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Eficacia y seguridad de regorafenib como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de primera línea en pacientes con sarcomas óseos (REGOSTA)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de regorafenib como terapia de mantenimiento después del tratamiento de primera línea en pacientes con sarcomas óseos

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos en pacientes con sarcoma óseo después de la terapia de primera línea.

En el primer brazo, los pacientes serán tratados con regorafenib durante un máximo de 12 meses como terapia de mantenimiento después de la terapia de primera línea, mientras que en el segundo brazo, los pacientes serán tratados con placebo (estándar de atención).

La comparación entre estos dos brazos permitirá determinar si el regorafenib es o no eficaz para el control de la enfermedad, en términos de mejora de la supervivencia libre de recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sarcomas óseos son cánceres óseos primarios raros, aunque su frecuencia ha ido aumentando un 0,3% anual durante la última década. Incluyen un número muy elevado de tipos tumorales pertenecientes a la familia de los tumores óseos malignos primarios y con origen óseo como Osteosarcomas (OS), Condrosarcomas (CS), Fibrosarcomas, Cordomas,…

Los tratamientos convencionales actuales para OS combinan quimioterapia y cirugía. El tratamiento de quimioterapia se administra comúnmente para OS durante un período de 6 a 10 meses, con un período de quimioterapia preoperatoria, para facilitar el tratamiento quirúrgico local. El cóctel convencional utilizado en OS está compuesto por un mínimo de tres fármacos (combinación de referencia: metotrexato, doxorrubicina y cisplatino (MAP)).

Los tratamientos actualmente recomendados para los sarcomas de Ewing (tanto para enfermedades localizadas como metastásicas) consisten en enfoques multimodales que incluyen cirugía y/o radioterapia asociada a quimioterapia neoadyuvante y adyuvante, comprendiendo respectivamente de 3 a 6, y luego de 6 a 10 ciclos. Doxorubicina, ciclofosfamida, ifosfamida, vincristina, dactinomicina y etopósido se consideran los principios más activos. Los ensayos actuales requieren quimioterapias combinadas, y la mayoría de ellas se basan en la combinación de 5 a 6 de estas sustancias.

En el caso de los condrosarcomas, el tratamiento se adapta según el subtipo. Por lo tanto, el régimen de tratamiento para los condrosarcomas mesenquimatosos y los condrosarcomas desdiferenciados difiere. De hecho, generalmente se sugiere un régimen de quimioterapia tipo Ewing para tratar los condrosarcomas mesenquimales, mientras que los condrosarcomas desdiferenciados a menudo se tratan como sarcomas óseos de alto grado, con terapias sistémicas y locales.

En comparación con la cirugía sola, el tratamiento multimodal de los sarcomas de alto grado aumenta las probabilidades de supervivencia libre de enfermedad de solo un 10 %-20 % a un 50 %-65 %, según el tipo de sarcoma óseo. En general, a pesar del tratamiento de segunda línea, el pronóstico de la enfermedad recurrente sigue siendo malo, con una supervivencia posterior a la recaída a largo plazo de <20%.

El resultado del sarcoma óseo mejoró drásticamente con la adición de quimioterapia en los años 70 y 80, pero se mantuvo notablemente estable en las últimas 3 décadas, con una tasa de supervivencia en gran medida estable, a pesar de la introducción de nuevos regímenes, tanto en pacientes localizados como metastásicos. enfermedad, en niños y en adultos. El cáncer de hueso primario presentó desafíos en el desarrollo de nuevos fármacos en parte debido a su rareza y heterogeneidad. Por lo tanto, mejorar los tratamientos para estas enfermedades es una alta prioridad, pero los avances han sido escasos en los últimos años. En este contexto, la terapia de mantenimiento puede ser una opción interesante para prolongar el beneficio de la quimioterapia de primera línea.

El regorafenib puede desempeñar un papel en el entorno de mantenimiento de los sarcomas óseos (ya que en el estudio REGOBONE se observó una supervivencia libre de progresión mejorada y respuestas sostenidas) manteniendo la respuesta inicial a los tratamientos estándar y retrasando la necesidad de un tratamiento adicional en caso de recaída, mientras ejerce una toxicidad asociada manejable y un impacto negativo mínimo en la calidad de vida relacionada con la salud.

Actualmente no hay ningún agente disponible que se use como terapia de mantenimiento después de los tratamientos de primera línea. En el contexto de un ensayo clínico con seguimiento estrecho, es aceptable considerar un grupo de control con placebo.

Sobre esta base, este estudio propone realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de regorafenib frente a placebo en el tratamiento de pacientes con sarcomas óseos, que no tienen evidencia de enfermedad después de tratamientos multimodales estándar basados ​​en el subtipo histológico.

El objetivo principal del presente estudio es explorar si la adición secuencial de regorafenib después de completar un tratamiento estándar en pacientes con sarcomas óseos mejoraría los resultados en términos de supervivencia libre de eventos (SSC) definida por la recurrencia local o a distancia de la enfermedad. .

Los resultados se estratificarán en "alto riesgo" versus "bajo riesgo" de recaída. Dado que se sabe que la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y el estado metastásico en el momento del diagnóstico son importantes para el resultado del paciente, la estratificación se basará en un criterio combinado que tenga en cuenta estos dos factores. Por lo tanto, el "riesgo alto" de recaída se definirá por el grupo de pacientes que responden mal a la quimioterapia neoadyuvante y/o en un entorno metastásico en el momento del diagnóstico, mientras que el "riesgo bajo" de recaída se definirá por el grupo de pacientes que no tienen enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico y responden bien a la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN :

I1. Edad ≥ 12 años al día de consentimiento para el estudio;

I2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma óseo primario, incluidos, entre otros: osteosarcomas, sarcomas de Ewing, condrosarcomas, sarcomas pleomórficos indiferenciados (UPS), leiomiosarcomas (LMS) y angiosarcomas;

I3. Se debe haber completado un tratamiento previo para la enfermedad localizada o metastásica del sarcoma óseo, que consiste en un tratamiento multimodal estándar según el subtipo histológico:

Para OS, (excepto las localizaciones de cabeza y cuello), la quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante debe incluir un régimen basado en metotrexato para pacientes < 18 años; los pacientes ≥ 18 años pueden haber recibido un régimen basado en metotrexato o un régimen basado en antraciclina y cisplatino Para la SG de cabeza y cuello, la quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante debe incluir un régimen basado en adriamicina, cisplatino o ifosfamida.

Para los no OS, la quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante debe incluir un régimen basado en adriamicina y/o cisplatino.

I4. Recuperación al nivel de grado 0 o 1 de NCI-CTCAE v5 o recuperación al valor inicial anterior al tratamiento previo de cualquier toxicidad anterior relacionada con el fármaco/procedimiento (excepto alopecia, anemia e hipotiroidismo);

I5. Intervalo entre la última administración de quimioterapia y la fecha de aleatorización: al menos 4 semanas pero no más de 2 meses;

I6. Remisión completa confirmada o sin evidencia de enfermedad (para enfermedad metastásica);

Se pueden incluir pacientes con micronódulos pulmonares siempre que no cumplan los siguientes criterios:

  • Al menos un nódulo pulmonar de 10 mm o más
  • y/o al menos dos nódulos bien delimitados entre 6-9mm
  • Y/o al menos 5 nódulos bien delimitados de 5mm o menos Todas las demás situaciones serán consideradas como lesiones dudosas excepto en caso de enfermedad metastásica confirmada durante la cirugía pulmonar de las lesiones pulmonares residuales tras quimioterapia preoperatoria. Si no se detecta ninguna otra localización metastásica en la estadificación inicial, se considerará que el paciente tiene enfermedad localizada y será apto para la aleatorización.

I7. Esperanza de vida de más de 12 meses;

I8. Estado funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes menores de 18 años) o estado funcional ECOG < 2 (pacientes adultos);

I9. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática, como lo demuestra lo siguiente dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 Giga/l
  • Plaquetas ≥ 100 Giga/l
  • Hemoglobina≥ 9 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥30 ml/min/1,73m2 según la fórmula abreviada Modified Diet in Renal Disease (MDRD)
  • AST y ALT ≤2,5 x ULN (≤5,0 × ULN para pacientes con compromiso hepático de su cáncer)
  • Bilirrubina ≤1.5 X LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN en pacientes con compromiso hepático de su cáncer). Si la fosfatasa alcalina > 2,5 ULN, se deben realizar pruebas de isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o GGT; las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa deben estar dentro del rango normal y/o GGT < 1,5 x LSN.
  • Lipasa ≤1,5 ​​x LSN
  • La orina puntual no debe mostrar ≥ 1 "+" proteína en la orina o el paciente requerirá un análisis de orina repetido. Si el análisis de orina repetido muestra 1 proteína "+" o más, se requerirá una recolección de orina de 24 horas y debe mostrar una excreción total de proteína <1000 mg/24 horas

I 10. INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN; Los pacientes tratados terapéuticamente con un agente como warfarina o heparina podrán participar siempre que no exista evidencia previa de anomalía subyacente en los parámetros de coagulación. Se realizará una estrecha vigilancia de al menos evaluaciones semanales hasta que el INR/PTT se estabilice en función de una medición previa a la dosis según lo definido por el estándar de atención local;

I11. Las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (Apéndice 4) durante la duración del tratamiento y durante 7 meses (210 días) en WOCBP o 4 meses (120 días) en hombres sexualmente activos con WOCBP después de la última dosis de regorafenib;

I12. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en suero negativa dentro de los 7 días previos a la aleatorización y/o una prueba de embarazo en orina dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio;

I13. Los pacientes y sus padres, cuando corresponda, deben firmar y fechar un documento de consentimiento informado que indique que han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción;

I14. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;

I15. Pacientes cubiertos por un seguro médico.

I16. Área de Superficie Corporal (ASC) ≥ 1,30 m² en el momento de dar su consentimiento para el estudio.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:

E1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de VEGFR (por lo tanto, cualquier exposición previa a sunitinib, sorafenib, pazopanib, bevacizumab u otro inhibidor de VEGFR);

E2. Todos los sarcomas de tejidos blandos (incluidos, entre otros, osteosarcomas de tejidos blandos y sarcomas de tejidos blandos de Ewing) y cordomas;

E3. Historia previa de otras neoplasias malignas distintas de la enfermedad del estudio (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;

E4. Disfunción cardiovascular:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ New York Heart Association (NYHA) clase 2,
  • Infarto de miocardio < 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio,
  • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento (se permiten bloqueadores beta o digoxina),
  • Angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio;

E5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del tratamiento óptimo);

E6. Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio;

E7. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;

E8. Infección en curso > Grado 2 según NCI-CTCAE v5;

E9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

Nota Bene: Los sujetos con diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles para participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Sin antecedentes de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses antes de la inscripción;
  2. Sin antecedentes de cánceres definitorios de sida (p. sarcoma de Kaposi, linfoma de células B agresivo y cáncer de cuello uterino invasivo);
  3. Los sujetos deben estar en terapia antirretroviral establecida durante al menos 4 semanas y tener una carga viral del VIH de < 400 copias/mL antes de la inscripción;

E10. Hepatitis B o C activa o hepatitis B o C crónica que requiere tratamiento con terapia antiviral; Nota Bene: Los sujetos con antecedentes de hepatitis B o C que tienen alanina aminotransferasa (ALT) normal y son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o tienen ARN del VHC indetectable son elegibles;

E11. Deshidratación según NCI-CTC v5 Grado >1;

E12. Dificultades para tragar medicamentos orales y/o cualquier condición de malabsorción y/o cualquier enfermedad gastrointestinal (GI) que pueda alterar significativamente la absorción de regorafenib (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado );

E13. Pacientes con trastorno convulsivo que requieran medicación;

E14. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico en el que se administran terapias en investigación;

E15. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes;

E16. Mujeres embarazadas, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando

E17. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;

E18. Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo;

E19. Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas en curso en el momento del consentimiento informado;

E20. Herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea que no cicatriza;

E21. Pacientes con evidencia o antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica, independientemente de la gravedad;

E22. Cualquier hemorragia o evento hemorrágico ≥ CTCAE v5 Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;

E23. Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (p. ej., infección grave o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento del estudio o probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio;

E24. Pacientes que usan medicamentos concomitantes y/o concurrentes prohibidos (ver sección "Tratamientos concomitantes/concurrentes prohibidos);

E25.Pacientes bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regorafenib

El tratamiento se dividirá en ciclos de 28 días, incluido un período de tratamiento de 21 días con regorafenib seguido de un período de descanso de 7 días.

En caso de toxicidad, se puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento de acuerdo con las Características Específicas del Producto (SPC).

Los pacientes pueden recibir hasta un máximo de 13 ciclos (período máximo de tratamiento: 12 meses).
Droga: Tratamiento por Regorafenib

Tratamiento para 13 ciclos (12 meses) máximo.

Durante cada ciclo, el paciente tomará una vez al día, durante 21 días, seguidos de 7 días sin tratamiento:

  • 3 comprimidos al día, correspondientes a un total de 120 mg de Regorafenib (3 semanas de 4 semanas) en pacientes ≥ 16 años y pacientes < 16 años con BSA ≥ 1,70 m²;
  • 2 comprimidos diarios correspondientes a un total de 80 mg de Regorafenib (3 semanas de 4 semanas) en pacientes < 16 años con 1,30 m² ≤ ASC < 1,70 m²;
Otros nombres:
  • Stivarga
Otro: Vigilancia
No se realiza ninguna intervención para los pacientes en este brazo; sin embargo, reciben la misma vigilancia que los pacientes del brazo experimental.
Otro: Vigilancia
Se hizo seguimiento a los pacientes exactamente de la misma manera que a los pacientes del brazo experimental
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
RFS se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin recaída en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizará el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la RFS mediana para cada grupo de estudio. La prueba de rango logarítmico bilateral, estratificada en factores de estratificación de aleatorización, se utilizará para comparar RFS entre el brazo de investigación y el brazo de control. Se utilizará la regresión de Cox estratificada (con riesgos proporcionales) para estimar la razón de riesgo y calcular los intervalos de confianza del 95% de la razón de riesgo.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
TTF se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción permanente del tratamiento del estudio, cualquiera que sea la causa. Los pacientes que no hayan retirado el tratamiento antes de los 12 meses (duración del tratamiento del estudio) serán censurados en el momento de la interrupción del tratamiento. La supervivencia de TTF se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se describirá en términos de medianas junto con el intervalo de confianza del 95 % bilateral asociado para las estimaciones.
Hasta 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa. El paciente del que no se sabe que ha muerto en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. La supervivencia de la SG se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier y se describirá en términos de medianas junto con el intervalo de confianza bilateral del 95 % asociado para las estimaciones.
Hasta 5 años
Calidad de vida del paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones se calcularán en cada momento de acuerdo con los manuales de puntuación. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar los puntajes iniciales y la evolución de los puntajes desde el inicio hasta cada punto de tiempo (cada 3 meses desde el inicio, luego cada 4 meses después del segundo año de vigilancia). Los datos se compararán entre brazos utilizando la prueba t de Student. Los datos de calidad de vida también se presentarán gráficamente si se considera relevante.
Hasta 5 años
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La seguridad se describirá principalmente en función de la frecuencia de eventos adversos codificados utilizando el grado de los criterios comunes de toxicidad (NCI-CTCAE v5.0). Se proporcionarán estadísticas descriptivas para caracterizar y evaluar la tolerancia del paciente al tratamiento. Los eventos adversos se codificarán de acuerdo con MedDRA®.
Hasta 5 años
Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El cumplimiento del tratamiento se describirá utilizando la proporción de pacientes que requieren reducción de dosis y suspensión temporal o permanente del tratamiento.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Investigador principal: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Investigador principal: Jean-Yves BLAY, Centre Leon Berard, Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REGOSTA (ET18-272)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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