Multifocale neuromodulatie in de motorische en cognitieve functie van mensen met de ziekte van Parkinson
13 februari 2021 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Multifocale neuromodulatie in de motorische en cognitieve functie van mensen met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen met de ziekte van Parkinson (PD) ervaren tijdens hun evolutie verschillende motorische en niet-motorische symptomen.
Het wordt voornamelijk gekenmerkt door de aanwezigheid van tremor, stijfheid, bradykinesie en posturale instabiliteit, wat leidt tot progressieve functionele beperking en verslechtering van de uitvoering van de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven.
Bovendien kunnen patiënten cognitieve stoornissen, geheugenstoornissen, problemen in verband met visueel-ruimtelijke disfunctie, moeilijkheden bij het uitvoeren van sequentiële of repetitieve bewegingen, bevriezing en trage psychologische reacties hebben.
Eerdere studies geanalyseerd door systematische reviews suggereren de werkzaamheid van Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) om de motorische en niet-motorische symptomen van PD te verbeteren, afhankelijk van het gebied van stimulatie.
De meeste hiervan richten zich echter slechts op één specifiek gebied.
Daarom is het algemene doel van deze studie om de effecten van multifocale neuromodulatie op de motorische en cognitieve functie van mensen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiervoor zal een gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd met 60 mensen met de ziekte van Parkinson, gerekruteerd uit de referentiecentra voor neurologie en fysiotherapie in João Pessoa.
Na werving van deelnemers worden ze gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1 - tDCS over Primaire motorische cortex (M1) + Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC); Groep 2 - tDCS over primaire motorische cortex + frontaal poolgebied (FPA); Groep 3 - tDCS over Primaire motorische cortex.
In elke aandoening wordt een initiële baseline-evaluatie (T0) uitgevoerd na 15 behandelsessies (T1) en 30 dagen na het einde van het protocol (Follow-up Assessment - T2), gedurende welke tijd de deelnemers geen enkele vorm van behandeling krijgen .
De geëvalueerde uitkomsten zijn: motorische en cognitieve functie, executieve functies, aandacht en planning, balans, loopsnelheid en kwaliteit van leven.
Voor alle analyses wordt de statistische software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, VS) voor Windows, versie 20.0, gebruikt en als significant beschouwd, een alfawaarde van 5% (p <0,05 ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brazilië
- Werving
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD, afgegeven door een neuroloog gespecialiseerd in bewegingsstoornissen;
- Stadiëring van de ziekte tussen I en III, volgens de gewijzigde schaal van Hoehn en Yahr;
- Gebruik regelmatig antiparkinsonmedicatie;
- Score hoger dan 24 of 18 (voor deelnemers met een lage opleiding), geverifieerd via het Mini Mental State Examination.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van atypisch parkinsonisme;
- Neurologische comorbiditeiten;
- Geschiedenis van epilepsie, neurochirurgie (inclusief implantatie van metalen clips) en implantatie van pacemakers;
- Eerdere chirurgische ingreep voor PD (DBS-implantatie - diepe hersenstimulatie);
- Aanwezigheid van ernstige bevriezingsepisodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS over M1 en DLPFC
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over linker primaire motorcortex (M1) en linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
|
Deelnemers krijgen 15 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, 5 keer per week.
De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm².
Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tDCS over M1 en FPA
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de linker primaire motorcortex (M1) en het linker frontale poolgebied (FPA).
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
|
Deelnemers krijgen 15 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, 5 keer per week.
De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm².
Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tDCS over M1
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de linker primaire motorcortex (M1).
Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
|
Deelnemers krijgen 15 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, 5 keer per week.
De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm².
Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in motorische functie beoordeeld door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS - III)
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
Voor deze uitkomst wordt de Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III gebruikt.
Sectie III geeft een totaalscore voor bewegingsgerelateerde functies en activiteiten (onder andere tremor, stijfheid, lopen, wisselende bewegingen).
Deze sectie bestaat uit 33 items, die kunnen variëren van nul (normaal) tot vier (ernstig), met antwoorden die gekoppeld zijn aan algemeen aanvaarde klinische termen.
Hoe hoger de score, hoe groter de beperking van de motorische functie.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in cognitieve functie beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitief screeningsinstrument.
MoCA is samengesteld uit acht cognitieve domeinen, die worden gescoord binnen een bereik van 0 tot 30 punten (hogere scores duiden op een betere functie): kortetermijngeheugen; visueel-ruimtelijke vaardigheden; uitvoerende functie; verbale vloeiendheid; aandacht, concentratie en werkgeheugen; taal; herhaling van zinnen; en spatiotemporele oriëntatie.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in aandacht en mentale flexibiliteit beoordeeld door de Trail Making Test - A en B
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
Om dit resultaat te beoordelen, wordt de Trail Making Test - Deel A en B gebruikt.
In voorwaarde A moet de deelnemer lijnen trekken, zonder het potlood van het papier te halen, om getallen in een reeks met elkaar te verbinden.
In voorwaarde B moet de deelnemer lijnen trekken om cijfers en letters in een afwisselende numerieke en alfabetische volgorde met elkaar te verbinden.
Voorafgaand aan de uitvoering van de taak wordt van beide delen een korte "trainingsfiche" gepresenteerd, waarin bovenstaande instructies worden gegeven.
De eindscore vertegenwoordigt de totale tijd om de uitvoering van de taak te voltooien.
Wanneer de deelnemer een fout maakt tijdens de test, moet de examinator de fout op het moment van de test aangeven en de examinator vragen terug te keren naar de vorige cirkel en de test voort te zetten.
Fouten worden dus niet gelogd, maar resulteren in een toename van de totale tijd.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in uitvoerende functies en planning beoordeeld door de London Tower Task
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
De Tower of London-taak is erg gevoelig voor het evalueren van executieve disfunctie bij PD-patiënten.
De Tower of London bestaat uit drie verticale pinnen van verschillende hoogte en drie gekleurde bollen, met een gat in het midden waar de pinnen in passen.
Het doel is om ze te verplaatsen om in een bepaald aantal zetten de positie van een gepresenteerd doelfiguur te reproduceren.
Er zijn 15 problemen met toenemende moeilijkheidsgraad en verminderde mogelijkheden voor bewegende delen.
Drie pogingen om het probleem op te lossen zijn toegestaan.
Wordt geëvalueerd: totale en gemiddelde uitvoeringstijd en totale score, verkregen door de som van de punten van elke stap, variërend van 0 tot 3.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in het werkgeheugen beoordeeld door de Digit Span Forward and Backward Test
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
De Digit Span Forward (DSF) is gerelateerd aan de efficiëntie van aandacht, terwijl de Digit Span Backward (DSB) de prestatie van het werkgeheugen is.
Beide tests omvatten zes paar willekeurige numerieke reeksen die de onderzoeker hardop voorleest met een snelheid van één per seconde.
Tijdens de DSF moet de deelnemer elke cijferreeks precies herhalen zoals ze zijn gegeven, terwijl ze in de DSB elke cijferreeks in omgekeerde volgorde moeten herhalen.
Wanneer een reeks correct wordt herhaald, leest de onderzoeker de volgende reeks voor totdat de proefpersoon faalt in een reeks reeksen of de hoogste reeks correct herhaalt.
Voor elk cijfer dat correct wordt herhaald, wordt één punt gegeven.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in balans beoordeeld door de Mini-BESTest
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
De Mini-BESTest-test wordt gebruikt om de statische en dynamische balans in 14 activiteiten te evalueren.
Deze omvatten TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test en loopkwaliteit tijdens het veranderen van snelheid, omgaan met obstakels en draaien om je eigen lichaamsas.
Elk van de 14 items krijgt een score van 0 tot 2, waarbij 0 het laagste functionaliteitsniveau aangeeft.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in loopsnelheid beoordeeld door 10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
Om de loopsnelheid en cadans te evalueren, wordt de 10 meter looptest (10MWT) gebruikt.
Er wordt een afstand van 10 meter bepaald, met 2 meter aanvankelijke acceleratie en 2 meter vertraging.
Deelnemers krijgen 3 pogingen om de afstand af te leggen, zo snel mogelijk lopend zonder te rennen.
Er wordt een gemiddelde berekend van de tijd besteed aan de drie pogingen.
Ten slotte wordt het aantal stappen geteld door visuele waarneming.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven voor mensen met de ziekte van Parkinson beoordeeld door de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
PDQ-39 is een specifieke beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven voor de ziekte van Parkinson en omvat 39 items die kunnen worden beantwoord met vijf verschillende antwoordopties: "nooit"; "Soms"; "soms"; "vaak"; "Altijd" of "het is onmogelijk voor mij".
Het instrument is onderverdeeld in acht dimensies: Mobiliteit (10 items), Dagelijkse levensactiviteiten (6 items), Emotioneel welzijn (6 items), Stigma (4 items), Sociale ondersteuning (3 items), Cognitie (4 items), Communicatie ( 3 items) en Body Discomfort (3 items).
De totale score voor elk individu wordt berekend volgens de volgende formule: 100 x (som van patiëntenscores op 39 vragen / 4 x 39).
De score van elke dimensie wordt op dezelfde manier verkregen als de totale score.
Een lage score duidt op een betere perceptie van de kwaliteit van leven door het individu.
|
Baseline, na 6 weken en na 10 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroPark
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .