- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072965
Cross Education-effect van balansprogramma bij patiënten met enkelinstabiliteit
Onderzoekers adviseerden om NeuroMuscularControl (NMC)-training niet onmiddellijk na een acute laterale enkelverstuiking (LAS) te starten vanwege pijn en gewichtsbeperkingen. Er is dus behoefte aan een alternatieve manier waarop we eerder met NMC-herscholing kunnen beginnen. Door de niet-aangedane enkel te trainen (Cross Education), kunnen clinici beginnen met NMC-hertraining voordat de individuen gewicht kunnen dragen op de aangedane enkel, in de acute fase van genezing, of zelfs als er andere voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties zijn om te oefenen vanwege de verwondingen. Atleten met meer chronische blessures zijn mogelijk in staat om NMC en functionele omscholing op hogere niveaus uit te voeren dan anders mogelijk zou zijn door de training te starten op de niet-aangedane enkel. Het starten van deze activiteiten op de niet-aangedane enkel zal resulteren in eerdere verbeteringen in houdingscontrole en functie in de aangedane enkel.
Zo worden de revalidatietijden kort, kunnen sporters eerder terugkeren naar sport of werk, dalen de zorgkosten. Voorzover de auteur weet, is er een leemte in het onderzoek naar het cross-educatieve effect van een evenwichtsprogramma bij patiënten met enkelinstabiliteit. Het huidige onderzoek is dus uitgevoerd om de rol van dit fenomeen in dergelijke gevallen te onthullen en dit fenomeen toe te voegen aan het veld van de fysiotherapie om patiënten met enkelinstabiliteit te behandelen (als Cross Education-fenomeen effectief is, zal dit fenomeen worden gebruikt bij revalidatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 enkelverstuiking, waarbij de eerste verstuiking meer dan 1 jaar voor het onderzoek optrad
- Een gevoel van ''toegeven'' (minstens 2 episodes in de 6 maanden voor het onderzoek).
- Minstens twee ''ja''-antwoorden op de vragen vier tot en met acht op het Modified Ankle Instability Instrument (MAII)
Uitsluitingscriteria:
- - Een voorgeschiedenis van eerdere operaties of breuken in een van de ledematen van de onderste ledematen.
- - Acuut letsel aan musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste extremiteit in de afgelopen drie maanden, met een impact op de integriteit en functie van de gewrichten (dwz verstuikingen, breuken), resulterend in ten minste één onderbroken dag van gewenste fysieke activiteit.
- - Evenwichtstekorten door evenwichtsstoornissen, zoals vertebrabasilaire insufficiëntie en/of visusstoornissen.
- - Neuropathieën en diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-educatie van balans
10 vrouwen met chronische enkelinstabiliteit krijgen zes weken lang balanstraining voor de niet-aangedane zijde
|
Vijfendertig vrouwen met CAI zullen via aankondigingen worden geworven van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro om deel te nemen aan dit onderzoek.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen; (A) Cross Education krijgt evenwichtstraining op één been voor de niet-aangedane zijde (n=10), (B) Traditionele training krijgt evenwichtstraining op één been voor de aangedane zijde (n=10), (C) controlegroep krijgt geen interventie (n=15).
|
|
Experimenteel: Traditionele opleiding
10 vrouwen met chronische enkelinstabiliteit krijgen zes weken lang balanstraining voor de aangedane zijde
|
Vijfendertig vrouwen met CAI zullen via aankondigingen worden geworven van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro om deel te nemen aan dit onderzoek.
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in drie groepen; (A) Cross Education krijgt evenwichtstraining op één been voor de niet-aangedane zijde (n=10), (B) Traditionele training krijgt evenwichtstraining op één been voor de aangedane zijde (n=10), (C) controlegroep krijgt geen interventie (n=15).
|
|
Geen tussenkomst: controle
balans van 15 vrouwen met chronische enkelinstabiliteit zal worden beoordeeld voor en na zes weken zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in de voorwaartse reikafstand van de Star Excursion-balanstest tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale afstand die de patiënt in anterieure richting kan bereiken tijdens het staan op één been, gemeten in centimeters
|
6 weken
|
|
Beoordeling van verandering in de posteromediale reikafstand van de Star Excursion Balance Test tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale afstand die de patiënt in posteromediale richting kan bereiken tijdens het staan op één been, gemeten in centimeters
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de verandering in de posterolaterale reikafstand van de Star Excursion Balance Test tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De maximale afstand die de patiënt in posterolaterale richting kan bereiken tijdens het staan op één been, gemeten in centimeters
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de verandering in de samengestelde reikafstand van de Star Excursion Balance Test tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gemiddelde van de anterieure, posteromediale en posterolaterale reikafstanden wordt gedeeld door driemaal de ledemaatlengte van elke patiënt
|
6 weken
|
|
Beoordeling van verandering in de Medio-laterale Stabiliteitsindex (MLSI), gemeten door het Biodex Balance-systeem tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Medio-laterale Stabiliteitsindex (MLSI) beoordeelt de fluctuaties van de horizontale langs Medio-Laterale (ML) as van het Biodex Balance System
|
6 weken
|
|
Beoordeling van verandering in de Antero-posterior Stability Index (APSI) gemeten door het Biodex Balance System tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Antero-posterior Stability Index (APSI) beoordeelt de fluctuaties van de horizontaal langs de Antero-Posterior (AP) as van de BBS
|
6 weken
|
|
Beoordeling van verandering in de Overall Stability Index (OASI), gemeten door het Biodex Balance-systeem tussen de eerste beoordeling en na zes weken balanstraining op één been
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Overall Stability Index (OASI) is een samenstelling van de Antero-posterior Stability Index (APSI) en de Medio-lateral Stability Index (MLSI)
|
6 weken
|
|
Beoordelen van verandering in de tijd van de Single Leg Stance Test tussen de eerste beoordeling en na zes weken enkelbenige balanstraining
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tijd waarin de patiënt op één been kan staan, gemeten in seconden
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Ma Elsotohy, Dr, Dr
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cross Education of balance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .