Cardiale magnetische resonantiebeoordeling voor hartfalen met behouden ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de toenemende prevalentie en slechte prognose van HFpEF wereldwijd, staat het voor diagnostische uitdagingen vanwege de niet-specifieke klinische manifestaties. Momenteel dient echocardiografie als het belangrijkste diagnostische hulpmiddel, maar de alternatieven zijn in de meeste klinische situaties beperkt tot minder geprefereerde invasieve procedures.
Daarom wordt voorgesteld om HFpEF te onderzoeken met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), als alternatief niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat een lager risico met zich meebrengt dan invasieve procedures.
De studie heeft tot doel: (1) toegang te krijgen tot het nut van CMR-FT als een nieuwe indicator om diastolische disfunctie te diagnosticeren door HFpEF-patiënten te onderscheiden van niet-HFpEF-patiënten en normale vrijwilligers. (2) Vergelijk de nauwkeurigheid van CMR-FT met CMR-tagging en fasecontrastbeeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen en tekenen die wijzen op HFpEF
- Patiënten die coronaire katheterisatie ondergaan voor stabiele pijn op de borst zonder tekenen van diastolische disfunctie, hartfalen, infarct, linkerventrikelejectiefractie <50% of significante coronaire hartziekte (dwz. >50% vernauwing van een of meer kransslagaders)
- Vrijwilligers moeten asymptomatisch zijn zonder cardiale risicofactoren en geen eerdere cardiale voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze HFpEF hebben, maar echocardiografie en/of invasieve drukmetingen bevestigen de diagnose van HFpEF niet.
- Significante onderliggende ischemie op basis van klinische geschiedenis en niet-invasieve beeldvorming of katheter-coronaire angiografie indien geïndiceerd.
- Contra-indicatie voor CMR-onderzoek
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
- Meer dan matige klepziekte
- Ernstige longziekte (bijv. FEV1 <- 50% voorspeld)
- Cardiomyopathie
- Constrictieve pericarditis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
|
Beeldvorming, bloedonderzoek, LV-drukmeting
|
|
Experimenteel: Patiënten zonder hartfalen
|
Beeldvorming, bloedonderzoek, LV-drukmeting
|
|
Experimenteel: Normale vrijwilligers
|
Beeldvorming en bloedonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van kenmerken die de diastolische spanning volgen om diastolische disfunctie te diagnosticeren door HFpEF-patiënten te onderscheiden van niet-HFpEF-patiënten en normale vrijwilligers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage van hartkatheterisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Onverwachte bevindingen door CMR (bijv. Cardiale amyloïdose)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW18-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .