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Efficacia e sicurezza di Regorafenib come terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea nei pazienti con sarcomi ossei (REGOSTA)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Regorafenib come terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea in pazienti con sarcomi ossei

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci riguardante pazienti con sarcoma osseo dopo la terapia di prima linea.

Nel primo braccio, i pazienti saranno trattati con regorafenib per un massimo di 12 mesi come terapia di mantenimento dopo la terapia di prima linea, mentre nel secondo braccio i pazienti saranno trattati con placebo (standard di cura).

Il confronto tra questi due bracci consentirà di determinare se regorafenib è efficace o meno per il controllo della malattia, in termini di miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sarcomi ossei sono rari tumori ossei primari, sebbene la loro frequenza sia aumentata dello 0,3% all'anno nell'ultimo decennio. Comprendono un numero molto elevato di tipi tumorali appartenenti alla famiglia dei tumori ossei maligni primari e originano dall'osso come Osteosarcomi (OS), Condrosarcomi (CS), Fibrosarcomi, Cordomi, …

Gli attuali trattamenti convenzionali per l'OS combinano la chemioterapia e la chirurgia. Il trattamento chemioterapico viene comunemente somministrato per OS per un periodo di 6-10 mesi, con un periodo di chemioterapia preoperatoria, per facilitare il trattamento chirurgico locale. Il cocktail convenzionale utilizzato in OS è composto da un minimo di tre farmaci (combinazione di riferimento: metotrexato, doxorubicina e cisplatino (MAP)).

I trattamenti attualmente raccomandati per i sarcomi di Ewing (sia per patologie localizzate che metastatiche) consistono in approcci multimodali comprendenti chirurgia e/o radioterapia associati a chemioterapia neoadiuvante e adiuvante, comprendenti rispettivamente da 3 a 6, e poi da 6 a 10 cicli. Doxorubicina, ciclofosfamide, ifosfamide, vincristina, dactinomicina ed etoposide sono considerate le sostanze più attive. Gli studi attuali richiedono chemioterapie combinate e la maggior parte di esse si basa sulla combinazione di 5-6 di queste sostanze.

Per quanto riguarda i condrosarcomi, il trattamento viene adattato in base al sottotipo. Pertanto, il regime di trattamento per i condrosarcomi mesenchimali e i condrosarcomi dedifferenziati differisce. Infatti, un regime chemioterapico di tipo Ewing è solitamente suggerito per trattare i condrosarcomi mesenchimali mentre i condrosarcomi dedifferenziati sono spesso trattati come sarcomi ossei di alto grado, con terapie sistemiche e locali.

Rispetto alla sola chirurgia, il trattamento multimodale dei sarcomi di alto grado aumenta le probabilità di sopravvivenza libera da malattia solo dal 10%-20% al 50-65% a seconda del tipo di sarcoma osseo. In generale, nonostante il trattamento di seconda linea, la prognosi della recidiva di malattia è rimasta infausta, con una sopravvivenza post-recidiva a lungo termine <20%.

L'esito del sarcoma osseo è stato notevolmente migliorato dall'aggiunta della chemioterapia negli anni '70 e '80, ma è rimasto notevolmente stabile negli ultimi 3 decenni, con un tasso di sopravvivenza ampiamente stabilizzato, nonostante l'introduzione di nuovi regimi, sia localizzati che metastatici malattia, nei bambini e negli adulti. Il cancro osseo primario ha presentato sfide nello sviluppo di nuovi farmaci, in parte a causa della loro rarità ed eterogeneità. Pertanto, il miglioramento dei trattamenti per queste malattie è una priorità assoluta, ma negli ultimi anni i progressi sono stati pochi. In questo contesto, la terapia di mantenimento può essere un'opzione interessante per prolungare i benefici della chemioterapia di prima linea.

Regorafenib può svolgere un ruolo nel contesto di mantenimento dei sarcomi ossei (poiché nello studio REGOBONE sono stati osservati un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e risposte sostenute) nel mantenere la risposta iniziale ai trattamenti standard e nel ritardare la necessità di un ulteriore trattamento in caso di recidiva, esercitando allo stesso tempo un tossicità associata gestibile e minimo impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute.

Attualmente non è disponibile alcun agente utilizzato come terapia di mantenimento dopo i trattamenti di prima linea. Nel contesto di uno studio clinico con stretto monitoraggio, è quindi accettabile considerare un gruppo di controllo con placebo.

Su questa base, questo studio propone di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di regorafenib rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con sarcomi ossei, che non hanno evidenza di malattia dopo trattamenti multimodali standard basati sul sottotipo istologico.

L'obiettivo principale del presente studio è quindi quello di esplorare se l'aggiunta sequenziale di regorafenib dopo il completamento di un trattamento standard in pazienti con sarcomi ossei migliorerebbe i risultati in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita da recidiva locale o a distanza della malattia .

I risultati saranno stratificati in "alto rischio" rispetto a "basso rischio" di recidiva. Poiché è noto che la risposta alla chemioterapia neoadiuvante e lo stato metastatico al momento della diagnosi sono importanti per l'esito del paziente, la stratificazione si baserà su criteri combinati che tengono conto di questi due fattori. Pertanto, "alto rischio" di recidiva sarà definito dal gruppo di pazienti che sono scarsamente responsivi alla chemioterapia neoadiuvante e/o in setting metastatico alla diagnosi, mentre "basso rischio" di recidiva sarà definito dal gruppo di pazienti che non presentano malattia metastatica al momento della diagnosi e rispondono bene alla chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE :

I1. Età ≥ 12 anni al giorno del consenso allo studio;

Io2. I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di sarcoma osseo primario, inclusi ma non limitati a: osteosarcomi, sarcomi di Ewing, condrosarcomi, sarcomi pleomorfi indifferenziati (UPS), leiomiosarcomi (LMS) e angiosarcomi;

Io3. Deve essere stato completato un precedente trattamento per la malattia localizzata o metastatica per il sarcoma osseo, consistente in un trattamento multimodale standard basato sul sottotipo istologico:

Per la OS, (tranne le localizzazioni della testa e del collo), la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante deve includere un regime a base di metotrexato per i pazienti di età < 18 anni; i pazienti di età ≥ 18 anni possono aver ricevuto un regime a base di metotrexato o un regime a base di antracicline e cisplatino Per la OS della testa e del collo, la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante deve includere un regime a base di adriamicina, cisplatino o ifosfamide.

Per non-OS, la chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante dovrebbe includere un regime a base di adriamicina e/o cisplatino.

Io4. Recupero al livello NCI-CTCAE v5 Grado 0 o 1 o recupero al basale precedente al trattamento precedente da qualsiasi precedente tossicità correlata a farmaci/procedure (ad eccezione di alopecia, anemia e ipotiroidismo);

I5. Intervallo tra l'ultima somministrazione di chemioterapia e la data di randomizzazione: almeno 4 settimane ma non più di 2 mesi;

I6. Remissione completa confermata o nessuna evidenza di malattia (per malattia metastatica);

I pazienti con micronoduli polmonari possono essere inclusi a condizione che non soddisfino i seguenti criteri:

  • Almeno un nodulo polmonare di 10 mm o più
  • E/o almeno due noduli ben limitati tra 6-9 mm
  • E/o almeno 5 noduli ben circoscritti di 5 mm o meno. Tutte le altre situazioni saranno considerate come lesioni dubbie tranne in caso di malattia metastatica confermata durante la chirurgia polmonare delle lesioni polmonari residue dopo chemioterapia preoperatoria. Se non viene rilevata altra localizzazione metastatica nella stadiazione iniziale, il paziente sarà considerato come malattia localizzata e idoneo per la randomizzazione.

Io7. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi;

I8. Karnofsky Performance status ≥70 (pazienti di età inferiore ai 18 anni) o performance status ECOG < 2 (pazienti adulti);

Io9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica, come evidenziato da quanto segue entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 Giga/l
  • Piastrine ≥ 100 Giga/l
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula abbreviata della dieta modificata nelle malattie renali (MDRD).
  • AST e ALT ≤2,5 x ULN (≤5,0 × ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
  • Bilirubina ≤1,5 ​​X ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN in pazienti con interessamento epatico del loro tumore). Se la fosfatasi alcalina > 2,5 ULN, devono essere eseguiti i test degli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o GGT; gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi devono rientrare nel range di normalità e/o GGT < 1,5 x ULN.
  • Lipasi ≤1,5 ​​x ULN
  • L'urina spot non deve mostrare ≥ 1 "+" di proteine ​​nelle urine o il paziente richiederà un'analisi delle urine ripetuta. Se l'analisi delle urine ripetuta mostra 1 proteina "+" o più, sarà necessaria una raccolta delle urine delle 24 ore e deve mostrare un'escrezione proteica totale <1000 mg/24 ore

I10. INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN; I pazienti che sono trattati terapeuticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante nei parametri della coagulazione. Verrà eseguito un attento monitoraggio delle valutazioni almeno settimanali fino a quando l'INR/PTT non sarà stabile sulla base di una misurazione pre-dose come definito dallo standard di cura locale;

Io11. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (Appendice 4) per la durata del trattamento e per 7 mesi (210 giorni) in WOCBP o 4 mesi (120 giorni) negli uomini sessualmente attivi con WOCBP dopo l'ultima dose di regorafenib;

Io12. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-HCG sierico negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e/o un test di gravidanza sulle urine entro 48 ore prima della prima somministrazione del trattamento in studio;

Io13. I pazienti, e i loro genitori ove applicabile, devono firmare e datare un documento di consenso informato indicando che sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento;

Io14. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio;

Io15. Pazienti coperti da un'assicurazione medica.

Io16. Area della superficie corporea (BSA) ≥ 1,30 m² al momento del consenso allo studio.

CRITERI DI NON INCLUSIONE:

E1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore del VEGFR (quindi, qualsiasi precedente esposizione a sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab o altro inibitore del VEGFR);

E2. Tutti i sarcomi dei tessuti molli (inclusi ma non limitati a osteosarcomi dei tessuti molli e sarcomi dei tessuti molli di Ewing) e cordomi;

E3. - Storia precedente di altri tumori maligni diversi dalla malattia in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice) entro 3 anni prima della randomizzazione;

E4. Disfunzione cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%,
  • Insufficienza cardiaca congestizia ≥ New York Heart Association (NYHA) classe 2,
  • Infarto del miocardio < 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio,
  • Aritmie cardiache che richiedono terapia (sono consentiti beta-bloccanti o digossina),
  • Instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio;

E5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante il trattamento ottimale);

E6. Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio;

E7. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;

E8. Infezione in corso > Grado 2 secondo NCI-CTCAE v5;

E9. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);

Nota Bene: I soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento;
  2. Nessuna storia di tumori che definiscono l'AIDS (ad es. sarcoma di Kaposi, linfoma aggressivo a cellule B e carcinoma cervicale invasivo);
  3. I soggetti devono essere in terapia antiretrovirale stabilita per almeno 4 settimane e avere una carica virale dell'HIV <400 copie/mL prima dell'arruolamento;

E10. Epatite B o C attiva o epatite B o C cronica che richiedono trattamento con terapia antivirale; Nota Bene: sono idonei i soggetti con una storia di epatite B o C che hanno normale alanina aminotransferasi (ALT) e sono negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o hanno HCV RNA non rilevabile;

E11. Disidratazione secondo NCI-CTC v5 Grado >1;

E12. Difficoltà a deglutire farmaci per via orale e/o qualsiasi condizione di malassorbimento e/o qualsiasi malattia gastrointestinale (GI) che possa alterare in modo significativo l'assorbimento di regorafenib (ad es. malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue );

E13. Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci;

E14. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico in cui vengono somministrate terapie sperimentali;

E15. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

E16. Donne incinte, donne che potrebbero rimanere incinte o che stanno allattando

E17. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;

E18. Pazienti con storia di non conformità ai regimi medici o non disposti o incapaci di rispettare il protocollo;

E19. Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato;

E20. Ferita non cicatrizzante, ulcera non cicatrizzante o frattura ossea non cicatrizzante;

E21. Pazienti con evidenza o anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica, indipendentemente dalla gravità;

E22. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE v5 entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;

E23. - Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (ad esempio, infezione grave o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento in studio o che probabilmente interferirebbe con le procedure o i risultati dello studio;

E24. Pazienti che utilizzano farmaci concomitanti e/o concomitanti vietati (vedere la sezione "Trattamenti concomitanti/concorrenti vietati);

E25.Pazienti sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib

Il trattamento sarà suddiviso in cicli di 28 giorni, compreso un periodo di trattamento di 21 giorni con regorafenib seguito da un periodo di riposo di 7 giorni.

In caso di tossicità, la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto in base alle caratteristiche specifiche del prodotto (SPC).

I pazienti possono ricevere fino a un massimo di 13 cicli (periodo massimo di trattamento: 12 mesi).
Droga: Trattamento con Regorafenib

Trattamento per 13 cicli (12 mesi) massimo.

Durante ogni ciclo, il paziente assumerà una volta al giorno, per 21 giorni, seguiti da 7 giorni senza trattamento:

  • 3 compresse al giorno, corrispondenti a un totale di 120 mg di Regorafenib (3 settimane su 4 settimane) in pazienti ≥ 16 anni e pazienti < 16 anni con BSA ≥ 1,70 m²;
  • 2 compresse al giorno corrispondenti a un totale di 80 mg di Regorafenib (3 settimane su 4 settimane) in pazienti < 16 anni con 1,30 m² ≤ BSA < 1,70 m²;
Altri nomi:
  • Stivarga
Altro: Sorveglianza
Per i pazienti in questo braccio non viene effettuato alcun intervento; tuttavia, ricevono la stessa sorveglianza dei pazienti del braccio sperimentale.
Altro: Sorveglianza
Pazienti seguiti esattamente nello stesso modo dei pazienti del braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La RFS sarà definita come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza recidiva al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. L'approccio Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la RFS mediana per ciascun braccio dello studio. Il test log-rank a due code, stratificato sui fattori di stratificazione della randomizzazione, verrà utilizzato per confrontare la RFS tra il braccio sperimentale e il braccio di controllo. La regressione di Cox stratificata (con rischi proporzionali) sarà utilizzata per stimare l'hazard ratio e per calcolare gli intervalli di confidenza al 95% dell'hazard ratio.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il TTF sarà definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione definitiva del trattamento in studio, qualunque ne sia la causa. Il paziente non noto per aver interrotto il trattamento prima di 12 mesi (durata del trattamento dello studio) sarà censurato al momento dell'interruzione del trattamento. La sopravvivenza TTF sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà descritta in termini di mediane insieme all'intervallo di confidenza al 95% a due code associato per le stime.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte, per qualsiasi causa. Il paziente di cui non è noto il decesso al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. La sopravvivenza OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà descritta in termini di mediane insieme all'intervallo di confidenza al 95% a due code associato per le stime.
Fino a 5 anni
Qualità della vita del paziente (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30. I punteggi saranno calcolati in ogni momento in base ai manuali di punteggio. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare i punteggi al basale e l'evoluzione dei punteggi dal basale a ciascun punto temporale (ogni 3 mesi dal basale, quindi ogni 4 mesi dopo il secondo anno di sorveglianza). I dati saranno confrontati tra le braccia utilizzando il test t di Student. I dati QoL saranno anche presentati graficamente se ritenuti rilevanti.
Fino a 5 anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza sarà descritta principalmente sulla frequenza degli eventi avversi codificati utilizzando i criteri comuni di tossicità (NCI-CTCAE v5.0) grado. Saranno fornite statistiche descrittive per caratterizzare e valutare la tolleranza del paziente al trattamento. Gli eventi avversi saranno codificati secondo MedDRA®.
Fino a 5 anni
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La compliance al trattamento sarà descritta utilizzando la proporzione di pazienti che richiedono una riduzione della dose e l'interruzione temporanea o permanente del trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Investigatore principale: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Investigatore principale: Jean-Yves BLAY, Centre Leon Berard, Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGOSTA (ET18-272)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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