Valutazione della risonanza magnetica cardiaca per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
8 maggio 2023 aggiornato da: The University of Hong Kong
Questo è uno studio prospettico che mira a definire l'utilità del monitoraggio delle caratteristiche della risonanza magnetica cardiaca (CMR-FT) come strumento di quantificazione non invasivo per valutare la funzionalità diastolica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente prevalenza e la prognosi infausta di HFpEF in tutto il mondo, sta affrontando sfide diagnostiche a causa delle sue manifestazioni cliniche non specifiche. Attualmente, l'ecocardiografia funge da principale strumento diagnostico, ma le alternative sono limitate a procedure invasive meno preferite nella maggior parte delle situazioni cliniche.
Si propone quindi di studiare l'HFpEF utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), come strumento diagnostico alternativo non invasivo che comporta un rischio inferiore rispetto alle procedure invasive.
Lo studio mira a: (1) accedere all'utilità di CMR-FT come nuovo indicatore per diagnosticare la disfunzione diastolica differenziando i pazienti con HFpEF da pazienti non-HFpEF e volontari normali. (2) Confrontare l'accuratezza del CMR-FT con il tagging CMR e l'imaging a contrasto di fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano sintomi e segni indicativi di HFpEF
- Pazienti sottoposti a cateterismo coronarico per dolore toracico stabile senza evidenza di disfunzione diastolica, insufficienza cardiaca, infarto, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o malattia coronarica significativa (es. >50% di restringimento di una o più arterie coronarie)
- I volontari devono essere asintomatici senza fattori di rischio cardiaco e nessuna precedente storia cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti sospettati di avere HFpEF ma l'ecocardiografia e/o le misurazioni della pressione invasiva non confermano la diagnosi di HFpEF.
- Ischemia sottostante significativa sulla base della storia clinica e dell'imaging non invasivo o dell'angiografia coronarica con catetere, se indicato.
- Controindicazione allo studio CMR
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
- Malattia valvolare più che moderata
- malattie polmonari gravi (es. FEV1 <- 50% del predetto)
- Cardiomiopatia
- Pericardite costrittiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
|
Imaging, esami del sangue, misurazione della pressione ventricolare sinistra
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Sperimentale: Pazienti non con scompenso cardiaco
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Imaging, esami del sangue, misurazione della pressione ventricolare sinistra
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Sperimentale: Normali Volontari
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Imaging e esami del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza della caratteristica che tiene traccia della velocità di deformazione diastolica per diagnosticare la disfunzione diastolica differenziando i pazienti con HFpEF dai pazienti non-HFpEF e dai volontari normali
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze del cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Risultati inattesi da CMR (es. amiloidosi cardiaca)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW18-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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