Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu jako terapii podtrzymującej po leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z mięsakami kości (REGOSTA)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu jako terapii podtrzymującej po leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z mięsakami kości

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie dotyczące pacjentów z mięsakiem kości po pierwszej linii leczenia.

W pierwszym ramieniu pacjenci będą leczeni regorafenibem przez maksymalnie 12 miesięcy jako leczenie podtrzymujące po leczeniu pierwszego rzutu, natomiast w drugim ramieniu pacjenci będą leczeni placebo (standardowa opieka).

Porównanie tych dwóch ramion pozwoli określić, czy regorafenib jest skuteczny w zwalczaniu choroby pod względem poprawy przeżywalności bez nawrotów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki kości są rzadkimi pierwotnymi nowotworami kości, chociaż ich częstość wzrastała o 0,3% rocznie w ciągu ostatniej dekady. Obejmują one bardzo dużą liczbę typów nowotworów należących do rodziny pierwotnych złośliwych guzów kości i wywodzących się z kości, takich jak kostniakomięsaki (OS), chrzęstniakomięsaki (CS), włókniakomięsaki, struniaki, …

Obecne konwencjonalne metody leczenia OS łączą chemioterapię i operację. Leczenie chemioterapeutyczne jest zwykle stosowane w OS przez okres 6-10 miesięcy, z okresem chemioterapii przedoperacyjnej, aby ułatwić miejscowe leczenie chirurgiczne. Konwencjonalny koktajl stosowany w OS składa się z minimum trzech leków (kombinacja referencyjna: metotreksat, doksorubicyna i cisplatyna (MAP)).

Obecnie zalecane metody leczenia mięsaków Ewinga (zarówno w przypadku chorób zlokalizowanych, jak i przerzutowych) obejmują podejścia multimodalne, w tym chirurgię i/lub radioterapię połączoną z chemioterapią neoadiuwantową i adjuwantową, obejmujące odpowiednio od 3 do 6, a następnie od 6 do 10 cykli. Za najbardziej aktywne substancje uważa się doksorubicynę, cyklofosfamid, ifosfamid, winkrystynę, daktynomycynę i etopozyd. Obecne badania wymagają chemioterapii skojarzonych, a większość z nich opiera się na połączeniu 5-6 tych substancji.

W przypadku chrzęstniakomięsaków leczenie jest dostosowywane do podtypu. Zatem schemat leczenia chrzęstniakomięsaków mezenchymalnych i odróżnicowanych chrzęstniakomięsaków jest różny. Rzeczywiście, schemat chemioterapii typu Ewinga jest zwykle sugerowany w leczeniu chrzęstniakomięsaków mezenchymalnych, podczas gdy odróżnicowane chrzęstniakomięsaki są często traktowane jako mięsaki kości o wysokim stopniu złośliwości, z terapiami ogólnoustrojowymi i miejscowymi.

W porównaniu z samą operacją, multimodalne leczenie mięsaków o wysokim stopniu złośliwości zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby z zaledwie 10%-20% do 50-65%, w zależności od typu mięsaka kości. Ogólnie rzecz biorąc, pomimo leczenia drugiego rzutu, rokowanie w przypadku nawrotu choroby pozostaje złe, a długoterminowe przeżycie po nawrocie wynosi <20%.

Wyniki leczenia mięsaków kości uległy radykalnej poprawie dzięki dodaniu chemioterapii w latach 70-tych i 80-tych, ale w ciągu ostatnich 30 lat pozostały one niezwykle stabilne, a wskaźnik przeżywalności w dużej mierze utrzymał się na stałym poziomie, pomimo wprowadzenia nowych schematów leczenia, zarówno w przypadkach zlokalizowanych, jak i przerzutów choroby u dzieci i dorosłych. Pierwotny rak kości stanowił wyzwanie przy opracowywaniu nowych leków, częściowo ze względu na ich rzadkość i heterogeniczność. Dlatego poprawa metod leczenia tych chorób jest priorytetem, ale w ostatnich latach postęp był niewielki. W tym kontekście terapia podtrzymująca może być interesującą opcją jako sposób na przedłużenie korzyści z chemioterapii pierwszego rzutu.

Regorafenib może odgrywać rolę w leczeniu podtrzymującym mięsaków kości (ponieważ w badaniu REGOBONE zaobserwowano poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby i utrzymującą się odpowiedź) w podtrzymywaniu początkowej odpowiedzi na standardowe leczenie i opóźnianiu konieczności dalszego leczenia w przypadku nawrotu, przy jednoczesnym wywieraniu możliwej do opanowania związanej toksyczności i minimalnego negatywnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Obecnie nie ma dostępnego środka stosowanego jako terapia podtrzymująca po leczeniu pierwszego rzutu. W kontekście badania klinicznego ze ścisłym monitorowaniem dopuszczalne jest zatem rozważenie grupy kontrolnej otrzymującej placebo.

Na tej podstawie w niniejszym badaniu proponuje się przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności regorafenibu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z mięsakami kości, u których nie występują objawy choroby po standardowym leczeniu multimodalnym opartym na podtypie histologicznym.

Głównym celem niniejszego badania jest następnie zbadanie, czy sekwencyjne dodanie regorafenibu po zakończeniu standardowego leczenia pacjentów z mięsakami kości poprawiłoby wyniki w zakresie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) definiowanego przez miejscowy lub odległy nawrót choroby .

Wyniki zostaną podzielone według kategorii „wysokiego ryzyka” i „niskiego ryzyka” nawrotu. Ponieważ wiadomo, że odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową i stan przerzutów w momencie rozpoznania są ważne dla wyników leczenia pacjenta, stratyfikacja będzie opierać się na połączonych kryteriach uwzględniających te dwa czynniki. Tak więc „wysokie ryzyko” nawrotu będzie definiowane przez grupę pacjentów słabo reagujących na chemioterapię neoadiuwantową i/lub z przerzutami w chwili rozpoznania, podczas gdy „niskie ryzyko” nawrotu będzie definiowane przez grupę pacjentów, u których nie mają przerzutów w momencie rozpoznania i dobrze reagują na chemioterapię neoadiuwantową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA :

I1. Wiek ≥ 12 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie;

I2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego mięsaka kości, w tym między innymi: kostniakomięsaka, mięsaka Ewinga, chondromięsaka, niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego (UPS), mięśniakomięsaka gładkokomórkowego (LMS) i naczyniakomięsaka;

I3. Wcześniejsze leczenie miejscowej lub przerzutowej choroby mięsaka kości musi być zakończone i obejmuje standardowe leczenie multimodalne oparte na podtypie histologicznym:

W przypadku OS (z wyjątkiem lokalizacji w obrębie głowy i szyi) chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa powinna obejmować schemat oparty na metotreksacie u pacjentów w wieku < 18 lat; pacjenci w wieku ≥ 18 lat mogli otrzymywać schemat oparty na metotreksacie lub schemat oparty na antracyklinie i cisplatynie W przypadku OS głowy i szyi chemioterapia neoadiuwantowa i (lub) adjuwantowa powinna obejmować schemat oparty na adriamycynie, cisplatynie lub ifosfamidzie.

W przypadku innych niż OS chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa powinna obejmować schemat oparty na adriamycynie i/lub cisplatynie.

I4. Powrót do poziomu 0 lub 1 stopnia NCI-CTCAE v5 lub powrót do poziomu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z lekiem/zabiegiem (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy);

I5. Odstęp między ostatnim podaniem chemioterapii a datą randomizacji: co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 miesiące;

I6. Potwierdzona całkowita remisja lub brak objawów choroby (w przypadku choroby przerzutowej);

Pacjenci z mikroguzkami w płucach mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że nie spełniają następujących kryteriów:

  • Co najmniej jeden guzek w płucu o średnicy 10 mm lub większej
  • I/lub co najmniej dwa guzki dobrze ograniczone między 6-9 mm
  • I/lub co najmniej 5 dobrze ograniczonych guzków o średnicy 5 mm lub mniejszej. Wszystkie inne sytuacje zostaną uznane za zmiany wątpliwe, z wyjątkiem przypadku przerzutów potwierdzonych podczas operacji płuc lub pozostałych zmian w płucach po przedoperacyjnej chemioterapii. Jeśli na początkowym etapie nie zostanie wykryta żadna inna lokalizacja przerzutów, pacjent zostanie uznany za chorobę zlokalizowaną i kwalifikuje się do randomizacji.

I7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy;

I8. Karnofsky Stan sprawności ≥70 (pacjenci w wieku poniżej 18 lat) lub stan sprawności ECOG < 2 (pacjenci dorośli);

I9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, o czym świadczą następujące wyniki w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 Giga/l
  • Płytki krwi ≥ 100 giga/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 zgodnie ze skróconą formułą Modified Diet in Renal Disease (MDRD).
  • AspAT i ALT ≤2,5 x GGN (≤5,0 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór)
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN u pacjenta z zajęciem wątroby przez nowotwór). Jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN należy wykonać testy izoenzymów wątrobowych 5-nukleotydazy lub GGT; izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydaza musi mieścić się w prawidłowym zakresie i/lub GGT < 1,5 x GGN.
  • Lipaza ≤1,5 ​​x GGN
  • Mocz punktowy nie może wykazywać ≥ 1 „+” białka w moczu, w przeciwnym razie pacjent będzie wymagał powtórnej analizy moczu. Jeśli powtórne badanie moczu wykaże 1 białko „+” lub więcej, wymagane będzie 24-godzinne zbieranie moczu, które musi wykazać całkowite wydalanie białka <1000 mg/24 godziny

I10. INR/PTT ≤1,5 ​​x GGN; Pacjenci, którzy są leczeni terapeutycznie środkiem, takim jak warfaryna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na istnienie nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia. Ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen będzie przeprowadzane do momentu ustabilizowania się INR/PTT w oparciu o pomiar dokonany przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki;

I11. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (Załącznik 4) przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy (210 dni) w przypadku WOCBP lub 4 miesiące (120 dni) u mężczyzn aktywnych seksualnie przy WOCBP po przyjęciu ostatniej dawki regorafenib;

I12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją i/lub test ciążowy z moczu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku;

I13. Pacjenci i ich rodzice, jeśli ma to zastosowanie, muszą podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody wskazujący, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem;

I14. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych;

I15. Pacjenci objęci ubezpieczeniem medycznym.

I16. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,30m² w momencie wyrażenia zgody na badanie.

KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE:

E1. wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem VEGFR (a więc jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na sunitynib, sorafenib, pazopanib, bewacyzumab lub inny inhibitor VEGFR);

E2. Wszystkie mięsaki tkanek miękkich (w tym między innymi kostniakomięsaki tkanek miękkich i mięsaki tkanek miękkich Ewinga) i strunowce;

E3. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych innych niż badana choroba (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu 3 lat przed randomizacją;

E 4. Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%,
  • Zastoinowa niewydolność serca ≥ klasa 2 według New York Heart Association (NYHA),
  • zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku,
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna),
  • Niestabilna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub dusznica bolesna, która pojawiła się niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku;

E5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia);

E6. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;

E7. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;

E8. Trwająca infekcja > Stopień 2 według NCI-CTCAE v5;

E9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);

Uwaga: Osoby ze zdiagnozowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Brak historii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem;
  2. Brak historii nowotworów definiujących AIDS (np. mięsak Kaposiego, agresywny chłoniak z komórek B i inwazyjny rak szyjki macicy);
  3. Uczestnicy powinni być na ustalonej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 4 tygodnie i mieć miano wirusa HIV < 400 kopii/ml przed włączeniem;

E10. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową; Uwaga: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie, z normalną aminotransferazą alaninową (ALT) i ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub niewykrywalnym RNA HCV, kwalifikują się;

E11. Odwodnienie według NCI-CTC v5 Stopień >1;

E12. Trudności w połykaniu leków doustnych i/lub jakiekolwiek zaburzenia wchłaniania i/lub jakiekolwiek choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie regorafenibu (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego );

E13. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia;

E14. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, w którym stosuje się terapie eksperymentalne;

E15. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

E16. Kobiety w ciąży, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią

E17. Pacjenci z jakimikolwiek uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;

E18. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu;

E19. Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody;

E20. Niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub niegojące się złamanie kości;

E21. Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości;

E22. jakikolwiek krwotok lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE v5 stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;

E23. Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (np. poważna infekcja lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego leczenia lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badania lub wyniki;

E24. Pacjenci stosujący jednocześnie zabronione i/lub jednoczesne leki (patrz punkt „Zakazane jednoczesne/jednoczesne leczenie);

E25. Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib

Leczenie będzie podzielone na 28-dniowe cykle, w tym 21-dniowy okres leczenia regorafenibem, po którym nastąpi 7-dniowy okres odpoczynku.

W przypadku toksyczności dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie zgodnie ze specyficzną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).

Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 13 cykli (maksymalny okres leczenia: 12 miesięcy).
Lek: Leczenie Regorafenibem

Leczenie przez maksymalnie 13 cykli (12 miesięcy).

Podczas każdego cyklu pacjent będzie przyjmował raz dziennie przez 21 dni, a następnie przez 7 dni bez leczenia:

  • 3 tabletki na dobę, co odpowiada łącznie 120 mg regorafenibu (3 tygodnie z 4 tygodni) u pacjentów w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w wieku < 16 lat z BSA ≥ 1,70 m²;
  • 2 tabletki na dobę, co odpowiada łącznie 80 mg regorafenibu (3 tygodnie z 4 tygodni) u pacjentów w wieku < 16 lat z 1,30 m² ≤ BSA < 1,70 m²;
Inne nazwy:
  • Stivarga
Inny: Nadzór
W tej grupie nie przeprowadza się żadnej interwencji u pacjentów; otrzymują oni jednak identyczny nadzór jak pacjenci z grupy eksperymentalnej.
Inny: Nadzór
Obserwowano pacjentów w dokładnie taki sam sposób jak pacjentów w ramieniu eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
RFS zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez nawrotu w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Podejście Kaplana-Meiera zostanie zastosowane do oszacowania mediany RFS dla każdej grupy badania. Dwustronny test log-rank, stratyfikowany na podstawie czynników stratyfikacji randomizacji, zostanie wykorzystany do porównania RFS między ramieniem badanym a ramieniem kontrolnym. Warstwowa regresja Coxa (z proporcjonalnymi zagrożeniami) zostanie wykorzystana do oszacowania współczynnika ryzyka i obliczenia 95% przedziałów ufności współczynnika ryzyka.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 1 roku
TTF zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty trwałego przerwania badanego leczenia, niezależnie od przyczyny. Pacjent, o którym nie wiadomo, czy przerwał leczenie przed upływem 12 miesięcy (czas trwania badanego leczenia), zostanie ocenzurowany w momencie przerwania leczenia. Przeżycie TTF zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostanie opisane w kategoriach median wraz z powiązanym dwustronnym 95% przedziałem ufności dla oszacowań.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł w czasie analizy, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zapisanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje. Przeżycie OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostanie opisane w kategoriach median wraz z powiązanym dwustronnym 95% przedziałem ufności dla oszacowań.
Do 5 lat
Jakość życia pacjenta (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki będą obliczane w każdym punkcie czasowym zgodnie z podręcznikami punktacji. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wyników początkowych i ewolucji wyników od wartości wyjściowych do każdego punktu czasowego (co 3 miesiące od wartości początkowej, następnie co 4 miesiące po drugim roku obserwacji). Dane zostaną porównane między ramionami przy użyciu testu t-Studenta. Dane QoL zostaną również przedstawione graficznie, jeśli zostaną uznane za istotne.
Do 5 lat
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo zostanie opisane głównie na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakodowanych przy użyciu stopnia wspólnych kryteriów toksyczności (NCI-CTCAE v5.0). Statystyki opisowe zostaną dostarczone w celu scharakteryzowania i oceny tolerancji pacjenta na leczenie. Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z MedDRA®.
Do 5 lat
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgodność z leczeniem zostanie opisana na podstawie odsetka pacjentów wymagających zmniejszenia dawki i czasowego lub stałego przerwania leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence DUFFAUD, Hôpital de la Timone (Marseille)
  • Główny śledczy: Sophie PIPERNO-NEUMANN, Institut Curie Paris
  • Główny śledczy: Jean-Yves BLAY, Centre Leon Berard, Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGOSTA (ET18-272)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Leczenie Regorafenibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj