grade 0 tai 1 tasolle tai toipuminen aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle mistä tahansa aikaisemmasta lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta);

I5. Aikaväli viimeisen kemoterapian ja satunnaistamisen välillä: vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 2 kuukautta;

I6. Vahvistettu täydellinen remissio tai ei merkkejä taudista (metastaattinen sairaus);

Potilaat, joilla on keuhkojen mikrokyhmyjä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät täytä seuraavia kriteerejä:

  • Vähintään yksi 10 mm:n tai suurempi keuhkokyhmy
  • Ja/tai ainakin kaksi kyhmyä, jotka ovat hyvin rajoitettuja välillä 6-9 mm
  • Ja/tai vähintään 5 kyhmyä, joiden halkaisija on enintään 5 mm. Kaikki muut tilanteet katsotaan epäilyttäväksi leesioksi, paitsi jos kyseessä on metastaattinen sairaus, joka on varmistettu leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen jääneiden keuhkovaurioiden keuhkoleikkauksen aikana. Jos muuta metastaattista lokalisaatiota ei havaita alkuvaiheessa, potilasta pidetään paikallisena sairautena ja se on kelvollinen satunnaistukseen.

I7. elinajanodote yli 12 kuukautta;

I8. Karnofsky Suorituskykytila ​​≥70 (alle 18-vuotiaat potilaat) tai ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (aikuiset potilaat);

I9. Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten seuraavat seikat osoittavat 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 Giga/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 Giga/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 Modified Diet in Renal Disease (MDRD) -lyhennetyn kaavan mukaan
  • ASAT- ja ALAT-arvot ≤2,5 x ULN (≤5,0 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilaalla, jolla on maksasyöpä). Jos alkalinen fosfataasi > 2,5 ULN, on suoritettava maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasi tai GGT-testit; maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasin on oltava normaalialueella ja/tai GGT < 1,5 x ULN.
  • Lipaasi ≤ 1,5 x ULN
  • Pistevirtsassa ei saa olla ≥ 1 "+" proteiinia virtsassa tai potilas tarvitsee toistuvan virtsan analyysin. Jos toistettu virtsan analyysi osoittaa 1 "+" proteiinia tai enemmän, tarvitaan 24 tunnin virtsankeräys ja proteiinin kokonaiserityksen tulee osoittaa <1000 mg/24 tuntia

I10. INR/PTT < 1,5 x ULN; Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos ei ole olemassa aiempaa näyttöä hyytymisparametrien taustalla olevista poikkeavuuksista. Vähintään viikoittaisia ​​arviointeja seurataan tiiviisti, kunnes INR/PTT on vakaa paikallisen hoitostandardin mukaisen mittauksen perusteella, joka on ennen annosta.

I11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (Liite 4) hoidon ajan ja 7 kuukautta (210 päivää) WOCBP:ssä tai 4 kuukautta (120 päivää) miehillä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa viimeisen annoksen jälkeen. regorafenibi;

I12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-HCG-raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja/tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa;

I13. Potilaiden ja tarvittaessa heidän vanhempiensa on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että heille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista;

I14. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

I15. Potilaat, joilla on sairausvakuutus.

I16. Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,30 m² tutkimukseen suostumisen ajankohtana.

SISÄLTÖPÄÄTÖKSET:

E1. Aiempi hoito jollakin VEGFR-estäjillä (siis aikaisempi altistus sunitinibille, sorafenibille, patsopanibille, bevasitsumabille tai muille VEGFR-estäjille);

E2. Kaikki pehmytkudossarkoomat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudossarkoomat ja Ewingin pehmytkudossarkoomat) ja chordoomat;

E3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimussairautta (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista;

E4. Kardiovaskulaarinen toimintahäiriö:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2,
  • Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa,
  • hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja),
  • Epästabiili (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;

E5. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta);

E6. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;

E7. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;

E8. Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE v5:n mukaan;

E9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;

Huomautus: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV), voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Ei aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  2. Ei historiaa AIDSin määritteleviä syöpiä (esim. Kaposin sarkooma, aggressiivinen B-solulymfooma ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä);
  3. Potilaiden tulee saada vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, ja heidän HIV-viruskuorman tulee olla < 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista;

E10. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii hoitoa viruslääkkeillä; Huomio: Tutkittavat, joilla on ollut hepatiitti B tai C, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja jotka ovat hepatiitti B -pinnan antigeeninegatiivisia ja/tai joilla on havaitsematon HCV-RNA, ovat kelvollisia.

E11. Dehydraatio NCI-CTC v5:n mukaan Grade >1;

E12. Vaikeudet niellä suun kautta otettavaa lääkettä ja/tai mikä tahansa imeytymishäiriö ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa regorafenibin imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio );

E13. Potilaat, joilla on lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt;

E14. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkittavia hoitoja;

E15. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;

E16. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tai imettävät

E17. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;

E18. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa;

E19. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana;

E20. Ei-paraantuva haava, ei-parantuva haava tai ei-parantuva luunmurtuma;

E21. Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta;

E22. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE v5 Grade 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;

E23. kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (esim. vakava infektio tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muun elimen toimintahäiriö), joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tutkimushoitoa tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai tuloksia;

E24. Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä samanaikaisia ​​ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä (katso kohta "Kielletyt samanaikaiset/samanaikaiset hoidot);

E25.Tutoroinnin tai kuraattorin alaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi

Hoito jaetaan 28 päivän sykleihin, mukaan lukien 21 päivän regorafenibihoitojakso, jota seuraa 7 päivän lepojakso.

Myrkyllisyyden sattuessa annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää tuotekohtaisten ominaisuuksien (SPC) mukaisesti.

Potilaat voivat saada enintään 13 sykliä (enimmäishoitojakso: 12 kuukautta).
Lääke: Hoito Regorafenibillä

Hoito enintään 13 sykliä (12 kuukautta).

Jokaisen syklin aikana potilas ottaa kerran päivässä 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa:

  • 3 tablettia päivässä, mikä vastaa yhteensä 120 mg Regorafenibia (3 viikkoa 4 viikosta) ≥ 16-vuotiaille ja alle 16-vuotiaille potilaille, joiden BSA on ≥ 1,70 m²;
  • 2 tablettia päivässä, mikä vastaa yhteensä 80 mg Regorafenibia (3 viikkoa 4 viikosta) alle 16-vuotiaille potilaille, joiden pinta-ala on 1,30 m² ≤ BSA < 1,70 m²;
Muut nimet:
  • Stivarga
Muut: Valvonta
Potilaille tässä ryhmässä ei suoriteta mitään interventiota; he kuitenkin saavat samanlaisen seurannan kuin koehenkilöryhmän potilaat.
Muut: Seuranta
Seurattiin potilaita täsmälleen samalla tavalla kuin koehenkilöryhmän potilaita
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka olivat elossa ilman uusiutumista analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kaplan-Meier-lähestymistapaa käytetään arvioimaan mediaani RFS jokaisessa tutkimushaarassa. Kaksipuolista log-rank-testiä, joka on ositettu satunnaistuksen kerrostuskertoimiin, käytetään RFS:n vertaamiseen tutkimusryhmän ja kontrollihaaran välillä. Ositettua Cox-regressiota (suhteellisilla vaaroilla) käytetään riskisuhteen arvioimiseen ja vaarasuhteen 95 %:n luottamusvälien laskemiseen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimushoidon pysyvän lopettamisen päivämäärään, riippuen siitä, mikä on syy. Potilas, jonka ei tiedetä lopettaneen hoitoa ennen 12 kuukautta (tutkimushoidon kesto), sensuroidaan hoidon lopettamisen yhteydessä. TTF:n eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja se kuvataan mediaaneina sekä siihen liittyvä 2-puolinen 95 %:n luottamusväli arvioita varten.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Potilas, jonka ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmän eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja se kuvataan mediaanien ja siihen liittyvien arvioiden 2-puolisten 95 %:n luottamusvälien avulla.
Jopa 5 vuotta
Potilaan elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaan elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30:n avulla. Pisteet lasketaan jokaisena ajankohtana pisteytysohjeiden mukaisesti. Kuvaavia tilastoja käytetään arvioitaessa lähtötilanteen pisteitä ja tulosten kehitystä lähtötilanteesta kuhunkin ajankohtaan (3 kuukauden välein lähtötilanteesta, sitten 4 kuukauden välein toisen vuoden seurannan jälkeen). Tietoja verrataan käsivarsien välillä Studentin t-testillä. QoL-tiedot esitetään myös graafisesti, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Jopa 5 vuotta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Turvallisuus kuvataan pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheydellä, joka on koodattu käyttämällä yleisiä toksisuuskriteereitä (NCI-CTCAE v5.0). Kuvaavia tilastoja tarjotaan potilaiden hoidon sietokyvyn kuvaamiseksi ja arvioimiseksi. Haittatapahtumat koodataan MedDRA®:n mukaan.
Jopa 5 vuotta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Hoidon myöntyvyys kuvataan niiden potilaiden osuudella, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä ja hoidon väliaikaista tai pysyvää lopettamista.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Päätutkija: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Päätutkija: Jean-Yves BLAY, Centre Leon Berard, Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGOSTA (ET18-272)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito Regorafenibillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa