Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation multifocale dans la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson

13 février 2021 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulation multifocale dans la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) présentent divers symptômes moteurs et non moteurs tout au long de son évolution. Elle se caractérise principalement par la présence de tremblements, de raideur, de bradykinésie et d'instabilité posturale, entraînant une limitation fonctionnelle progressive et une altération de l'exécution des activités habituelles de la vie quotidienne. De plus, les patients peuvent avoir des troubles cognitifs, des déficits de mémoire, des problèmes liés à un dysfonctionnement visuo-spatial, des difficultés à effectuer des mouvements séquentiels ou répétitifs, un blocage et des réponses psychologiques lentes. Des études antérieures analysées par des revues systématiques suggèrent l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer les symptômes moteurs et non moteurs de la MP, selon la zone de stimulation. Cependant, la plupart d'entre eux se concentrent uniquement sur un domaine spécifique. Par conséquent, l'objectif global de cette étude est d'étudier les effets de la neuromodulation multifocale sur la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cela, un essai clinique randomisé en triple aveugle sera mené auprès de 60 personnes atteintes de MP, recrutées dans les centres de référence en neurologie et physiothérapie de João Pessoa. Après recrutement des participants, ils seront randomisés en trois groupes : Groupe 1 - tDCS sur Cortex moteur primaire (M1) + Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ; Groupe 2 - tDCS sur le cortex moteur primaire + zone polaire frontale (FPA) ; Groupe 3 - tDCS sur le cortex moteur primaire. Dans chaque condition, une évaluation de base initiale (T0) sera effectuée après 15 séances de traitement (T1) et 30 jours après la fin du protocole (Évaluation de suivi - T2), période pendant laquelle les participants ne recevront aucun type de traitement. . Les résultats évalués seront : la fonction motrice et cognitive, les fonctions exécutives, l'attention et la planification, l'équilibre, la vitesse de marche et la qualité de vie. Pour toutes les analyses, le logiciel statistique SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pour Windows, version 20.0, sera utilisé et considéré comme significatif, une valeur alpha de 5% (p <0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brésil
        • Recrutement
        • Suellen Marinho Andrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP idiopathique, délivré par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
  • Stade de la maladie entre I et III, selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr ;
  • Utilisez régulièrement des médicaments antiparkinsoniens;
  • Score supérieur à 24 ou 18 (pour les participants peu scolarisés), vérifié par le Mini Mental State Examination.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de parkinsonisme atypique ;
  • Comorbidités neurologiques ;
  • Antécédents d'épilepsie, de neurochirurgie (y compris l'implantation de clips métalliques) et d'implantation de stimulateur cardiaque ;
  • Intervention chirurgicale antérieure pour la MP (implantation DBS - stimulation cérébrale profonde);
  • Présence d'épisodes de congélation sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS sur M1 et DLPFC
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS
Expérimental: tDCS sur M1 et FPA
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) et la zone polaire frontale gauche (FPA). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: tDCS sur M1
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction motrice évaluées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Partie III (UPDRS - III)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour ce résultat d'apprentissage, l'Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Partie III sera utilisée. La section III fournit un score global pour les fonctions et activités liées au mouvement (tremblement, raideur, démarche, mouvements alternés, entre autres). Cette section est composée de 33 items, qui peuvent aller de zéro (normal) à quatre (sévère), avec des réponses liées à des termes cliniques communément acceptés. Plus le score est élevé, plus l'altération de la fonction motrice est importante.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications des fonctions cognitives évaluées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage cognitif. Le MoCA est composé de huit domaines cognitifs, qui sont notés dans une fourchette de 0 à 30 points (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction) : mémoire à court terme ; compétences visuospatiales; fonction exécutive; Aisance verbale; attention, concentration et mémoire de travail; langue; répétition de phrases; et l'orientation spatio-temporelle.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'attention et de la flexibilité mentale évaluées par le Trail Making Test - A et B
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour évaluer ce résultat, le Trail Making Test - Parties A et B sera utilisé. Dans la condition A, le participant doit tracer des lignes, sans retirer le crayon du papier, pour relier les nombres dans une séquence. Dans la condition B, le participant doit tracer des lignes pour relier des chiffres et des lettres dans une séquence numérique et alphabétique alternée. Avant l'exécution de la tâche, une courte "fiche de formation" est présentée des deux parties, dans laquelle les instructions ci-dessus sont données. Le score final représente le temps total pour terminer l'exécution de la tâche. Lorsque le participant fait une erreur pendant le test, l'examinateur doit signaler l'erreur au moment du test et demander à l'examinateur de revenir au cercle précédent et de continuer le test. Ainsi, les erreurs ne sont pas enregistrées, mais entraînent une augmentation du temps total.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements dans les fonctions exécutives et la planification évalués par la London Tower Task
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
La tâche de la Tour de Londres est très sensible pour évaluer le dysfonctionnement exécutif chez les patients atteints de MP. La tour de Londres est composée de trois broches verticales de différentes hauteurs et de trois sphères colorées, avec un trou au centre pour que les broches s'adaptent. Le but est de les déplacer pour reproduire, en un nombre de coups donné, la position d'une figure cible présentée. Il y a 15 problèmes avec une difficulté croissante et des possibilités réduites pour les pièces mobiles. Trois tentatives pour résoudre le problème sont autorisées. Seront évalués : temps d'exécution total et moyen, et score total, obtenu par la somme des points de chaque étape, allant de 0 à 3.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications de la mémoire de travail évaluées par le test Digit Span Forward and Backward
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le Digit Span Forward (DSF) est lié à l'efficacité de l'attention, tandis que le Digit Span Backward (DSB) est lié aux performances de la mémoire de travail. Les deux tests impliquent six paires de séquences numériques aléatoires que l'examinateur lit à haute voix au rythme d'une par seconde. Pendant le DSF, le participant devra répéter chaque séquence de chiffres exactement comme ils lui ont été donnés, tandis que dans le DSB, il devra répéter chaque séquence de chiffres dans l'ordre inverse. Lorsqu'une séquence est répétée correctement, l'examinateur lit la suivante jusqu'à ce que le sujet échoue dans une série de séquences ou répète correctement la séquence la plus élevée. Pour chaque chiffre répété correctement, un point est attribué.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements d'équilibre évalués par le Mini-BESTest
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le test Mini-BESTest sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique dans 14 activités. Ceux-ci incluent le TUG (Timed Up and Go), le test de poussée et de relâchement et la qualité de la démarche tout en changeant de vitesse, en gérant les obstacles et en tournant sur l'axe de votre propre corps. Chacun des 14 éléments est noté de 0 à 2, 0 indiquant le niveau de fonctionnalité le plus bas.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements de vitesse de marche évalués par le test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour évaluer la vitesse de marche et la cadence, on utilisera le test de marche de 10 mètres (10MWT). Une distance de 10 mètres sera déterminée, avec 2 mètres d'accélération initiale et 2 mètres de décélération. Les participants auront 3 tentatives pour parcourir la distance, en marchant aussi vite que possible sans courir. Une moyenne du temps passé lors des trois tentatives sera calculée. Enfin, le nombre de pas sera compté par observation visuelle.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications de la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson évaluées par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le PDQ-39 est une échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson et comprend 39 items auxquels il est possible de répondre avec cinq options de réponse différentes : "jamais" ; "Parfois"; "parfois"; "souvent"; "Toujours" ou "c'est impossible pour moi". L'instrument est divisé en huit dimensions : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognition (4 items), communication ( 3 items) et Inconfort corporel (3 items). Le score total de chaque individu est calculé selon la formule suivante : 100 x (somme des scores des patients sur 39 questions / 4 x 39). Le score de chaque dimension est obtenu de la même manière que le score total. Un score faible indique une meilleure perception de la qualité de vie par l'individu.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroPark

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner